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グラクソ・スミスクラインの子宮頸がん予防ワクチン、
26歳以上の女性に対して高い免疫原性と忍容性を示す |
2006-06-09 |
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子宮頸がん予防ワクチンの免疫応答に関する臨床試験データを初めて発表
調査した26〜55歳の女性全員においてHPVタイプ16/18に対して100%の抗体応答
この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2006年6月5日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。
米国アトランタで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)において、子宮頸がん予防ワクチンの26〜55歳の女性における免疫応答に関する臨床試験データが初めて発表されました。その中でグラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下:GSK)が現在開発中の子宮頸がん予防ワクチンの高い免疫原性と忍容性について示されました。本学会で発表された新しい臨床データ(発表論文番号:1008)は、これまでに蓄積したエビデンスに加え、この予防ワクチンがすべての年代の女性に対し、強力かつ持続的な免疫応答を示すことを証明しています。
このワクチンのフェーズ3試験では、ワクチンを接種した15〜55歳の女性全員(100%)において、ワクチン接種完了の1ヵ月後には、子宮頸がん発症の最大の原因1とされるヒトパピローマウイルス(HPV)の16型と18型に対する抗体反応が確認されています。対象となったすべての女性において、1回目のワクチン接種から12ヵ月後の時点でも、抗体価は通常報告される自然感染による値よりも有意に高く、陽性反応はその間維持されていました。GSKの子宮頸がん予防ワクチンには、高い抗体価の維持を可能とするAS04というGSK独自の画期的なアジュバント(免疫増強剤)が組み込まれています。
26歳以上の女性においてHPVの16型および18型の感染をワクチンによって予防できることが、今回の新しい試験結果によって示されました。この試験で示された抗体価は、15〜25歳の女性を対象に別途行われている長期の追跡調査の結果と比較しても、同等以上のものです。長期追跡試験では、子宮頸がん予防ワクチンにより、HPV16型と18型の感染とそれらを原因とする前がん病変に対して4年半以上の間100%の予防効果が認められています。2 また、今回発表された新しいデータでは、これまでの試験と同様に、すべての年齢層におけるGSKの子宮頸がん予防ワクチンの安全性・忍容性の高さが示されています。加えて、この予防ワクチンは、子宮頸がんの原因となるウイルスタイプのうち世界的に3番目と4番目に多いHPV45型と31型に対しても予防効果を示すことが認められています。2 HPVの16型、18型、45型と31型を合わせると、世界的には子宮頸がんの原因となるHPVの80%を占めます。1
今回の新しい試験の統括研究者であるティモ・F・シュワルツ教授は、次のように述べています。
「今回初めて、26歳以上の女性において、この子宮頸がん予防ワクチンが高い免疫原性を示すことが確認できました。子宮頸がんの原因となるHPVの感染リスクにさらされている女性にとって、これらのデータは重要な意味を持ちます。この有益な試験結果は、子宮頸がん予防ワクチンがHPVの16型と18型の感染とそれらが原因となる子宮頸がんの前がん病変から若年女性から成人女性の身を守ることが可能であると示唆しています。」
GSKバイオロジカルズ社のグローバル・ワクチン・デベロップメントを率いるフィリップ・モンテイン博士は、以下の通りコメントしています。
「私たちは、すべての年代の女性に対し、最良の子宮頸がんワクチンを提供するということを目指してこの『 Cervarix 』を開発してきました。すべての女性に対し子宮頸がんに関連するハイリスクタイプのHPVに感染し子宮頸がんを発症する可能性があります。従って、これらの試験結果は、年齢に関わらずすべての女性にとって、この子宮頸がん予防ワクチンが利益をもたらすことが出来るということを示唆しており、非常に勇気付けられる結果といえます。」
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
<参考資料>
臨床試験について
今回のデータは、666人の15歳から55歳の女性を対象にドイツとポーランドで行ったフェーズ3試験の結果です。試験では治験参加者を年齢別(15〜25歳、26〜35歳、36〜45歳、46〜55歳)にグループ分けし、3回(0ヶ月、1ヵ月後、6ヵ月後)ずつGSKの子宮頸がんワクチンを接種した後、最初の接種から7ヵ月後および12ヵ月後の抗体価を検証しました。
試験結果によると、最初の接種から7ヵ月後および12ヵ月後の時点で、調査した女性グループ全員(100%)において、HPV16型と18型に対する抗体反応が検出されています。ワクチン接種後のHPV16/18型の抗体価は、自然感染によるものよりも16〜26倍高いことが確認されました。
