|
|
|
 |
 |
喘息治療は新しいステップへ
吸入ステロイド薬+長時間作動型吸入β2刺激薬の併用療法で
喘息エピソードが68%減少
〜「FIRSTスタディ」結果報告〜 |
2006-03-16 |
|
|
| |
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区)は、2004年8月から2005年1月にかけて実施した「FIRST(ファースト)スタディ:気管支喘息患者に対するプロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロール併用治療における喘息エピソード並びに喘息QOLに対する効果の検討」の結果を「アレルギー・免疫 (Vol.13 No.4, 2006)」にて発表しましたので、その概要をお知らせします。
本調査は喘息治療における長期管理薬である吸入ステロイド薬(以下ICS)プロピオン酸フルチカゾン(製品名:フルタイド)と長時間作動型吸入β2刺激薬(以下LABA)であるキシナホ酸サルメテロール(製品名:セレベント)の併用治療の効果を検討するために行われました。「フルタイド」と「セレベント」の併用療法を新たに開始した喘息患者を対象として、併用治療前後各6カ月の喘息による「入院」「救急治療室受診」「予定外受診」「仕事や学校の休み」(以下、喘息エピソード)を経験した率の変化と、併用治療前後のQOLの改善について、併用療法の効果を検討しました。
本調査により、併用治療前6カ月間において患者さんの約40%が喘息エピソードを経験していたことが報告されました。これらの患者さんに対して、「フルタイド」+「セレベント」の併用治療を導入したところ、喘息エピソードの経験率が、併用治療前44.4%から併用治療後14.1%と有意に減少し、減少率は68.3%を示したことが明らかになりました。QOLについても「フルタイド」+「セレベント」の併用治療の導入前後で早期に著明な改善がみられ、6カ月後まで良好に維持されました。また、副作用は2.8%認められましたが、ほとんどが軽度であり、重篤と判断された事象はありませんでした。
本調査は国際的な喘息治療ガイドライン(GINA)で最も推奨されているICSとLABAの併用療法に関する実地医家における本邦で初めてデータとなります。「フルタイド」+「セレベント」の併用療法が喘息エピソード軽減に対する優れた効果と高い安全性を有することが確認され、喘息治療を大きく向上し患者さんのQOLを改善させ得ることが示唆されました。
「フルタイド」+「セレベント」の併用治療は、喘息の原因である気管支の「炎症」と「狭窄」の両方を抑え、患者さんはより良好に喘息をコントロールすることができます。 本調査は、患者さんが使っていた喘息治療薬に関わらず、本併用治療に切り替えることで、喘息のコントロールに大きな改善をもたらし、喘息エピソードも軽減することを示しました。
本調査の監修者である帝京大学医学部内科学講座 大田 健 教授は次のように述べています。
「喘息治療の最終目標は、『健康な人と同じ日常生活を送ること』、つまり喘息のない生活を送ることです。日本および世界の喘息ガイドラインでは、喘息治療には抗炎症薬であるICSが第一選択として推奨されていますが、過去に実施された調査注1で、患者さんの4人に1人が、経口薬主体の治療にICSを導入しただけではコントロールが不十分であるということが分かっています。今回の調査から、炎症を抑えるICS治療に気道を広げるLABAを併用することが、喘息エピソードの軽減や患者さんのQOLの向上、そして多くの患者さんに『ぜんそくのない生活』実現を実現させる機会を提供できることが示されました。これは、日本の喘息治療がさらに改善する知見であり、新たなステップとしての位置づけになるでしょう。」
注1) 森田寛他:アレルギー・免疫 12(5):786-799,2005
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
参考資料 1
FIRSTスタディ概要
< FIRSTスタディについて >
FIRSTスタディは、2004年8月から2005年1月にかけて実施されました。 全国の医療機関71施設が行った調査であり、ICSおよびLABAの併用療法を新たに開始した喘息患者478例が対象となっています。
< デザイン >- 調査実施会社:グラクソ・スミスクライン株式会社
- 総調査例数: 478例
- 安全性解析対象患者数: 436例
- 喘息エピソード解析対象患者数: 277例
- 喘息QOL解析対象患者数: 251例
- 研究参加施設数: 71施設
- 中央登録方式 (併用治療開始後14日以内に登録する)
