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B型慢性肝炎の治療オプションが大きく拡大
グラクソ・スミスクライン、
B型慢性肝炎治療薬「ヘプセラ錠10」の承認取得 |
2004-10-22 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下GSK)は、10月22日付けで厚生労働省より、B型慢性肝炎治療薬「ヘプセラ錠10」(一般名:アデホビル ピボキシル)の承認を取得しました。同剤は、承認審査の際に、厚生労働省より優先審査品目に指定されていました。
GSKはすでに、B型慢性肝炎に対する経口抗ウイルス薬である「ゼフィックス錠100」(一般名:ラミブジン)を2000年11月に発売しています。今般承認された「ヘプセラ錠10」は、「ゼフィックス錠100」の治療継続中に「ゼフィックス錠100」に対する感受性の低下した変異ウイルスに対して抗ウイルス効果を示します。
「ヘプセラ錠10」の効能・効果は、ゼフィックス錠100投与中にB型肝炎ウイルスの再増殖を伴う肝機能の異常が認められたB型慢性肝炎およびB型肝硬変患者に対し、「ゼフィックス錠100」との併用投与による、B型肝炎ウイルスの抑制と肝機能の改善です。本剤は、「ゼフィックス錠100」との併用による投与のみ認められています。
B型慢性肝炎は進行性の慢性疾患であり、適切な治療を行わなければ、肝硬変に進行し、さらに肝細胞癌を発症する危険性もあります。そのため、慢性肝炎の時期から、B型肝炎ウイルスの増殖をコントロールすることが、とても重要になります。
「ヘプセラ錠10」には薬剤に対する感受性が低下した変異ウイルスが発現しにくいという特徴があります。同剤がB型慢性肝炎およびB型肝硬変の治療薬に加わることにより、今まで以上に有力な治療の選択肢を患者さんに提供できると考えられます。
世界では約3億5千万人のB型肝炎ウイルスの感染者が存在し、毎年およそ100万人がこの疾患により死亡しています。B型慢性肝炎は世界の死亡原因の第10位となっています。日本においては約100万人のB型肝炎ウイルス(hepatitis B virus;HBV)キャリアがいるとされ、約10%の10万人程度がB型慢性肝炎患者であると推定されます(当社推計)。さらに、B型慢性肝炎患者さんの25%から30%は、肝硬変や肝不全、肝細胞がんといった、死にもつながり得る進行性の肝疾患に移行すると言われています。これらの重篤な肝疾患への移行を防ぎ患者さんのQOLを改善することが、B型慢性肝炎治療の最終目標であると考えられ、治療の選択肢の一つとして、直接B型肝炎ウイルスの増殖を抑制する抗ウイルス剤による治療が注目されています。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
「ヘプセラ錠10」概要
【組成・性状】
1. 組成
本剤は1錠中にアデホビルピボキシル10mg(アデホビルとして5.45mg)を含有する。添加物としてアルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、乳糖、タルク及びステアリン酸マグネシウムを含有する。
2. 性状
本剤は白色の素錠で識別コード及び形状は下記のとおりである。
【効能・効果】
ラミブジン投与中にB型肝炎ウイルスの持続的な再増殖を伴う肝機能の異常が確認された、以下の疾患におけるラミブジンとの併用によるウイルスマーカー及び肝機能の改善
B型慢性肝炎及びB型肝硬変
効能・効果に関連する使用上の注意
1. 本剤は、ラミブジン投与中にB型肝炎ウイルスの持続的な再増殖を伴う肝機能の悪化が確認された患者のみに投与すること。
2. 他の治療法等により肝機能検査値が正常範囲内に保たれている患者は本剤の対象患者とはならないので注意すること。
3. 本剤を単独投与したときの国内における有効性及び安全性は確立していない。 |
【用法・用量】
通常、成人にはアデホビルピボキシルとして、1回10mgを1日1回経口投与し、ラミブジン1回100mgを1日1回経口投与にて併用する。 |
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