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グラクソ・スミスクライン、2型糖尿病の最新治療薬
AVANDAMET™の承認をUSに続きEUで取得
血糖コントロールを改善する重要な2つの治療薬が1つの錠剤に配合され簡便に |
2003-10-24 |
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グラクソ・スミスクラインplc (GSK、本社:ロンドン)は10月23日、EUにおいて、最大耐用量のメトホルミンの単独使用でも血糖コントロールが不十分な、特に肥満の2型糖尿病患者に対する治療薬として、『AVANDAMET™ 』(一般名:マレイン酸ロシグリタゾン/塩酸メトホルミンの配合剤) の承認を取得しました。UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study) の調査結果によると、メトホルミンあるいはスルホニル尿素薬の単独療法を受けている患者の約半数が、3年以内には複数の薬剤の併用が必要になることが報告されています。
『AVANDAMET™』は、チアゾリジン誘導体である『アバンディア™』(代表的なインスリン抵抗性改善型糖尿病治療薬、一般名:マレイン酸ロシグリタゾン)と、メトホルミンが1つの錠剤に配合されたヨーロッパで初めての治療薬です。メトホルミンは、主に肝臓での糖新生を抑制させる作用があり、一方『アバンディア™』は、2型糖尿病の根本的な病因であるインスリン抵抗性と膵β細胞機能に作用します。この2剤の併用投与は、メトホルミンの単独投与に比べ、より良好な血糖コントロールの達成に寄与しています。良好な血糖コントロールの維持は、長期にわたり進展する2型糖尿病の合併症のリスクを軽減します。さらに、『アバンディア™』とメトホルミンの併用は、従来の糖尿病治療薬によく見られる副作用である低血糖症のリスクを軽減するとの報告があります。
グラクソ・スミスクライン・ファーマシューティカルズ・ヨーロッパのプレジデントであるアンドリュー・ウイッティは、次のように述べています。「GSKは、現在世界的に増加している糖尿病の新薬の開発に注力しています。『AVANDAMET™』は、GSKの糖尿病ポートフォリオの新製品です。本薬剤は、ロシグリタゾンとメトホルミンが1つの錠剤に配合されており、患者さんの服薬コンプライアンスの向上につながることが期待されます。私達は、この有効で簡便な治療の選択肢『AVANDAMET™』を、良好な血糖コントロールが得られていない患者さんに提供することで、糖尿病の治療・管理のガイドラインで推奨される2型糖尿病の治療目標を達成・維持させるチャンスを与ることができればと願っています。」
Stefano Del Prato教授(Endocrinology and Metabolism at the School of Medicine, University of Pisa, Italy)は、次のように述べています。「ヨーロッパの2型糖尿病患者の約半数は、糖尿病学会が推奨している最適な疾病管理のための治療ガイドライン (<7% HbA1c *)からみて、その血糖コントロールが不充分であると報告されています。また、2型糖尿病に関連する複数の研究によると、従来の薬剤を使用した単独療法では、長期的なコントロールの維持ができないという結果が示されています。効果的な疾病管理には長期的な血糖コントロールの達成と維持が必要であり、そのためには作用機序が異なり相補的な作用を有する薬剤同士の配合剤である『AVANDAMET™』のような新薬が望まれます。」
*グリコヘモグロビン(HbA1c)値: 過去1〜2ヶ月の平均血糖値を示す指標
■ 効果的な2型糖尿病管理のためには併用療法が重要である
メトホルミンの単独療法では血糖コントロールが不充分であった348例の患者を対象にした6ヶ月間投与による多施設共同無作為化プラセボ比較対照試験において、ガイドラインの目標値であるHbA1c 7%未満を達成した患者は、ほぼ最大用量のメトホルミンを単独投与された群では8%であったのに対し、ロシグリタゾン(8mg/1日)とメトホルミン(2.5g/1日)の併用療法を受けた群では、28%がその目標値を達成しました。
■ 『アバンディア™』+メトホルミンの効果を裏付ける豊富なエビデンス
ロシグリタゾンとメトホルミンの併用療法の30ヶ月までのデータ(非盲検長期試験データを含む)が、国際的な学術会議で発表され、American Medical Association のような医学専門誌においても紹介されています。また最近発表された試験でも、『アバンディア™』とメトホルミンの併用療法がインスリン感受性(HOMA*) を有意に改善させたとの結果が示されています。さらに本併用療法は、メトホルミン+グリベンクラミド(スルホニル尿素薬)の併用療法に比べ、胃腸障害の副作用が少なく、また低血糖の頻度が4分の1という結果が得られました。
* HOMA:インスリン抵抗性と膵β細胞機能を表す指標であり、空腹時血糖値(FPG)とインスリン値から数学的モデルを用いて算出される。
■ 2型糖尿病について
糖尿病は慢性であり、進行性の病気で、その罹患率は近年増加傾向にあり、また非糖尿病患者に比べ死亡率が高い疾患です。その病態は血液中の糖の量が多い(高血糖)ことが特徴です。また、全世界で急増する疾患の1つであり、およそ1億9千万人が糖尿病に罹患していると推定されています。もしその増加を遅らせる手立てが何もされなければ、糖尿病患者は2025年までには3億3千万人を越えるだろうと推定されています。
2型糖尿病の病態は、「膵β細胞機能不全」、およびインスリンの効きが悪い状態である「インスリン抵抗性」を特徴とします。そのインスリン抵抗性に対処するため、膵臓は血糖値を維持するべくインスリンをさらに産生しますが、結果的に膵臓のβ細胞機能は疲弊し、適切な機能を果たさなくなります。また2型糖尿病は、血管や神経細胞の障害、失明、腎不全、および心疾患など、長期にわたって進行する合併症を引き起こします。
■ インスリン抵抗性改善型2型糖尿病治療薬 『アバンディア™』について
『アバンディア™』は、食事・運動療法に併用することで、血糖コントロールの改善に寄与します。また、『アバンディア™』は2型糖尿病の根本的な原因の一つであるインスリン抵抗性に直接作用し、内因性のインスリンのより効率的な利用を促し、血糖値を有意に減少させる経口血糖降下剤です。『アバンディア™』は、1999年5月、米国において優先審査にて承認されて以来、現在までに欧米各国を含む世界96カ国で承認され、430万人以上の患者さんに使用されており、チアゾリジン系インスリン抵抗性改善剤のリーディングプロダクトとしての地位を確立しつつあります。本邦においては、2型糖尿病(単独療法ならびにスルホニル尿素薬との併用)を効能として、2001年末に承認申請を行っています。なお、『AVANDAMET™』については、既に米国(2002年10月に承認取得)を含む9ヶ国で承認されています。
■ グラクソ・スミスクラインについて
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上を企業使命としています。詳細については、www.gsk.com または、www.glaxosmithkline.co.jp をご参照願います。 |
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