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FDA諮問委員会、喘息治療のために
「セレベント」を今後も使用することを推奨 |
2005-08-10 |
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米国食品医薬品庁(FDA)の諮問委員会は、7月13日、長時間作動型吸入β2刺激薬(LABA)の安全性について討議しました。この討議は、最新の知見に基づいてLABAの安全性及びその適正使用法を確認するために行なわれたものです。
その結果、諮問委員会は、グラクソ・スミスクライン(以下、GSK)の「セレベント」(一般名:キシナホ酸サルメテロール)および「アドベアー ディスカス」(一般名:プロピオン酸フルチカゾン、キシナホ酸サルメテロールの配合剤)の有効成分であるサルメテロールについて、これが喘息の重要な治療の選択肢であるとの認識から、今後も患者さんに変更なく提供を継続すべきであると満場一致で議決しました。
米国GSK社の呼吸器領域 臨床開発・メディカルアフェアーズ担当バイスプレジデントのキャシー・リカード博士は次のように述べています。
『「セレベント」と「アドベアー」は喘息治療のために、今後も変更なく使用継続ができますので、患者の皆さんには安心していただきたいと思います。「セレベント」は、喘息治療領域においては、世界中で最も広範囲に研究されてきた製品のひとつであり、GSKは今後も継続的に研究を行っていく所存です』
<参考>
日本における「セレベント」について:
本邦では、「セレベント」は「気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)に伴う気道閉塞性障害に基づく諸症状の寛解」を適応症とし、2002年4月に承認を取得しました。『喘息治療管理ガイドライン』(日本アレルギー学会発行)において「セレベント」は吸入ステロイド薬の併用薬として中等症持続型以上の日常管理薬として推奨されています。
また、世界規模で実施された最新の大規模臨床試験の結果よると、「セレベント」と吸入ステロイド薬(プロピオン酸フルチカゾン:製品名「フルタイド」)の併用療法は、「日中の症状が全く無い」、「短時間型吸入β2刺激薬の使用がない」、「朝のピークフロー値が予測値の80%以上」、「夜間覚醒がない」、「急性増悪がない」、「救急外来の受診がない」、「治療に関連する有害事象がない」といった全ての項目が多くの患者さんで達成可能1)であることが示され、患者さんを日々の喘息による様々な制限から開放することが可能であることが報告されています。
さらに、COPD(慢性閉塞性肺疾患)において、「セレベント」は日本呼吸学会ガイドラインのII期(中等症)の薬物療法の第一選択薬として推奨されており労作時呼吸困難の改善2)、急性増悪の予防3)、QOLの改善4)等、数多くの有用性が報告されCOPD治療に欠かせない薬剤です。
また本邦における使用成績調査の結果、副作用は解析対象症例3,046例中45例(1.48%)で見られ、主な副作用は動悸12件(0.39%)、振戦4件(0.13%)及び咳嗽3件(0.10%)であり、重篤な転帰を辿った症例は確認されていません。
以上のことから、「セレベント」は気管支喘息及びCOPDの患者さんに対し症状改善・日常生活の向上におおきく貢献できるものと考えております。
なお、米国のプレスリリースに記載されている「アドベアー ディスカス」(一般名:プロピオン酸フルチカゾン、キシナホ酸サルメテロールの配合剤)については、本邦において2004年4月15日に、製品名「セレタイド ディスカス」で成人および小児における気管支喘息を適応として承認申請を行いました。
1)Bateman ED et al. Am J Respir Crit Care Med 170: 836-44,2004
2)O'Donnel DE et al. Eur Respir J 24:86-94,2004
3)Mahler DA et al. Chest 115:957-965, 1999
4)Jones PW et al. Am J Respir Crit Care Med 155:1283-1289, 1997 |
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