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グラクソ・スミスクライン、EUにおいて
子宮頸がんワクチンCervarixを承認申請 |
2006-03-14 |
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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2006年3月9日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細は http://www.gsk.comをご参照下さい。
2006年3月9日ロンドンおよびリクセンサート(ベルギー)発
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、同社の子宮頸がんワクチン Cervarix の承認申請を欧州医薬品審査庁(EMEA)に対して行ったことを発表しました。
Cervarix は、世界の子宮頸がん発症の原因の70%以上を占めるといわれる二つのタイプのヒトパピローマウイルス(HPV)16と18の感染を予防する目的で開発されました1。
Cervarix は、臨床試験でHPV16と18の両タイプの持続的感染に対する100%の予防効果と前がん病変に対する予防効果が認められた初めてのワクチンです2。同じ臨床試験では、HPV16と18に加え子宮頸がんに関連する他のHPVタイプに対する幅広い予防効果が期待されるデータも報告されています3。 Cervarix は、高い抗体値を持続させることを目的にAS04とよばれるGSK独自の革新的なアジュバントを使用しています4。
Cancer Research UKのアン・サルスキ博士は、次のようにコメントしています。
「HPVに対する予防接種は、子宮頸がんに伴う医療負担を大幅に軽減するだけでなく、子宮頸部細胞診の結果、特に異常値への不安を大きく軽減させることができると思います。HPVに対する予防接種は女性の健康に革命をもたらす可能性を持っています。子宮頸がんワクチンは、全世界の女性にとって大変革新的で重要なものとなるでしょう。」
GSKヨーロッパの医療用医薬品部門のプレジデントであるアンドリュー・ウィティー氏は、次のとおりコメントしています。「今回の Cervarix の承認申請は、全世界の女性にとって画期的な出来事です。私たちは、女性を生涯子宮頸がんから守る最良のワクチンを提供するために、このワクチンの開発を行ってきました。 Cervarix の発売に向けて着実に前進していることを嬉しく思います。私たちの努力は、生命を脅かす女性特有の疾患の予防に大きく貢献する革新的な薬剤を開発するというGSKの取り組みを反映しています。」
欧州以外の地域における Cervarix の承認申請は、2006年3月よりオーストラリアおよびアジアとラテンアメリカの一部の地域で順次行われる予定であり、米国FDAには2006年末までに承認申請を行う予定です。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
<参考資料>
HPVおよび子宮頸がんについて
HPVの感染は極めて一般的です。性交渉を持つ女性全員が子宮頸がんの原因となるHPVに感染するリスクがあります。HPVには多くの異なる遺伝子タイプがありますが、世界中の子宮頸がんの70%以上がHPV16と18のタイプの感染によって発症しています。
子宮頸がんは、世界における重要な健康問題であり、世界で毎年50万人近くが新たに発症しています。子宮頸がんは世界で二番目に多く発症している女性特有のがんであり、女性特有のがんで3番目に多い死因となっています。毎年推定270,000人が子宮頸がんにより死亡しており、途上国においては、女性特有のがんの死因の1位となっています5.
グラクソ・スミスクラインおよびグラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKは、今後5年間で多くの新たな主要ワクチンの発売を予定しています。これらは、ロタウイルスワクチン、肺炎球菌による疾患予防のワクチン、高齢者用の改良型インフルエンザワクチン、米国における乳児用の髄膜炎混合ワクチンです。
GSKバイオロジカルズ社は、ワクチンの世界的なリーダーの1社であり、GSKのワクチンの研究開発および製造の大半が行われているベルギーのリクセンサートに拠点を置いています。GSKバイオロジカルズ社は、1500人以上の研究者を抱えており、新しいワクチンを見出し、重篤な疾患の原因となる感染症を予防するためのコスト効果のある便利な混合ワクチンの研究開発に専念しています。
2005年、GSKバイオロジカルズ社は先進国と途上国の165カ国に12億回分以上のワクチンを供給しました(1日平均300万回分相当)。
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References:
1.De Villier EM, Heterogenicity of the Human Papilloma virus infections. J Clin Virology 189; 63: 4898-903
2.Harper DM, Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, Jenkins D, Schuind A, Zahaf T, Innis B, Naud P, De Carvalho NS, Roteli-Martins CM, Teixeira J, Blatter MM, Korn AP, Quint W, Dubin G. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet 2004; 364: 1757-1765.
3.Dubin G et al. Cross-protection against persistent HPV infection, abnormal cytology and CIN associated with HPV-16 and 18 related HPV types by a HPV 16/18 L1 virus-like particle vaccine.
4.Giannini SL et al. Superior Immune Response Induced by Vaccination with HPV 16/18 L1 VLP Formulated with AS04 Compared to Aluminum Salt Only Formulation. Poster B68, presented at the 4th Annu.Int.Conf. on Frontiers in Cancer Prevention Research (AACR), October 30 - November 2, 2005, Baltimore, MD, USA
5.Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005
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