|
|
|
 |
 |
子宮頸がん予防ワクチンCervarix、4年半までの持続的な効果と
子宮頸がんの原因となるウイルスタイプへの幅広い予防効果が証明される |
2006-04-07 |
|
|
| |
子宮頸がん予防ワクチンの効果持続期間の延長と子宮頸がんの原因として最も多く見られる
ヒトパピローマウイルスのタイプに対する予防効果についての追跡調査結果がランセット誌で発表される
この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2006年4月6日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細は http://www.gsk.com をご参照下さい。
2006年4月6日ロンドンおよびリクセンサート(ベルギー)発
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、子宮頸がん予防ワクチンCervarixにより、ヒトパピローマウイルス(HPV)のタイプ16と18を原因とする前がん病変に対して4年半以上の間100%の予防効果を示したという追跡調査の結果を発表しました。HPV16と18のタイプは世界の子宮頸がん発症の原因の70%以上を占めるといわれています。1
このGSKの子宮頸がん予防ワクチンには、高い抗体価の維持を可能とするAS04というGSK独自の画期的なアジュバント(免疫増強剤)が組み込まれています。ランセット誌で発表された調査結果によると、このワクチンを接種した女性の98%以上において、持続的なワクチンへの免疫応答を示すHPV16と18の抗体が4年半の期間確認することができました。
加えて、調査結果ではGSKの子宮頸がん予防ワクチンは、世界的に子宮頸がんの原因となるウイルスタイプの3番目と4番目であるHPV45と31のタイプに対しても予防効果を示すことが認められました。これら2つのHPVタイプに対しても、4年半の期間において予防効果が確認されています。GSKは、ワクチンの潜在的なメカニズムと幅広い発がん予防の効果について検証するための大規模な試験を実施する予定です。
HPVの16、18、45と31のタイプを合わせると、世界における子宮頸がんの原因の80%を占めています。1
さらにこの調査では、Cervarixが一般的に安全で忍容性の高いワクチンであることも認められています。
米国のダートマス大学メディカルスクールのダイアン・ハーパー博士は、以下の通りコメントしています。
「この長期間におよぶ追跡調査の分析結果は、子宮頸がん予防に取り組んでいる私たちにとって嬉しいマイルストーンです。これらのデータは、AS04アジュバントを使用したこのワクチンがこれまでのところHPV 16と18およびこれらのHPVタイプを原因とする子宮頸部病変に対して持続的な予防効果を示しています。また、両タイプのHPVに対する予防効果の減少も認められていません。実際のところこれらの重要な結果は、GSKのHPVワクチンが、子宮頸がんの最も多い原因であるHPVの幅広いタイプに対して長期的かつ持続的な予防効果を示す可能性があることを意味します。」
GSKバイオロジカルズ社のグローバル・ワクチン・デベロップメントを率いるフィリップ・モンテイン博士は、以下の通りコメントしています。「私たちは、女性に対し、最良の子宮頸がんワクチンを提供するということを目指してこのワクチンを開発しました。これらの試験結果を非常に嬉しく思っており、高い予防効果を長期間持続させるために革新的なアジュバントを使用した私たちの判断を裏付けるものとなりました。GSKは、生命を脅かす疾患の予防に大きな影響をもたらす革新的な製品の開発に専念しており、Cervarixは私たちのこの取り組みを反映しています。」
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
*同ワクチンの日本での開発について
日本においては、GSKの日本法人であるグラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ)が、本年4月より子宮頸がんワクチンの臨床試験を開始しています。
臨床試験は、20〜25歳の健康な女性1,000名を対象に行う予定です。GSKでは、この子宮頸がんワクチンの臨床試験に関する情報を近日開設予定であるウェブサイトで提供します。
臨床試験に興味を持たれた方は、事前に℮メールアドレスを登録して頂くと、後日臨床試験に関する情報をメールで送付します。
ご興味のある方はhttp://gsk-t.jpをご覧ください。 |
<参考資料>
