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グラクソ・スミスクライン、2種類のH5N1型
パンデミック・インフルエンザワクチンの臨床試験を開始 |
2006-03-31 |
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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2006年3月30日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。
2006年3月30日ロンドンおよびリクセンサート(ベルギー)発
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、3月30日に2種類のH5N1型鳥インフルエンザワクチンの国際的な臨床試験を開始しました。この2種類のワクチンの臨床試験は、パンデミック(新型インフルエンザの世界的大流行)の脅威に対応するための明確な選択肢を各国政府当局に提供するというGSKの取り組みを反映するものです。
ドイツで開始した臨床試験では、免疫反応を高めることにより一回の接種に必要な抗原の量を少なくできるアルミニウムアジュバントを用いたパンデミック・インフルエンザワクチンを、健康な成人被験者400名に接種し、効果を検証します。この臨床試験は、GSKが2005年12月にヨーロッパの当局に提出した申請資料の裏付けとなります。WHO(世界保健機関)によりパンデミック・インフルエンザのウイルス株が同定された場合、同申請資料を一部変更することでパンデミック・ワクチンのヨーロッパにおける迅速承認および生産が可能となります。
また同時に、ベルギーで行われる臨床試験では、新規アジュバントを用いたパンデミック・ワクチンを健康成人400名に接種し、効果を検証します。GSKは、この新規アジュバントを用いたワクチンが、異なるH5N1型ウイルス株に対しても免疫応答を促し、パンデミックの脅威に対してさらに幅広い予防効果を示すことができると期待しています。また、GSKの新規アジュバント技術を使うことで、一回のワクチン接種に必要な抗原の量をさらに少なくさせることができ、世界各国に供給できるワクチンの数を増やすことが期待できます。このワクチンは、各国政府に対しパンデミック発生前からの備蓄や事前接種という選択肢を提供するものとなります。
これら2つの臨床試験によってワクチンの安全性およびH5N1型ウイルスに対する免疫応答の向上を検証します。使用するワクチンは、不活性化したH5N1型ウイルスから作成されており、異なった用量が試験されます。試験では、ワクチンの接種を2回、約3週間間隔で行います。GSKは、これらの臨床試験から最適な用量および処方を決定し、今後インフルエンザ感染の際に合併症を起こすリスクの高い子供や高齢者などに対して、安全性を評価する臨床試験を行う予定です。
2006年第3四半期にはこれら臨床試験の予備結果が発表できる見通しで、GSKは、パンデミック用のインフルエンザワクチンの生産を年内に開始する予定です。
GSKのワクチン部門を統括するGSKバイオロジカルズ社の社長であるジャン・ステファン氏は、 以下の通りコメントしています。「GSKは、世界各国におけるインフルエンザ・パンデミック対策に不可欠なものとなり得るワクチンの臨床試験を進めています。一つは、パンデミックの発生に対する強力な防御策となることを目的としており、二つ目は、パンデミック発生の前に積極的にワクチンを備蓄し、接種を開始するという望ましい選択肢を各国政府に提供するものであり、これによりパンデミック発生時により素早い対応が可能となります。」
GSKのインフルエンザ事業のトップであるエマニュエル・ハノン氏は、以下の通り説明しています。「適切なH5N1型ワクチンの接種により、ヒトの免疫システムがウイルスの型を憶えることで、パンデミックが起きた場合のインフルエンザの罹患率および死亡率の減少につながると考えています。つまり、現在の鳥インフルエンザウイルスが変異し、ヒトからヒトへと感染するものとなった場合、ワクチンを接種している人のほうが、H5N1型パンデミック・インフルエンザウイルスに対処できる準備ができているということになります。」
H5N1型の鳥インフルエンザの感染は、鳥およびヒトに重篤な疾患をもたらします。公衆衛生の専門家によると、このウイルスはヒトからヒトに伝播しやすいウイルス株に変異する恐れがあり、世界規模の大流行を引き起こす可能性について指摘されています。インフルエンザのパンデミックとは、ヒトがほとんどあるいは全く免疫を持っていないウイルスによって引き起こされる世界規模の大流行のことであり、H5N1は、そのうちのウイルス株の一つです。
グラクソ・スミスクライン、インフルエンザ治療薬および予防対策におけるリーダー
グラクソ・スミスクラインは、季節性のインフルエンザおよびパンデミック・インフルエンザの両方に対して積極的に研究開発を行っており、インフルエンザワクチンおよびインフルエンザ治療薬「リレンザ」(一般名:ザナミビル)の生産能力の拡大に向けて最近10億ポンド(約20億ドル)を投資しました。
GSKは、2005年12月にアルミニウムアジュバントを用いたパンデミック・ワクチンのモック申請をヨーロッパの当局に提出した最初の製薬企業です。欧州における新たな規則の下、同ワクチンは、優先審査品目に指定されました。WHOによりパンデミック・インフルエンザウイルス株が確認された場合、欧州においては申請資料を一部変更することで流行しているウイルス株によりマッチしたパンデミック・ワクチンの迅速承認および生産が可能となります。
北米においてGSKは、最近主要ワクチンメーカーであるID Biomedical社を買収し、GSKのインフルエンザワクチンの生産能力を大幅に増強しました。新たに買収したこれらのカナダの施設とドイツのドレスデンにあるGSKの拡張された工場を合わせると、2008年までに年間約1.5億回分の三価ワクチンが生産可能となります。単味パンデミック・インフルエンザワクチンの場合は、これよりもはるかに上回るワクチンの生産が可能と期待されています。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
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