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グラクソ・スミスクラインの
H5N1型パンデミック・インフルエンザワクチン
の開発進捗状況について |
2006-07-27 |
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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2006年7月26日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。
2006年7月26日ロンドンおよびリクセンサート(ベルギー)発
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、7月26日に開発中のH5N1型インフルエンザワクチンの臨床試験データの概要を発表しました。その結果、同ワクチンは少量の抗原で高い抗体価が得られることが示されています。GSKが独自に開発したアジュバント(免疫増強剤)を組み込んだワクチンでは、わずか3.8µg(マイクログラム)の抗原で80%以上の被験者において強い免疫応答が認められました。
この免疫応答(セロプロテクション)のレベルは、インフルエンザワクチンの認可に必要な基準を満たすか、もしくは上回るものです。現在、他のH5N1型インフルエンザワクチンが開発されていますが、アルミニウム塩などをアジュバントとして組み込んだ物も含めて、このような少量の抗原量で十分な効果を示すということは、これまでどのインフルエンザワクチンでも報告されていません。
今回のワクチンのデータについてGSKのCEOであるジャン-ピエール・ガーニエは次のように述べています。
「この素晴らしい臨床試験結果は、GSKのパンデミック・インフルエンザワクチン開発において大きな躍進であるといえます。これほど少量のH5N1型抗原で、これほど高いレベルの免疫応答を促すことができることが認められたのは今回が初めてです。
このワクチンの開発プログラムにおいて、まだまだやらなければならないことがたくさんあります。しかし、今回の調査結果によって私たちの開発の方向性の正しさが検証されたことは、H5N1が変異して生じる亜型に対する交差免疫効果の検証も含めて、今後ワクチン開発を進めていく上で大きな自信となりました。このまま順調に開発が進めば、数ヵ月後には当局に対してこのワクチンの許可を申請することができるでしょう。」
今回の発表は、18〜60歳の健康な成人400人を対象にベルギーで実施した臨床試験の中間解析結果に基づいています。試験で使用されたワクチンは、不活化したH5N1型インフルエンザウイルスにGSK独自開発の新規アジュバントを組み込んだものです。アジュバントとは、人体の免疫機能を刺激し、ワクチンに対する免疫応答を増加させる物質です。臨床試験の被験者は、試験期間中、2回のワクチン接種を受けています。試験では、4つの異なった抗原量で検証が行われており、3.8µg(マイクログラム)はその中で一番抗原の量が少ないものです。
今回の試験では、免疫応答を各被験者がワクチンに反応して作る抗体量の増加と定義して検証が行われました。抗体価は、血球凝集抑制活性(HI)を測定することで判定します。血球凝集とはウイルスの共存下で赤血球が凝集塊をつくることで、ウイルスに対する抗体が存在する時には観察されない現象です。HIの測定はインフルエンザワクチンの効果を測定する際に通常使われる診断方法です。血球凝集抑制価が40以上の場合は、ワクチンによって守られている状態、つまり、「セロプロテクション」のある状態と判断されます。今回の臨床試験では、新規アジュバントを組み込んだ3.8µgの抗原を接種した被験者の80%以上において「セロプロテクション」の状態である免疫応答が確認されました。
GSK独自開発のアジュバントを組み込んだパンデミック・インフルエンザワクチンは開発中の薬剤であり、現在のところ、世界中のいずれの規制当局でも販売承認は取得していません。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
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