- 対象患者:
1.過去6カ月間に喘息の長期管理薬としてβ2刺激薬およびステロイド薬による併用治療を継続的に行っていない患者(但し、β2刺激薬又はステロイド薬の一方を継続使用している患者は調査対象とした)
2.「セレベント」および「フルタイド」が長期にわたり併用使用されると予想された患者
3.喘息エピソード調査及び喘息QOL調査について患者自身もしくは保護者の協力が得られた患者
- 喘息エピソード経験率の評価は、「フルタイド」+「セレベント」の併用治療前後6カ月間で比較
- 喘息QOLの評価は、「フルタイド」+「セレベント」の併用治療開始時及び2週間後、以後1カ月後毎に6カ月後まで、それぞれ過去1週間前の状況を確認し、併用治療前後で比較
- 観察期間中に「フルタイド」 又は「セレタイド」の一方もしくは両方を投与中止した場合には、その時点で観察期間終了
< 結果詳細 >- 併用治療前6カ月間において、患者の約40%が喘息エピソードを経験しており、既に何らかの長期管理薬を使用していた患者においても約50%で喘息エピソードを経験していた。
- 喘息エピソード解析対象は、6カ月併用治療を終了できた患者277例とした。主な中止理由は「症状改善」や「来院せず」であった
- 「フルタイド」+「セレベント」の併用治療を開始することにより、6カ月後にはすべての喘息エピソードが著明に減少し、喘息患者のQOLも著明に改善した。
- 「フルタイド」+「セレベント」の併用治療は、年齢、喘息重症度並びに前治療薬の使用状況にかかわらず、すべての喘息エピソード経験率を著明に減少し、喘息QOLを大幅に改善した。
- 副作用は436例中12例(2.8%)で認められたが、ほとんどが軽度であり、重篤な副作用は報告されなかった。
- 「フルタイド」+「セレベント」の併用治療は、喘息症状の長期コントロールおよび喘息QOLに優れた効果を示すことが確認された。
- 「フルタイド」+「セレベント」の併用治療は、有効性ならびに安全性の観点から極めて有用な治療法であり、本邦の気管支喘息治療を大きく向上させ得ることが示唆された。
報道参考資料 2
< 喘息治療薬について >
喘息の治療薬は、気道の炎症を抑え発作を「予防」する薬(長期管理薬)と、発作が出そうな時、または起きた時に鎮める薬(発作治療薬)の二つに分類されます。各々に、ステロイド薬、気管支拡張薬、抗アレルギー薬などがあり、また剤形も、吸入、経口、注射、貼付などがあります。
コントローラー
(長期管理薬) | リリーバー
(発作治療薬) | | 炎症のコントロール | 症状のコントロール | 発作の治療 | 吸入ステロイド薬
ICS
フルタイド | 長時間作動型吸入
β2刺激薬
LABA
セレベント | 短時間作動型吸入
β2刺激薬
SABA
サルタノール |
|
▼吸入ステロイド薬について
吸入ステロイド薬(ICS = Inhaled corticosteroid)は、気管支の慢性的な炎症を抑える予防薬です。軽症持続性以上の喘息に対しては、優れた抗炎症効果をもつので、国内外のガイドラインで第一選択長期管理薬(コントローラー)として推奨されています。 また、吸入薬におけるステロイド用量は、経口薬に比較すると1/1000なので、常用量では全身的な影響はほとんど見られません。 局所的な副作用として、咽頭の異常感、口腔のカンジダ症などがありますが、これらはうがいによって多くの場合防げるといわれています。
▼長時間作動型吸入β2刺激薬について
長時間作動型吸入β2刺激薬 (LABA=Long Acting β2-Agonist)は、気管支喘息に対して国内外のガイドラインで長期管理薬として定期使用が推奨されています。 また、気管支喘息に対して吸入ステロイド薬との併用により、肺機能や喘息症状を改善し、良好な喘息コントロールを示します。
1回の吸入で12時間以上の長時間にわたって気管支を拡張することができるので、1日2回の定期吸入で、息切れ、呼吸困難などの呼吸器症状を改善するだけでなく、喘息発作の発現も予防することができます。
< 喘息エピソードについて >
喘息エピソードとは、喘息の発作を起こしたために予定外の受診や学校の欠席・職場の欠勤などの、喘息に関連した不利益を被った経験のことです。 また、以下の1〜4のエピソードのいずれか1つ以上経験した患者を喘息エピソード「有」と定義しています。
1. 喘息による入院の有無
2. 病院の救急治療室における喘息治療の経験の有無
3. 夜間あるいは休日の時間外受診あるいは定期的でない喘息の悪化による予定外の受診
4. 職場(家事を含む)、学校を1日休んだ経験の有無
|
 |
|
|
|
|
企業情報
一般・患者の方
報道関係者
