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欧州初のロタウイルスワクチンRotarixがEUにて承認取得 |
2006-03-03 |
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2006年2月27日ロンドンおよびリクセンサート(ベルギー)発
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、欧州委員会が同社のRotarix を人から人に感染しやすいロタウイルスに対するワクチンとして欧州連合(EU)において承認したことを発表しました。これにより、乳幼児に対する積極的な接種が生後6週間から可能となり、Rotarix は、欧州初の乳幼児に対するロタウイルスによる胃腸炎の予防ワクチンとなります。
欧州では、ロタウイルスによる疾患により毎年87,000人の乳幼児が入院しており、診察の回数も700,000回以上に上っています1。EUでは、合計2360万人の5歳以下の乳幼児のうち推定360万人がロタウイルスによる感染性胃腸炎を発症しています2。
Rotarix は、ロタウイルスによる感染性胃腸炎の発症率が最も高い生後6ヶ月から24ヶ月よりも前に早期の段階で予防できる2回接種の経口ワクチンであり、生後約2ヶ月と約4ヶ月に接種します3,4,5。またRotarix は、欧州で乳幼児の定期予防接種スケジュールに含まれている全ての乳幼児用ワクチンと一緒に投与することができます6。Rotarix は、既に33カ国で承認されており、2005年に初めてメキシコで発売されてから140万回分が供給されています。
フィンランドのタンペレ大学教授のTimo Vesikari博士は以下の通りコメントしています。
「ロタウイルスは、下痢や嘔吐が数日間続くといった子供にとって非常に苦痛な症状を引き起こし、重症な脱水症状をもたらすこともあり、治療をしなければ死に至ることもあります。Rotarix のような安全で有効なワクチンの承認は、医師にとって朗報であり、多くの子供が苦しむこれらの症状を予防できるだけでなく、ロタウイルスによる胃腸炎の発生に伴う治療に必要な医療資源の負担の緩和に貢献することができます。」
ロタウイルスは、乳幼児におけるウイルス性の下痢関連疾患の主要原因と認識されており3、人種や社会経済的地位を問わず世界の95%の子供が、3歳から5歳の間に1回はロタウイルスによる下痢関連疾患を発症しています7。患者が多いため1、ロタウイルスによる胃腸炎に伴う経済的負担は高く、最近の調査では、フランスにおける費用は、年間合計2800万ユーロとなっています10。
ロタウイルスの高い感染率は、疾患の流行の抑制を困難にします。したがって予防接種が、ロタウイルスによる重症な胃腸炎に対して大きな効果を発揮できる唯一の抑制対策として認識されており、疾患予防においても最適な第一選択治療として考えられています。
世界規模で行われた臨床試験でRotarix は、世界各国で出現しているG9ウイルス株を含む最も広く蔓延しているウイルス株(G1および非G1ロタウイルス株)に対して予防効果があることが認められています。同ワクチンの安全性については、最近の臨床試験からプラセボよりも重篤な有害事象が少ないことが示されています。またこの臨床試験の安全性解析では、以前に市販されていたロタウイルスのワクチンで見られる腸重積症の合併症に対する寄与リスクは認められませんでした2。
Rotarix について
Rotarix はグラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社により1997年から開発されていました。Rotarix のウイルス株RIX4414は、米国Children's Hospital of Cincinnatiのリチャード・ウォード博士が当初開発した89-12ウイルス株に由来しており、AVANT Immunotherapeutics社から導入されたものです。ロタウイルスによる重症な下痢に対する予防効果があると承認された初の弱毒化ヒトロタウイルス経口ワクチンであり、新しく現れたウイルス株に対しても効果を示すデータがあります。Rotarix は、高い免疫原性を有しており、経口ポリオワクチンを含む全ての主要の乳幼児用ワクチンと一緒に投与することが可能です6。
欧州における承認に加えてRotarix は、世界33カ国において承認されています(ブラジルを含むラテンアメリカの16カ国、アジアではフィリピンとシンガポールで初めて承認を取得)。Rotarix は、2005年12月にEUにおける医薬品の品質、安全性、有用性の科学的評価を行う欧州医薬品委員会(CHMP)から肯定的な評価を得ました。本日発表された欧州委員会の承認によりRotarix は、欧州初の乳幼児用ロタウイルスワクチンとなります。またRotarix は、75カ国で承認申請されており、米国ではまだ承認されていませんが、GSKは承認に向けた開発後期段階の協議をFDAと行っています。
最近、ブラジル、パナマおよびベネズエラが初めてロタウイルスワクチンをそれらの国における正式な予防接種カレンダーに取り入れました。政府の小児予防接種制度の一環としてRotarix は、これらの国々の公的医療機関で無料で接種することが可能となります。
グラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、ワクチンの世界的なリーダーの1社であり、GSKのワクチンの研究開発および製造の大半が行われているベルギーのリクセンサートに拠点を置いています。GSKバイオロジカルズ社は、1500人以上の研究者を抱えており、新しいワクチンを見出し、重篤な疾患の原因となる感染症を予防するためのコスト効果のある便利な混合ワクチンの研究開発に専念しています。
2005年、GSKバイオロジカルズ社は先進国と途上国の165カ国に12億回分以上のワクチンを供給しました(1日平均300万回分相当)。今後5年間で多くの新たな主要ワクチンの発売を予定しています。これらは、子宮頸がんのためのHPVワクチン、肺炎球菌による疾患予防のワクチン、高齢者用の改良型インフルエンザワクチン、米国における乳児用の髄膜炎混合ワクチンです。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
References
1 Soriano-Gabarro M, et al. Burden of rotavirus disease in European countries. Paed Infect Dis J 2006:25 (1):S7-S11
2 Ruiz-Palacios GM, et al. A trial to assess the efficacy and safety of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006;354 : (1) : 11-22
3 Huilan S et al. Bull WHO, 1991, Vol 69(5):549-555
4 Linhares AC et al. Rotavirus vaccines and vaccination in Latin America. Pan Am J Public Health 2000;8 (5):305-331
5 De Vos B, et al. A rotavirus vaccine for prophylaxis of infants against rotavirus gastroenteritis. Pediatr Infect Dis J 2004;23:S179-8
6 Steele AD. Et al. Concomitant administration of live attenuated oral rotavirus vaccine (RIX4414) with poliovirus vaccines in African infants. Poster presented at ESPID annual meeting, May 2005
7 Parashar UK, et al. Rotavirus. Emerg Infect Dis 1998;4(4):561-570
8 Dennehy PH. Transmission of rotavirus and other enteric pathogens in the home. Pediatr infect Dis J 2000;19(10 Suppl):S103-5
9 Parashar UD, et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003;9:565-72
10 Melliez H, et al. Mortalité, morbidité et cout des infections à rotavirus en France. BEH, 35/2005, 175-176
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