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喘息治療薬「アドベアー®ディスカス®100/50」
(プロピオン酸フルチカゾン100mcgおよびサルメテロール50mcgを配合した吸入ドライパウダー)
米国FDA より4歳から11歳の小児適応を取得 |
2004-05-17 |
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喘息の2つの主要な要因である気道の慢性炎症と気管支収縮の両方を治療する
最初で唯一の小児用喘息治療薬
グラクソ・スミスクライン(本社:ロンドン、以下GSK)は、2004年4月22日、「アドベアー®100/50」が米国食品医薬品局(FDA)より吸入ステロイド薬で治療を受けているにもかかわらず喘息症状がある4歳から11歳の小児に対する適応を取得したと発表しました。
「アドベアー®」*は、吸入ステロイド薬(ICS)および長時間作動型β2刺激薬(LABA)を配合し、喘息の2つの主要な要因である気道の慢性炎症と気管支収縮を一剤で治療する唯一の喘息治療薬です。本剤は12歳以上の喘息を適応として2001年から米国で発売されており、米国においては最も処方されている喘息の長期管理薬です。米国国立衛生研究所の治療ガイドラインによると、低用量のICS治療を受けているにもかかわらず喘息症状がある患者さんにICSとLABAの併用が推奨されています。
*日本においては製品名「セレタイド®」で成人および小児における気管支喘息を適応として2004年4月15日に承認申請を行いました。
National Jewish Medical Center and University of Colorado Health Sciences Centerの小児科助教授であるジョセフ・スパーン医学博士は次の通りコメントしています。
「「アドベアー®」は、高い効果を示す喘息治療薬であり、4歳の子供でも使用できるようになることは朗報です。「アドベアー®」は、喘息症状を予防するだけでなく、1日2回の投与でよいため、小児患者およびその親にとって簡便な治療薬であります。」
喘息は、炎症(気道の腫れと炎症)および気管支収縮(気道周囲の筋肉の緊張)の2つの要因からなる慢性の肺疾患です。両要因が気道を狭めることにより呼吸が困難となります。喘息の症状には、喘鳴、息切れ、胸苦しさおよび呼吸困難があります。
「炎症と気管支収縮を治療することが、喘息症状のコントロールには不可欠です。「アドベアー®」がもたらす重要なベネフィットは、大変効果の高い2つの治療薬を一剤に含有し、これらの要因を同時に治療できるということです。」とスパーン博士は述べています。
喘息の増加
1980年以降、喘息の罹患率は増加しており、米国疾病対策予防センターが発行した最近の報告書では、米国内における18歳以下の900万人が喘息と診断されており、うち380万人が5歳から11歳であると報告されています。この380万人のうち、6.3%が過去1年間で喘息発作を起こしています。喘息の小児患者は、毎年学校を延べ1400万日欠席していることとなり、慢性疾患のなかで喘息は最も欠席日数の多い疾患となっています。
4歳から11歳の小児喘息患者における「アドベアー®」の使用
「アドベアー®」の安全性に関しては、低用量のICS投与でも喘息症状がある4歳から11歳の203名の小児を対象に12週間の臨床試験が行われました。
この試験の主要目的は、プロピオン酸フルチカゾン(FP)100mcgの1日2回投与と「アドベアー®100/50」の1日2回投与の安全性を比較することでした。試験の結果、「アドベアー®」の安全性はFPと同様であることが示されました。
また、この試験では6歳から11歳の小児において、肺機能検査項目の1つであるFEV1(1秒間の努力呼気量)を指標とした肺機能の改善を検討したところ、「アドベアー®」投与患者とFP投与患者において、投与期間中のFEV1に増加が認められました。
これらの結果および12歳以上の喘息患者における有効性データの外挿から「アドベアー®100/50」は、ICSによる治療を受けているにもかかわらず喘息症状がある4歳から11歳の患者において有効な長期管理治療薬であることが示されました。
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置く医薬品企業であり、呼吸器領域における世界のリーダーです。
GSKの呼吸器領域製品
『セレタイド®』/『アドベアー®』(プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールの配合剤)
「セレベント®」と「フルタイド®」の両成分を含む配合剤で、海外では気管支喘息の治療薬として110カ国以上で承認されており、COPDの適応症では60カ国以上の国で承認されています。日本においては製品名「セレタイド®」で成人および小児における気管支喘息を適応として2004年4月15日に承認申請を行いました。
『セレベント®』(一般名:キシナホ酸サルメテロール)
長時間作動型吸入気管支拡張薬(LABA: Long-acting inhaled β2-agonist)で小児、成人における気管支喘息と、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療薬です。日本で初めてCOPDの適応症も取得し、2002年6月に発売しました。
『フルタイド®』(一般名:プロピオン酸フルチカゾン)
吸入ステロイド喘息治療薬(ICS: Inhaled corticosteroid)で1998年に発売しました。小児、成人における、気管支喘息治療薬です。
『サルタノール®』(一般名:硫酸サルブタモール)
短間作動型吸入気管支拡張薬(SABA: Short-acting inhaledβ2-agonist)で1978年に発売しました。気管支喘息、小児喘息、肺気腫、急・慢性気管支炎、肺結核の治療薬です。発作発現時に発作治療薬(リリーバー)として頓用される薬剤です。 |
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