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グラクソ・スミスクライン、
フルチカゾン/サルメテロール配合剤投与による
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の生存率試験において好結果を得る |
2006-03-31 |
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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2006年3月28日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細は http://www.gsk.com をご参照下さい。
2006年3月28日ロンドン発
グラクソ・スミスクライン、
フルチカゾン/サルメテロール配合剤投与による
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の生存率試験において好結果を得る
3月28日、グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国、以下GSK)は、TORCH試験(TOwards a Revolution in COPD Health)の結果を速報として発表しました。それによると、「セレタイド」(サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤)の50/500µg製剤を1日2回投与された患者群における3年間の死亡率が、プラセボを投与された患者と比較して17%減少したことが示されました(p=0.052*)。TORCH試験は、薬物治療がCOPD患者の全死因死亡率に及ぼす効果を検討した初めての試験であり、「セレタイド」投与群とプラセボ投与群の比較を主な目的として実施されました。
また、「セレタイド」投与群におけるCOPDの増悪の発現率は、プラセボ投与群と比較して25%減少し(p<0.001)、St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)という患者への質問票による生活の質(QOL)の評価においてもプラセボ投与群に比べて改善が認められました(p<0.001)。
この試験で認められた有害事象は、全般的に「セレタイド」のCOPD患者を対象とした過去の臨床試験において認められたものと同様でした。ただし、全体的にCOPDの増悪率は減少したにもかかわらず、「セレタイド」に関連する下気道感染症がプラセボ投与群と比較して多く認められました(p<0.001)。
GSKは、これらのデータは臨床的に重要であり、今後のCOPDの長期管理に向けて好影響をもたらすものと確信しています。GSKは、「セレタイド」(50/500µg)の添付文書に本試験で得られた知見を盛り込むべく、規制当局と協議を進めていく予定です。
TORCH試験は、3年間にわたる国際的な多施設共同二重盲検試験であり、6100人以上のCOPD患者が4つの投与群に割り付けられました。この4つの投与群とは、「セレタイド」(50/500µg)、「セレベント」(サルメテロール)(50µg)、「フルタイド」(プロピオン酸フルチカゾン)(500µg)、プラセボです。主要評価項目は「セレタイド」投与群とプラセボ投与群における全死因死亡率を比較することであり、副次的評価項目はCOPDの増悪の発現率とQOLとしていました。GSKは、できるだけ早い時期に論文審査を有する学術専門誌に本試験の結果を投稿する予定です。
*慣習的にp≦0.05の時、統計学的に有意であると判断される。このことは、100回につき5回以下しか起こらないほど稀な結果が得られたことを意味する
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
<参考>
TORCH試験について
TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health)試験1は、「セレタイド」(サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤)50/500 µgが慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の生存率に及ぼす影響について、プロスペクティブに検討する初めてかつ最大規模の試験です。この試験は3年間にわたる多施設共同無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。42カ国の439施設において実施され、欧州呼吸器学会の定義に合致したCOPD患者約6100人を、以下の4つの投与群に無作為に割り付けて行われました。
- プラセボ
- サルメテロール (50 µg)
- プロピオン酸フルチカゾン (500 µg)
- 「セレタイド」 (50/500 µg)
いずれの薬剤も吸入器具 「ディスカス」を用いて1日2回吸入
この試験の主要評価項目は全死因死亡率の減少であり、「セレタイド」とプラセボの比較が行われました。生存期間の延長は、COPDの管理において現在満たされていない最大のニーズです。副次的な評価項目には以下が含まれていました。
- COPDの進行度合い(COPDの増悪[全身性ステロイドおよび/または抗生物質投与を要する中等度の増悪、あるいは入院を要する重度の増悪]の発現率にて評価)
- 生活の質(St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]質問票にて評価)
COPDについて
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、予防・治療が可能な疾患であり、完全には可逆的ではない気流制限を特徴としています。タバコ煙のような有毒な粒子やガスに対する肺組織の異常な炎症反応と関連しています。COPDは、気流制限(呼吸困難)のある患者における慢性気管支炎、肺気腫、慢性気管支炎/肺気腫の併発を指す総称です。
COPDは、気道の炎症を根底にさまざまな病態を伴う疾患です。気道の炎症以外には、気道組織の変化や粘膜繊毛の機能障害などの病態があります。これら全てが気流制限につながり、全身的な症状をもたらし、健康状態やさらには生命まで脅かすことになります。2-6
世界保健機構(WHO)は、世界に推定6億人ものCOPD患者がいるとしています。主な死因のうち、COPDは唯一世界的に増加している死因です(冠状動脈性心臓病、脳卒中、その他心血管系疾患はいずれも継続的かつ大幅に減少している)。
日本ではCOPDの潜在患者が530万人以上いると推定されています。年間13000人以上がCOPDで亡くなられており、死亡原因別順位は10位です。
生存期間の延長は、COPD治療において現在満たされていない最大のニーズのひとつです。現在のところ、手術以外でCOPD患者の生存率を改善することが示されている方法は、禁煙と、低酸素血症を示す患者における長期酸素療法のみです。この試験は、薬物療法が患者の生存率改善に貢献することが示された初めての試験です。
「セレタイド」について
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール配合剤のEU各国(ドイツを除く)での製品名は「セレタイド」です。同剤のドイツでの製品名は「Viani」、米国では「Advair」です。
「セレタイド」は、吸入ステロイド薬であるプロピオン酸フルチカゾンと長時間作動型気管支拡張薬であるサルメテロールの配合剤です。それぞれの配合成分が、炎症を根底にさまざまな病態を伴う疾患であるCOPDの病態生理に対する効果を有します。
海外では、気管支喘息の治療薬として110カ国以上で承認されており、慢性閉塞性肺疾患(COPD)においても60カ国以上で承認されています。日本おいては、気管支喘息の適応で現在承認申請中です。また、COPDの適応取得に向けた臨床試験が行われています。
References:
1.The TORCH study group. The TORCH (Towards a Revolution in COPD Health) survival study protocol. Eur Respir J 2004; 24: 206-210
2.Global Initiative for Chronic Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, updated 2005. NHLBI/WHO workshop and report. Bethesda, National Heart Lung and Blood Institute. GOLD website (http://www.goldcopd.com/)
3.Agusti AGN. COPD, a multicomponent disease: implications for management. Respir Med 2005; 99: 670-682.
4.Agusti AGN, Noguera A, Sauleda J et al. Systemic effects of chronic pulmonary disease. Eur Respir J 2003; 21: 347-360.
5.Rodriguez-Roisin R. The airway pathophysiology of COPD: implications for treatment. COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2005; 2: 253-262.
6.Buist AS, Vollmer WM. Smoking and other risk factors. In: Murray JF, Nadel JA (eds). Textbook of respiratory medicine. Philadelphia: WB Saunders, 1994: 1259-1287.
7.World Health Report 1998. Life in the 21st Century: A vision for all. World Health Organization, Geneva, 1998. pp46
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