この試験は、GSKの子宮頸がん予防ワクチンが、15〜55歳の女性に対して、高い免疫原性と忍容性を示すと結論づけています。
GSKのHPVワクチン Cervarix について
Cervarix は、子宮頸がん発症の最も多い原因である二つのタイプのヒトパピローマウイルス(HPV)16型と18型の感染および病変を予防する目的で開発されました。
これまで15〜25歳の女性に対して実施してきた臨床試験の結果によると、このワクチンは、臨床試験でHPV16型と18型の両タイプの持続感染に対する素晴しい予防効果と前がん病変に対する予防効果、高い抗体応答が4年半に渡って認められています。2 このワクチンは、高い抗体価を持続させることを目的にAS04とよばれるGSK独自の革新的なアジュバント(免疫増強剤)を使用しています。加えて、この予防ワクチンは、子宮頸がんの原因となるウイルスタイプの3番目と4番目であるHPV45型と31型のタイプに対しても予防効果を示すことが認められています。2 HPVの16型、18型、45型と31型のタイプを合わせると、世界における子宮頸がんの原因の80%を占めます。 1
完了した臨床試験の安全性のプロファイルから Cervarix は、一般的に安全で、忍容性が高く、3回接種に対するコンプライアンスも非常に良いことが示されています。
また、既に終了した試験と現在進行中の臨床試験を通じて、これまでに世界の16,000人以上の女性にこのワクチンが接種されており、現在フェーズ3の拡大臨床試験が行われています。
このワクチンは、ヨーロッパにおいて2006年3月に承認申請され、欧州以外では、2006年3月よりオーストラリアおよびアジアとラテンアメリカの一部の地域で順次行われる予定であり、米国FDAには2006年末までに承認申請を行う予定です。
HPVおよび子宮頸がんについて
HPVの感染は極めて一般的なものです。性交渉を持つ女性全員が子宮頸がんの原因となるHPVに感染するリスクがあります。HPVには多くの異なる遺伝子タイプがありますが、世界的に見てHPVの16型、18型、45型と31型のタイプの感染が80%以上子宮頸がんの発症に関与しています。1
子宮頸がんは、世界における重要な健康問題であり、世界で毎年50万人近くが新たに発症しています。子宮頸がんは世界で二番目に多く発症している女性特有のがんであり、女性特有のがんで3番目に多い死因となっています。毎年推定270,000人が子宮頸がんにより死亡しており、途上国においては、女性特有のがんの死因の1位となっています。3
グラクソ・スミスクラインおよびグラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKは、今後5年間で多くの新たな主要ワクチンの発売を予定しています。これらは、ロタウイルスワクチン、肺炎球菌による疾患予防のワクチン、高齢者用の改良型インフルエンザワクチン、乳児用の髄膜炎混合ワクチンです。
GSKバイオロジカルズ社は、ワクチンの世界的なリーダーの1社であり、GSKのワクチンの研究開発および製造の大半が行われているベルギーのリクセンサートに拠点を置いています。GSKバイオロジカルズ社は、1,500人以上の研究者を抱えており、新しいワクチンを見出し、重篤な疾患の原因となる感染症を予防するためのコスト効果のある扱いやすい混合ワクチンの研究開発に専念しています。
2005年、GSKバイオロジカルズ社は先進国と途上国の165カ国に12億回分以上のワクチンを供給しました(1日平均300万回分相当)。
References:
1.Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-285
2.Harper et al. Sustained efficacy up to 4-5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet 2006; 367: 1247-1255
3.Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. GLOBOCAN 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC CancerBase No. 5, version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. Available at: http://www-dep.iarc.fr. Accessed September 20, 2005.Franceschi S. The IARC commitment to cancer prevention: the example of papillomavirus and cervical cancer. Recent Results Cancer Res 2005; 166: 277-297
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