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セレタイド に関するTORCH試験のプロトコールが明らかに
-COPD患者の生存率に関する世界最大規模試験- |
2004-10-20 |
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ヨーロッパ呼吸器学会誌(European Respiratory Journal)にてグラクソ・スミスクライン(以下GSK)が実施している最大規模のセレタイドディスカス(サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤)に関するTORCH試験(Towards a Revolution in COPD Health)の詳細が初めて明らかにされました1。
3年間にわたるこの画期的な試験は、無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験であり、呼吸器疾患に対する薬物治療がCOPD(慢性閉塞性肺疾患)患者の全死因/死亡率に及ぼす効果を調査するためにデザインされた唯一の試験です。現在も42カ国、6,200人の中等度から重度のCOPD患者を対象に実施されています。
二次評価項目にはセレタイド群とプラセボ群における中等度および重度の増悪(急激な症状の悪化)と生活の質の比較が含まれています。また、COPD関連の死亡率およびFEV1(1秒間努力呼気容量)も評価項目に含まれています。試験には、2000年9月から2002年11月の間に登録された、10 pack years*以上の喫煙歴を有しCOPDと診断された40〜80歳の患者が参加しています。現在、3つの独立委員会の監督・監視のもとに試験が進められており、最初の試験結果は2006年に得られる予定です。
TORCH試験の運営委員会のメンバーを務める米国ボストンのタフツ大学医学部 バルトロ-ム・チェリ教授は、「FEV1はCOPDの治療を評価するために検討されてきた従来の評価項目です。このほかにも生活の質、息切れ、増悪といった重要な評価項目について検討されてきましたがセレタイド による治療はこれらの評価項目に関して有意な有効性を示しています。しかし死亡率はCOPDにおける究極の評価項目であると考えられるため、この点からもTORCH試験は非常に重要なものです」と述べています。
COPDの進行を緩和する療法として示されたものは禁煙のみです。これまでに死亡率に焦点をあてた研究や、そのようにデザインされた研究もありませんでした。ISOLDE2試験は死亡率を調査するようデザインされたものではありませんでしたが、生存率の追加解析から吸入ステロイド薬のプロピオン酸フルチカゾンで治療した患者における死亡率の低下が認められました3。また、近年実施された別の観察研究もセレタイドの成分である長時間作動型β2刺激薬のサルメテロールと吸入ステロイド薬のプロピオン酸フルチカゾンの併用がCOPD患者の生存率を改善させたことを示しています4。
GSKの医療用医薬品部門 ヨーロッパのプレジデントであるアンドリュー・ウィティーは、「長年にわたる重要な研究を経て呼吸器疾患の分野でリーダーとなった当社は、このTORCH試験に注力しています。1980年代および1990年代に実施された心疾患関連の死亡率に関する決定的な試験と同様に、COPD治療に革命を起こす画期的な研究となることを確信しています」と述べています。
世界保健機関(WHO)9によると、炎症性5、6、7の多因子疾患5、8であるCOPDの患者は世界各地で6億人以上にのぼります。冠動脈心疾患、その他の心血管系疾患、脳卒中が一貫して大幅に減少しているのに対し、COPDは唯一、世界的に増加している死因です10。
順天堂大学の福地教授は、「日本では、COPDの潜在患者が約530万人以上いると推定されていますが、そのほとんどは診断されていません。TORCH試験はCOPD患者の生存率に関する世界最大規模の試験であり、今までこのような試験は行われていませんでした。このような報告は、世界中の臨床医にとって重要な薬物治療におけるエビデンスとなり得るでしょう」とコメントしています。
*1 pack-yearは、1日1箱(20本)を1年間続けた状態をいう。1日 1/2箱(10本)の場合は2年間、1日2箱(40本)の場合は半年間に相当する。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
<参考>
COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease:慢性閉塞性肺疾患)とは:
COPD治療の国際的な診断・管理・予防のガイドラインである、GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)では、COPD(慢性閉塞性肺疾患)は、「完全に可逆的ではない気流制限を特徴とする疾患」として定義されている。この気流制限は通常進行性で、たばこ煙のような有毒な粒子に対する肺組織の異常な炎症性反応と関連している。COPDには、"慢性気管支炎"と"肺気腫"が含まれる。臨床的には「慢性の咳、痰、呼吸困難」を引き起こし、中高年以降に発症することが多く、喫煙が主要なリスクファクターであると報告されている。福地教授(順天堂大学)らによる疫学調査の結果では、潜在患者数は530万人以上と推定されている。
GSKの呼吸器領域製品
「セレタイド」(プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールの配合剤)
「セレベント」と「フルタイド」の両成分を含む配合剤で、海外では気管支喘息の治療薬として110カ国以上で承認されており、COPDの適応症では60カ国以上の国で承認されています。日本においては製品名「セレタイド」で成人および小児における気管支喘息を適応として2004年4月15日に承認申請を行いました。
「セレベント」(一般名:キシナホ酸サルメテロール)
長時間作動型吸入気管支拡張薬(LABA: Long-acting inhaled β2-agonist)で小児、成人における気管支喘息と、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療薬です。日本で初めてCOPDの適応症も取得し、2002年6月に発売しました。
「フルタイド」(一般名:プロピオン酸フルチカゾン)
吸入ステロイド喘息治療薬(ICS: Inhaled corticosteroid)で1998年に発売しました。小児、成人における、気管支喘息治療薬です。
「サルタノール」(一般名:硫酸サルブタモール)
短時間作動型吸入気管支拡張薬(SABA: Short-acting inhaledβ2-agonist)で1978年に発売しました。気管支喘息、小児喘息、肺気腫、急・慢性気管支炎、肺結核の治療薬です。発作発現時に発作治療薬(リリーバー)として頓用される薬剤です。
References
1.The TORCH study group. The TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) survival study protocol. Eur Respir J 2004; 24
2. Burge PS, Calverley PMA, Jones PW, Spencer S, Anderson JA, Maslen TK. Randomised, double-blind, placebo controlled study of fluticasone propionate in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: the ISOLDE trial. Br Med J 2000; 320: 1297-1303.
3. Waterhouse JC, Fishwick D, Burge PS, Calverley PMA, Anderson JA, on behalf of the ISOLDE Trial group. What caused death in the ISOLDE study? Eur Respir J 1999; 14:Suppl. 30, 387S.
4. Soriano JB et al. Survival in COPD patients after regular use of fluticasone propionate and salmeterol in general practice. European Respiratory Journal 2002 (ERJ); 20: 1-7.
5. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. NHLBI/WHO workshop report. Bethesda, National Heart, Lung and Blood Institute, April 2001; Update of the management sections, GOLD website (www.goldcopd.com/). Date updated: July 2003
6. Wedzicha JA, Exacerbations. Etiology and Pathophysiologic Mechanisms. Chest 2002; 121: 136S-141S
7. Vestbo J. What is an exacerbation of COPD. Eur Respir Rev 2004:13:88, 6-13
8. Agusti AGN, Noguera A, Sauleda J, Sala E, Pons J, Busquets X. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2003; 21: 347-360.
9. World Health Report 1998. Life in the 21st Century: A Vision for All. World Health Organisation 1998
10. National Heart, Lung and Blood Institute. Morbidity and mortality: chartbook on cardiovascular, lung and blood diseases. Bethesda, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health; 1998. http://www.nhlbi.nih.gov/resources/docs/cht-book.htm (last accessed 15 April 2003) |
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