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グラクソ・スミスクライン、性器ヘルペスの感染リスクの軽減として
『バルトレックス®錠』の承認をFDAより取得
〜抗ウイルス薬が初めてSTDの性的感染の抑制に有効性を示す〜 |
2003-09-03 |
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グラクソ・スミスクライン(GSK、米国ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク)は、 2003年8月29日、米国食品医薬品局(FDA)より、抗ヘルペス薬バルトレックス® 錠(一般名:塩酸バラシクロビル)の「健康な男女間における性器ヘルペスの感染リスクの軽減」に対する適応拡大の承認を取得しました。これにより、バルトレックス®は、性感染症によるウイルスの感染を軽減する初めての抗ウイルス薬となりました。バルトレックス®は、すでに、米国において、性器ヘルペスの治療および再発抑制としての適応症を取得しています。
本承認の申請にあたり、1484組の男女のカップルを対象にした臨床試験が行われました。本試験の目的は、感染者に対するバルトレックス®の再発抑制療法により、非感染パートナーへの性器ヘルペスの感染リスクを軽減する有用性を評価することでした。被験者は、安全な性行為についてのカウンセリングを受けたうえで、感染者がバルトレックス® の1日1回投与による再発抑制療法を受けました。その結果、非感染パートナーへの性器ヘルペス症状(症状や徴候)の感染リスクを75%抑制し、総合的なウイルス感染リスクを48%抑制したと報告されました。
本試験の責任者であるLarry Corey氏は、「私は、長年ヘルペスに苦しむ患者さんを診ている医師として、患者さんが最も恐れていることはパートナーへの感染であるということをよく知っています。今回の承認により、患者さんは、通常の性感染症防止対策に加え、1日1回のバルトレックス®投与で、自らの症状の再発を抑制すると同時に、パートナーへの感染を抑えられるようになります」と述べています。
性器ヘルペスは、生命に関わる病気ではありませんが、一度感染するとウイルスが神経節の中に潜み続け、無症状の場合も含め、再発を何度も繰り返す状態が長期間続くことがあります。通常、ウイルスは、性的な接触によって感染しますが、ヘルペスの症状がみられない場合でも感染する可能性があります。
性器ヘルペスに苦しむ患者のCecilia McCrackenさんは、今回の臨床試験に参加し、次のように述べています。「ヘルペスのような一生涯つきあわねばならない病気と診断されたときは、夫婦関係への影響や、夫への感染をどうやって防ぐことができるかなど、様々な疑問や不安が押し寄せてきます。しかし、今回の承認によって、感染リスクを軽減できようになる事を知り、私も夫もとても安心しています」。
今回のバルトレックス®の「健康な男女間における性器ヘルペスの感染リスクの軽減」に対する承認は、2003年5月14日に開かれたFDA諮問委員会からの全員一致(13-0)の答申を受けたものです。
グラクソ・スミスクラインの臨床開発部部長のC.L.ヤングは、本承認を受け、「本試験はヘルペス研究の中でも画期的な試験でした。また、この臨床試験は、非常に要求が厳しく、しかも独特な試験でしたが、熱心に参加していただきました患者さんや研究者の方々に厚くお礼を申し上げます。私たちは、何百万人ものヘルペス患者とそのパートナーの方々にとって、今回の承認が大変重要な意味をもつことになることをうれしく思います」と述べています。
■ 臨床試験について
本試験は、1484組の健康なカップルを対象に実施されました。本試験の主要評価項目は、非感染者であるパートナーに対する性器ヘルペス(症状や徴候は、臨床検査結果により判定)の感染リスクを軽減することでした。感染者は、バルトレックス® 500mgの1日1回投与による再発抑制療法を受けました。試験の結果、非感染パートナーへの症候性の性器ヘルペスの感染リスクは、プラセボと比べ、75%(バルトレックス群0.5 % vs プラセボ群2.2 %)減少しました。また、無症候性の感染を含めた総合的なウイルスの感染リスクは、プラセボ群と比べ48%(バルトレックス群1.9 %vs. プラセボ群3.6 %)減少しました。8ヶ月に及ぶ試験において、被験者は全員、来院のたびに安全な性行為についてのカウンセリングを受け、コンドームを使用するよう指導されました。安全な性行為の主な項目は、(1)性器ヘルペスの症状がみられる時期の感染パートナーとの性的な接触は避けること (2)性的な接触には常に正しいコンドームの使用を心がけることです。さらに、バルトレックス®群は、プラセボ群と比べ、感染パートナーの再発の回数を顕著に減らしており、過去の試験と一貫した結果を示しました。
本臨床試験で報告された主な有害事象は、頭痛(バルトレックス群29%、プラセボ群26%)、上咽頭炎(バルトレックス群16%、プラセボ群15%)、上気道感染(バルトレックス群9%、プラセボ群10%)でした。なお、免疫不全を有する患者や同性のカップルは今回の適応の範囲には含まれません。また、8ヶ月を越える療法についてはバルトレックス®の効果は証明されていません。
■ 性器ヘルペスについて
1991年の調査では、推定4500万人(5人に1人)のアメリカ人が性器ヘルペスに感染していますが、現在ではその感染者は、6000万人に達していると推定されています。しかしながら、感染者の10人中9人は感染に気づいておらず、軽度の症状の発現を経験するのみで症状の再発に気づいていない場合もあります。性器ヘルペスの症状は、性器部位、太ももおよびでん部に、痛みや痒みを伴う数個の水ぶくれができ、また腫れや発熱を伴います。なお、性器ヘルペスの症状は、尿路感染症、内方発育毛、たむし、ジッパーによる発熱、アレルギー症状、膣感染症、性交やきついジーンズによる皮膚の炎症などのような症状と混同することがあります。また、ヘルペスウイルスは、症状の発現中にもっとも感染しやすいのですが、症状や徴候がみられない場合でも粘膜表面に排出されていることもあり、その場合も感染する可能性があります。実際に臨床試験において、非感染者であった被験者が感染パートナーより性器ヘルペスに感染したとき、感染パートナーは、感染の症状や徴候を最近の性行為時には気づかなかった(症状や徴候がなかった)と報告しています。
■ 「バルトレックス®」について
バルトレックス®は、抗ヘルペス薬であるアシクロビル(販売名:「ゾビラックス®」)の経口吸収性を改善したプロドラッグです。同剤は経口投与後速やかに消化管より吸収された後、活性代謝物であるアシクロビルに変換されヘルペス群ウイルスに対して強力な抗ウイルス作用を示します。バルトレックス®はすでに欧州、米国を含む世界85ヶ国以上で使用されており、性器ヘルペスや口唇ヘルペスをはじめとする単純庖疹と、帯状疱疹において、臨床的に優れた有用性を示すことが認められています。なお、本邦におけるバルトレックス®の適応症は、単純疱疹および帯状疱疹のみであり、現時点では再発抑制および感染リスクの軽減は、保険適用外です。
■ グラクソ・スミスクラインについて
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上を企業使命としています。詳細については、www.gsk.com をご参照願います。 |
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