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喘息症状のない生活、喘息治療のゴールを示す新たなデータ
-GOAL(Gaining Optimal Asthma ControL)スタディより- |
2004-10-18 |
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10月15日、グラクソ・スミスクライン(本社:英国、以下GSK)は喘息治療薬セレタイド(キシナホ酸サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの配合剤)による継続的治療で喘息のコントロールがどこまで可能かを検証するための大規模臨床試験GOAL(ゴール)スタディの結果を公表、セレタイドによる継続的治療により41%の患者さんで喘息症状が全くない状態を可能にしたという画期的なデータを明らかにしました。1
GOALスタディは「喘息症状がまったくないこと」という、これまでに実施された喘息に関する試験のなかで最も厳しい基準を用いて実施されました。試験担当医師らは喘息の症状が全くないこの状態を「トータル・コントロール(Total Control)」と定義しています。また、トータル・コントロールを目指すことで、この試験に参加した患者さんの71%が、これに準じたウェル・コントロール(Well Control)の状態を達成しました。
現在、世界の喘息患者数は3億人と報告されており毎年18万人が喘息により死亡しています。日本においても年間およそ3,800人(2003年厚生労働省人口動態統計)が喘息により亡くなっており、この数は先進国のなかでも高い数値となっています。
また2000年に行われた日本における喘息患者実態調査(AIRJ)の報告によると、喘息患者の過去1カ月間の喘息症状発生率は成人・小児とも50%を超え、多くの患者さんが日中に症状(咳、喘鳴(ぜんめい)、息切れ、呼吸困難)を発現していることがわかりました。さらに、過去1年に喘息が原因で欠勤・欠席した成人患者は30%、学校を欠席した小児患者は53%にのぼりました。他の多くの調査においても「入院」、「緊急治療」、「予定外の通院」が多い喘息患者の現状が明らかになっています。
GOALスタディを主導した担当医師でありGINA*で 科学委員会(Science Committee)の委員を務めるエリック・ベイトマン教授は「GOALスタディの結果は現在の喘息治療に根本的な課題を投げかけています。トータル・コントロールは可能であること、また全患者の治療目標をトータル・コントロールとするべきであることが、この試験から明らかとなったのです。適切な用量のキシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンは、トータル・コントロールを達成するために最も効果的な長期管理薬でした」と述べています。
GOALスタディは、長時間作動型β2刺激薬と吸入ステロイド薬の配合剤であるセレタイドと吸入ステロイド薬であるフルタイド(プロピオン酸フルチカゾン)による無作為化二重盲検並行群間試験であり、44カ国で約3,500人の患者を対象に1年間実施されたものです。トータル・コントロールの定義について、「喘息症状がまったくないこと」という、これまでに実施された喘息に関する試験のなかで最も厳しい定義を適用しました。すなわち「夜間症状による覚醒がない」、「日中の症状がない」、「急性増悪がない」、「発作治療薬の使用がない」、「救急外来の受診がない」、「治療の変更を要するような薬剤の副作用がない」、「ピークフロー値が予測値の80%以上」、のすべてを満たす状態です。患者らはこれらの基準を連続した8週間のうち少なくとも7週間満たさなければなりませんでした1。
帝京大学の大田教授は「喘息患者さんにとって、喘息を意識することなく健常人と変わらない生活を送れるようになることは医師にとっても喘息治療におけるゴールです。多くの喘息患者さんは、野球やテニスといったスポーツを思いっきり楽しむことをあきらめているのです。また、喘息は、呼吸機能、睡眠、日常生活のあらゆる面において患者さんに大きな負担を強いています。GOALスタディは適切な治療により患者さんの生活の質(QOL)を著しく改善できることを証明しました」とコメントしています。
セレタイドは、既に日本でも発売されている吸入ステロイド薬「フルタイド」(一般名:プロピオン酸フルチカゾン)と長時間作動型β2刺激薬「セレベント」(一般名:キシナホ酸サルメテロール)の両成分を含む配合剤です。海外では、気管支喘息の治療薬として110カ国以上で承認されており、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応症においても60カ国以上の国で承認されています。日本においては、気管支喘息の適応で現在申請中です。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクライン株式会社は年間およそ3,800人の喘息死の数を1,000人台に減らすことを目指しています。喘息の適切な治療を普及させることにより、喘息患者さんに「生きる喜びを、もっと」を提供できるよう今後も取り組んでいきます。
