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アバンディアとメトホルミンの併用により2型糖尿病患者の
60%以上が血糖コントロール目標値を達成 |
2004-09-22 |
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第40回欧州糖尿病学会議(EASD)で発表された新しいデータから、アバンディア(一般名:マレイン酸ロシグリタゾン)とメトホルミンの併用によって患者の60%以上がグリコヘモグロビン値(HbA1c)*7%以下の目標を達成し、そのうち40%近くはより厳格な目標値である6.5%以下に到達していたことが明らかとなりました。11,014名の患者が参加したこの試験は、6ヶ月間にわたって日常生活に則して実施されました。また、アバンディアとメトホルミンの併用によって患者の血圧が低下したという結果も得られました1。
試験総括医師であるドイツのフランクフルトにあるザクセンハウゼン病院(代謝科)のクリストフ・ロザク医師は、「アバンディアとメトホルミンの併用治療によって、2型糖尿病患者の血糖を国際的な治療目標値にまで効果的にコントロールできることが明らかとなりました。この新しいデータは非常に興味深いものです。従来の単独療法では血糖を長期間コントロールできなかったため、HbA1c値を目標値である6.5〜7%未満に抑えることは困難でありました。また、我々の新しいデータは、アバンディアとメトホルミンの併用は血圧を低下させる効果があることも示しています」と述べています。
現在、2型糖尿病患者のうち、約30%の患者だけが推奨されている血糖コントロール目標値(HbA1c値で6.5%〜7%以下)に達していると報告されています2。血糖コントロールが不十分であると、慢性的な高血糖によって組織や器官に障害を生ずる恐れがあり、心血管系疾患、四肢切断、失明などの重篤な合併症を来たすことがあります3。2型糖尿病は進行性の疾患です。血糖がコントロールされない状態が長期化するほど障害は多岐に渡り、疾病管理は困難になります。また、2型糖尿病の管理において,重篤な合併症リスクを軽減させるために高血圧を治療することも重要です4, 5。
アバンディアは、2型糖尿病の原因であるインスリン抵抗性を直接改善することによって血糖コントロールを助けます6。インスリン抵抗性は心血管系疾患の独立した危険因子であること7、アバンディアが血圧8およびHDLコレステロール9といった2型糖尿病による心血管系疾患リスクのマーカーに効果を及ぼす可能性があることは、これまでの研究から認められています。主に肝における糖産生を減少させる作用10のあるメトホルミンとアバンディアを併用した場合、異なった作用機序を有するこれら2種類の薬物は相補的に作用し,血糖コントロールをより改善します。その結果、疾患の進行が遅延し、長期におよぶ合併症のリスクが軽減することも考えられます11。また、アバンディアとメトホルミンの併用療法は、従来の治療に見られる低血糖の副作用が少ないことも示されました12。
EASDで発表されたこの新しい研究は、ドイツで実施された実地医家による日常診療を対象とした2つの大規模試験の結果を集計し再解析したものです。6ヶ月にわたり計11,014名の患者がアバンディアとメトホルミンの併用療法を受け、以下の結果を得ました1。
HbA1c値が7%以下の患者の割合:試験開始前の13.5%が6ヶ月後には63.7%に改善
HbA1c値が6.5%以下の患者の割合:試験開始前の5.3%が6ヶ月後には38.8%に改善
試験開始前と比較し,HbA1c値の中央値が1.3%(p<0.0001)、空腹時血糖値が2.6mmol/L(47mg/dL)(p<0.0001)、それぞれ有意に低下
平均血圧は試験開始前の144/85mmHgから137/82mmHgに低下(p<0.0001)
有害事象の報告(患者の1.3%)および重篤な有害事象の報告(患者の0.4%)は少数でした。最も多い有害事象は、浮腫(0.19%)、肝障害(0.06%)、うっ血性心不全(0.04%)などでした。この試験での低血糖の頻度は非常に低いものでした(0.02%)。
*グリコヘモグロビン(HbA1c)値:過去1〜3ケ月の平均血糖値を示す指標
<参考>
EUにおけるアバンディアについて
欧州連合(EU)では、アバンディアの適応は、メトホルミンが禁忌または忍容性の問題で使用できない患者に対しての単独療法、およびメトホルミンの最大耐用量を投与しても血糖コントロールが不十分な特に肥満の患者に対するメトホルミンとの併用療法です。また、スルホニル尿素薬の最大耐用量を投与しても血糖コントロールが不十分で、メトホルミンが禁忌または忍容性の問題で使用できない患者におけるスルホニル尿素薬との併用療法も適応となっています。
アバンディアと2型糖尿病について
アバンディアは、2型糖尿病の原因の一つであるインスリン抵抗性を直接改善し、内因性のインスリンの作用を高め、高血糖を是正する経口血糖降下剤です。
アバンディアは、1999年5月に米国にて優先審査で承認されて以来、現在までに欧米各国を含む世界101カ国で承認されいます。本邦においては、2型糖尿病(単独療法ならびにスルホニル尿素剤との併用)を効能として承認申請中です。
厚生労働省による2003年度糖尿病実態調査結果によれば、日本で糖尿病が強く疑われる人が約740万人、糖尿病の可能性を否定できない予備軍を合わせると約1620万人と推定されています。
従来、日本人の2型糖尿病は、インスリン分泌障害が主因であると考えられていました。近年、食生活をはじめとして生活様式の欧米化に伴い、2型糖尿病の発症にインスリン抵抗性の増大が強く関与してきていることが報告されています。
また、2型糖尿病で加療中の患者さんの37.5%にインスリン抵抗性があると報告されています。(出典:2003年11月1日 診断と治療)
References:
1. Rosak C, Petzoldt R, Stammer H et al. Rosiglitazone plus metformin is effective and safe in daily practice. Presented at 40 th EASD Congress 2004.
2. Saydah SH, Fradkin J, Cowie CC. Poor control of risk factors for vascular disease among adults with previously diagnosed diabetes. JAMA 2004;291:335-342.
3. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352:837-853.
4. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Tight blood pressure control and risk of macrovascular and microvascular complications in type 2 diabetes (UKPDS 38). BMJ 1998;317:703-713.
5. American Diabetes Association. Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care 2004;27(Supplement 1).
6. Gerich JE. Redefining the clinical management of type 2 diabetes: matching therapy to pathophysiology. European Journal of Clinical Investigation 2002;32 (Supplement 3):46-53.
7. Nesto RW. The relation of insulin resistance syndromes to risk of cardiovascular disease. Reviews in Cardiovascular Medicine 2003;4(Supplement 6):S11-S18.
8. St John Sutton M, Rendell M, Dandona P et al. A comparison of the effects of rosiglitazone and glyburide on cardiovascular function and glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2002;25:2058-2064.
9. Freed MI, Ratner R, Marcovina SM et al. Effects of rosiglitazone alone and in combination with atorvastatin on the metabolic abnormalities in type 2 diabetes mellitus. American Journal of Cardiology 2002;90:947–952.
10. Metformin (Hydrochloride). Therapeutic Drugs, Colin Dollery 2nd Edition, M77-M81. Harcourt Brace, 1998.
11. Fonseca V, Rosenstock J, Patwardhan R et al. Effect of metformin and rosiglitazone combination therapy in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. JAMA 2000;283:1695-1702.
12. Cobitz A, Ryan C, Rood J et al. Benefits beyond glycaemia of adding rosiglitazone rather than glibenclamide to metformin monotherapy in type 2 diabetes mellitus. Diabetologia 2003;46(Supplement 2):A289. |
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