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グラクソ・スミスクラインのB型慢性肝炎治療薬「ゼフィックス」
の使用により肝病変の進行と肝細胞癌の発生を抑制
米国肝臓病学会(AASLD)発表の調査データより |
2003-11-07 |
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グラクソ・スミスクライン(本社:英国)は、同社のB型慢性肝炎治療薬「ゼフィックス」(一般名:ラミブジン)による長期の治療により、B型肝炎ウイルスによる肝硬変患者において、肝病変の進行が顕著に抑制されたと発表しました。
これは、第54回米国肝臓病学会(AASLD)総会において発表された、「ゼフィックス」の新しい長期投与試験の結果であり、B型肝炎ウイルスによる肝硬変の患者651人を対象としたプラセボ(偽薬)との二重盲検比較試験の結果を分析したものです。
この臨床試験によると、試験開始後3年の時点で、プラセボを投与したグループ(自然経過群)では18%の患者において症状の進行が見られたのに対し、「ゼフィックス」投与群においては、わずか8%の患者においてのみ、その進行が確認されました。また、肝臓の予備能を総合的に判断するChild Pughスコアの増加(悪化)は、プラセボ群9%に対し、ゼフィックス投与群では3%、肝癌発生率に関してはプラセボ群7%、ゼフィックス投与群では4%でした。
この試験を開始してから3年経過した時点で、プラセボとの有意差が充分に確認でき、長期間ゼフィックスを投与することにより、自然経過に比べて病態の進展や肝癌の発生率を低下させることが認められたため、倫理上の観点から、この試験はプラセボ群を取りやめ、試験対象者全員に対して同剤の治療が行なわれました。
この臨床試験の統括医である、台湾の長庚紀念醫院(Chang Gung Memorial Hospital)および台北大学(Taipei University)の廖 運範 教授(Prof. Y.F. Liaw)は次のように述べています。
『B型慢性肝炎が進展した肝硬変は、肝不全や肝癌の原因として一般的なものであり、特にアジア地域において深刻な死亡原因の一つとして知られています。これらのデータは、ラミブジン(「ゼフィックス」)がB型肝炎ウイルスの増殖を抑え、肝組織を改善する効果的なB型慢性肝炎の治療薬であるというだけでなく、それにより病態進行も抑えるという点で、ラミブジンによるB型慢性肝炎治療の有用性について示唆しています。今回のこの試験結果は、B型慢性肝炎の治療において臨床上非常に重要なものであり、多くの患者さんにとっても希望の光となることでしょう。』
「ゼフィックス」はB型肝炎ウイルスに直接作用し、ウイルスの増殖を抑える世界で最初の経口のB型慢性肝炎治療薬です。 日本においても同剤は「ゼフィックス錠100」として2000年11月より販売されており、このゼフィックスの登場によって日本におけるB型慢性肝炎の治療は大きく変わったと考えられています。日本において現在までに1万4千人以上のB型慢性肝炎の患者さんが「ゼフィックス」による治療を受けています。
本邦において「ゼフィックス」はB型慢性肝炎の治療薬として承認を取得していますが、現時点では肝硬変の治療に関しては承認された適応症に含まれていません。現在、肝硬変に対する適応症追加の承認を取得するべく臨床試験を進めています。
世界では約3億5千万人のB型肝炎ウイルスの感染者がおり、毎年およそ100万人がこの疾患が原因で死亡しています。B型慢性肝炎は世界中の死亡原因の第10位となっています。日本におけるB型肝炎ウイルスキャリアは120〜140万人程度と推定されており、そのうち約10%程度がB型慢性肝炎患者であると推定されます。さらに、B型慢性肝炎患者さんの25%から30%は、肝硬変や肝不全、肝細胞がんといった、最終的には死にもつながり得る重篤な進行性の肝疾患に移行すると言われています。これらの重篤な肝疾患への移行を防ぎ患者さんのQOLを改善することが、B型慢性肝炎治療の最終目標であると考えられ、治療の第一選択として、直接B型肝炎ウイルスの増殖を抑制する抗ウイルス剤による本疾患の治療が注目されています。
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上を企業使命としています。 |
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