GOAL(Gaining Optimal Asthma ControL)スタディについて
● 44カ国、300以上の施設で約3、500人が参加
● 1年間の層別、無作為化、二重盲検、並行群間試験
● 「キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤」と「プロピオン酸フルチカゾン」単独との比較
● 試験前の吸入ステロイド薬の使用状況によって、患者を3グループに分類した。
● 長時間作動型β2刺激薬と吸入ステロイド薬の配合剤のセレタイド(キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン)を使用した患者では、吸入ステロイド薬を単独使用した患者よりも有意に速くトータル・コントロールが達成されることも示された(低用量の吸入ステロイド薬を試験前に使用していた患者群での比較:セレタイドを使用した患者:21週間後、吸入ステロイド薬を単独使用した患者:45週間後)。
● 試験期間中にトータル・コントロールを達成した患者の69%は、1年間にわたる試験の終了
時までこの状態を維持した。
● 試験中に最も多く見られた薬物関連の有害事象は、口腔内のカンジダ(3%)、嗄声(3%)、
咽喉の痛み(1%)であった。
トータル・コントロールとウェル・コントロールの定義
GOALスタディは、厳格かつ未検討であった喘息症状のトータル・コントロールについて、喘息がコントロールされていないと判断された患者を対象にセレタイドの効果を検討した。治験担当医師らは、喘息管理の国際指針(GINA)および米国国立衛生研究所(NIH)の治療目標に準じた喘息症状をすべて含む特別なアンケート調査を行った。
GOALスタディの目的を満たすために設定されたトータル・コントロールおよびウェル・コントロール定義は以下の通りである。
トータル・コントロールの定義:
日中の症状がない
喘息により夜中に目が覚めることはない(夜間覚醒がない)
急性増悪がない(喘息症状の悪化による経口ステロイド薬の使用、救急外来の受診、入院の必要がないこと)
頓用の吸入β2刺激薬を使用しない
救急外来の受診がない
朝のピークフロー値が毎日80%(対予測値)以上
治療の変更を要する副作用がない
これらの条件は、連続した8週間のうち少なくとも7週間満たされていなければならない。
ウェル・コントロールの定義:
日中の症状が週2日以下
頓用の吸入β2刺激薬の使用が週2日以下で1日4回まで
朝のピークフロー値が毎日80%(対予測値)以上
かつ以下のすべての基準を満たす状態。
喘息により夜中に目が覚めることはない(夜間覚醒)
急性増悪がない(喘息症状の悪化による経口ステロイド薬の使用、救急外来受診、入院の必要がないこと)
救急外来の受診がない
治療の変更を要する副作用がない
*GINA(Global Initiative for Asthma)について: GINAは、喘息の蔓延、罹患率、死亡率を低下させるため、世界中の医療従事者や公衆衛生当局を支援する目的で設立されました。GINAの主な目標のひとつは、全世界の喘息の管理を向上させることです。このため、GINAは喘息を良好に管理するためになすべきことを標準化し、医療従事者へのガイダンスを行っています。
GSKの呼吸器領域製品
「セレタイド」(プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールの配合剤)
「セレベント」と「フルタイド」の両成分を含む配合剤で、海外では気管支喘息の治療薬として110カ国以上で承認されており、COPDの適応症では60カ国以上の国で承認されています。日本においては製品名「セレタイド」で成人および小児における気管支喘息を適応として2004年4月15日に承認申請を行いました。
「セレベント」(一般名:キシナホ酸サルメテロール)
長時間作動型吸入気管支拡張薬(LABA: Long-acting inhaled β2-agonist)で小児、成人における気管支喘息と、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療薬です。日本で初めてCOPDの適応症も取得し、2002年6月に発売しました。
「フルタイド」(一般名:プロピオン酸フルチカゾン)
吸入ステロイド喘息治療薬(ICS: Inhaled corticosteroid)で1998年に発売しました。小児、成人における、気管支喘息治療薬です。
「サルタノール」(一般名:硫酸サルブタモール)
短時間作動型吸入気管支拡張薬(SABA: Short-acting inhaledβ2-agonist)で1978年に発売しました。気管支喘息、小児喘息、肺気腫、急・慢性気管支炎、肺結核の治療薬です。発作発現時に発作治療薬(リリーバー)として頓用される薬剤です。
References
1. Bateman E et al. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma controL study. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2004; 170 836-844 |
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