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グラクソ・スミスクライン、抗血栓症剤「Arixtra®」の適応拡大について欧州委員会より承認を取得-血栓塞栓性症のハイリスク患者に貢献 |
2005-02-17 |
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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2005年2月4日に海外で発表したプレスリリースを日本語に翻訳し、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細は http://www.gsk.com/ をご参照下さい。
また、日本国内の状況と異なる点がございますことをご留意下さい。 |
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、欧州委員会が抗血栓症剤「Arixtra®」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)を、血栓塞栓性合併症のリスクが高いと判断された、内科治療を受けている患者に対する静脈血栓塞栓症の予防薬として2月4日付で承認したことを発表しました。今回承認となった新しい適応症は、心不全や急性呼吸器疾患、また急性感染症や急性炎症性疾患などの急性疾患により入院し安静が必要とされる患者さんを対象とします。
「Arixtra®」は、抗血栓症剤であり、既に股関節骨折手術、膝関節置換手術、または股関節置換手術といった外科治療を受けている患者さんに処方し、肺血栓塞栓症に至る可能性のある深部静脈血栓症を予防する薬としてEU加盟国で承認されています。また「Arixtra®」注射剤は、急性深部静脈血栓症および急性肺血栓塞栓症の治療薬としての適応症を有しています(血栓溶解療法および肺動脈塞栓除去術を要する血行動態が不安定な患者さんを除く)。
『今回欧州委員会により承認された「Arixtra®」の適応拡大は、大変重要な新しい治療の選択肢を、血栓塞栓性合併症のリスクの高い急性疾患に罹患している患者さんに提供することになります。』とGSKヨーロッパの医療用医薬品部門のプレジデントであるアンドリュー・ウィティー氏はコメントしています。
「Arixtra®」は、血液凝固過程において重要な働きをするたんぱく質であるXa因子を選択的に阻害する初めての薬剤です。EUでは、下肢の整形外科手術を受ける患者さんにおける静脈血栓塞栓症の予防薬として初めて2002年3月に承認されました。同剤は、現在EU主要国および米国を含む30カ国で販売されています。
GSKは、2005年1月31日にヨーロッパにおける「Arixtra®」の医薬品販売承認取得者となりました。GSKは、注射剤の抗血栓症剤アリクストラとフラキシパリンおよび関連資産について世界規模での買収を2004年9月に完了しています。
今回の欧州委員会による承認は、2004年12月15日の欧州医薬品審査庁(EMEA)の医薬品委員会(CHMP)による承認に値するとの審査結果を受けて行われたものです。今回承認された「Arixtra®」の適応症は、米国では承認されていません。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
【参考資料】
「Arixtra®」とは;
血液凝固第Xa因子を選択的に阻害することにより抗凝固作用を発揮する新規の血液凝固阻止剤です。
米国では2001年12月に優先審査にて整形外科下肢手術後の静脈血栓塞栓症の予防薬として承認を取得しました。また米国において2004年5月には、予防の適応症に加え、治療薬としても承認を取得しています。
本剤はサノフィ・サンテラボ社によるアベンティス社の買収完了に伴い、2004年9月1日に英国グラクソ・スミスクラインが全世界における本剤の権利を取得しました。本邦においても、昨年9月よりグラクソ・スミスクライン株式会社が本剤に関するすべての権利を引き継いでおり、現在申請準備中です。
静脈血栓塞栓症とは;
肺動脈が血栓により塞がれてしまう疾患を『肺血栓塞栓症』と呼びます。この肺血栓塞栓症の原因のほとんどが、下肢における血流のうっ滞により深部静脈に血栓が生じる『深部静脈血栓症』と呼ばれる病態に起因しています。これら肺血栓塞栓症と深部静脈血栓症を1つの病態と考えて『静脈血栓塞栓症』と呼ばれています。
本疾患は、ベッドでの安静等の体の動きが制限される入院患者さん、特に手術を受けた患者さんに発症しやすい疾患です。深部静脈血栓症は症状を伴わないことが多く、その血栓が遊離し肺動脈に流入することにより肺血栓塞栓症を起こし、突然死というかたちで患者さんの生命を奪う危険性がある疾患です。
最近注目を集めている「エコノミークラス症候群」は、飛行機や車中で静脈血栓塞栓症を発症した場合に使われている呼び名であり、8時間以上静かに同じ姿勢を続けた場合や3日以上の車中泊により発症することがあると報告されています。昨年10月に起きた新潟県中越地震では、車中泊された被災者のなかに肺血栓塞栓症の発症により少なくとも3名の方が亡くなられていることも報道されています。 |
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