追跡調査について
今回のデータは、GSKのHPV16/18ワクチンの効果を評価するために行った最初の臨床試験に参加した女性を対象とした追跡調査の結果です。
最初の臨床試験は、1,113人の15歳から25歳の若い女性を対象に行った二重盲検無作為比較試験であり、AS04アジュバントを使用したGSKの子宮頸がんワクチンあるいはプラセボが3回(0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月目)接種されました。2
追跡調査は、53ヶ月にわたり、同じ被験者群の776人において評価項目を調査しました。
臨床試験は、米国、カナダ、ブラジルで行われ、HPV 16 および/あるいはHPV 18の感染予防、また関連する細胞診の異常および子宮頸部病変予防のHPV-16/18 L1ウイルス様粒子ワクチンの効果、安全性および免疫原性を評価しました。追跡調査では、子宮頸部組織を採取してHPV DNA検査を行い、毎年子宮頸部細胞診が行われました。プロトコール・ガイドラインに沿って膣鏡診が行われました。また、長期的な免疫原性および安全性についても評価が行われました。この追跡調査は、引き続き実施されています。
GSKのHPVワクチンについて
Cervarix は、子宮頸がん発症の最も多い原因である二つのタイプのヒトパピローマウイルス(HPV)16と18の感染および病変を予防する目的で開発されました。
このワクチンは、臨床試験でHPV16と18の両タイプの持続感染に対する素晴しい予防効果と前がん病変に対する予防効果、高い抗体応答が認められています。Cervarix は、高い抗体価を持続させることを目的にAS04とよばれるGSK独自の革新的なアジュバント(免疫増強剤)を使用しています。完了した臨床試験の安全性のプロファイルからCervarix は、一般的に安全で、忍容性が高く、3回接種に対するコンプライアンスも非常に良いことが示されています。
Cervarix は、ヨーロッパにおいて2006年3月に承認申請され、米国における承認申請は、2006年末までに行われる予定です。また現在、世界各国の女性30,000人を対象に現在フェーズ3の拡大臨床試験が行われています。
HPVおよび子宮頸がんについて
HPVの感染は極めて一般的なものです。性交渉を持つ女性全員が子宮頸がんの原因となるHPVに感染するリスクがあります。HPVには多くの異なる遺伝子タイプがありますが、世界的には子宮頸がんの発症にHPV16と18のタイプの感染が70%以上関与しています。
子宮頸がんは、世界における重要な健康問題であり、世界で毎年50万人近くが新たに発症しています。子宮頸がんは世界で二番目に多く発症している女性特有のがんであり、女性特有のがんで3番目に多い死因となっています。毎年推定270,000人が子宮頸がんにより死亡しており、途上国においては、女性特有のがんの死因の1位となっています。3
グラクソ・スミスクラインおよびグラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKは、今後5年間で多くの新たな主要ワクチンの発売を予定しています。これらは、ロタウイルスワクチン、肺炎球菌による疾患予防のワクチン、高齢者用の改良型インフルエンザワクチン、乳児用の髄膜炎混合ワクチンです。
GSKバイオロジカルズ社は、ワクチンの世界的なリーダーの1社であり、GSKのワクチンの研究開発および製造の大半が行われているベルギーのリクセンサートに拠点を置いています。GSKバイオロジカルズ社は、1,500人以上の研究者を抱えており、新しいワクチンを見出し、重篤な疾患の原因となる感染症を予防するためのコスト効果のある便利な混合ワクチンの研究開発に専念しています。
2005年、GSKバイオロジカルズ社は先進国と途上国の165カ国に12億回分以上のワクチンを供給しました(1日平均300万回分相当)。
References:
1 Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-285.
2 Harper DM , Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, et al. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet 2004;364:1757-65.
3 Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005
|
 |
|
|
|
|
企業情報
一般・患者の方
報道関係者
