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サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤の定期使用により、
喘息の病態が改善し、喘息が長期にわたり安定することが示される |
2006-09-07 |
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2006年9月3日[ミュンヘン]- 喘息患者を対象とした画期的な試験であるGOAL(Gaining Optimal Asthma ControL) スタディから得られた新たな解析結果が、9月3日、ドイツのミュンヘンにて開催された欧州呼吸器学会(ERS)で発表されました。それによると、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤(製品名「セレタイド」または「アドベア」)による継続治療によって喘息の良好なコントロールが達成されれば、長期にわたって安定した状態が得られることが示されました。このデータは、喘息は治療しても病状がなかなか安定しない疾患であるという、従来の認識を覆すものです。
この試験では、1年間の試験期間において、喘息のコントロールを達成した患者のコントロールの状態がどのくらい維持したかの評価が行われました。喘息のコントロールに達したかどうかの評価は、国際ガイドラインに準拠した厳格な評価基準、すなわち、「トータルコントロール」(連続した8週間のうち少なくとも7週間、喘息症状や増悪が全くない状態1)または「ウェルコントロール」(ごくわずかの喘息症状があるものの増悪はない状態1)により行われました。トータルコントロールの達成後、一定量の薬剤を継続投与した患者では81%の週で症状が全くない状態が維持され、ウェルコントロールを達成した患者では86%の週でその状態が維持されました。さらに重要なこととして、トータルコントロールが達成されない週が多少あっても、94%の期間において国際ガイドラインで推奨されている治療目標を満たす、非常に高いレベルのコントロール状態を維持していました1。これらの結果は、多くの喘息患者が喘息症状や発作から解放された生活を送ることができることを示唆するものです。
GOALスタディの統括医師であるエリック・ベイトマン教授は次のようにコメントしています。「GOALスタディの結果は、これまでの喘息治療に対して疑問を投げかけています。今回の新たな解析結果は、喘息のコントロールこそが喘息治療の目標であるべきだという認識を、医師により強く持たせるものです。そして継続的な治療によって喘息コントロールが一度達成されると、その状態を長期に維持できる可能性が非常に高いのです。」
この最新データの説明につながる、もうひとつの試験結果がERSにおいて発表されました。3年間にわたるこの試験では、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤が、吸入ステロイド薬単剤に比べ、喘息の病態をより効果的にコントロールできることが示されました2。この試験では、気道の炎症の指標である気道過敏性によって評価が行われました。その結果、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤の投与を受けた患者の3分の1で気道過敏性が正常化したことが示されました。また、喘息症状の完全なコントロールに達した患者の割合は、プロピオン酸フルチカゾン単剤投与群では46%であったのに対し、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤投与群では71%でした。コントロールを達成した患者においては、3年間の試験期間中、気道過敏性が段階的に改善しました2。
この試験を主導したボー・ルンドバック教授は、次のように述べています。「この試験では、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤の一定量による継続的治療によって、喘息発作の予防のみならず、喘息による気道の炎症も徐々に軽減できることが示されました。継続的治療により、患者によっては気道の炎症が完全に消失することもあります。喘息管理のためには、症状が出てから短期的な治療を行うのではなく、長期的な継続治療を行うべきであるとの原則を、このデータは裏付けるものです。」
これらのデータの記者発表会で座長を務めたクリスチャン・フィルヒョー教授は以下のように述べました。「喘息の患者さんにとって、これらのデータが示すことは、喘息の基本病態を最大限コントロールすることを目指した継続的治療によって、喘息症状や発作は予防できるということです。喘息症状は避けられないと考える必要はありません。また、発作止めの薬剤に頼る必要もありません。喘息はコントロールでき、症状は予防できるのです。」
日本においてはサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤は、承認申請中です。
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<参考資料>
GOALスタディは、世界44カ国で約3500人を対象に実施されました。試験結果は「American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine」誌に掲載されており、トータルコントロールを達成した患者の割合は、吸入ステロイド薬単剤投与群では28%であったのに対し、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤投与群では41%であったことが示されました3。この試験の最後の8週間において、最初のステップアップ期にトータルコントロールを達成した患者の74%、およびウェルコントロールを達成した患者の83%が、それそれぞれのコントロール状態を維持していました。また、この試験の主要評価項目であるウェルコントロールを達成した患者の割合は、吸入ステロイド薬単剤群では59%であったのに対し、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤投与患者群では71%であったことが示されました3。
トータルコントロールおよびウェルコントロールの定義:
GOALスタディは、喘息がコントロールされていない患者を対象として、これまで検討されたことのない厳しい基準である、喘息症状のトータルコントロールという理想の状態を指標に、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤の効果を検討した多施設によるプロスペクティブ、無作為化、二重盲検比較試験です。この試験では、喘息管理の国際指針(GINA)及び米国国立衛生研究所(NIH)の治療目標に準じた喘息症状を全て含む複合的な評価指標を用いました。
GOAL試験において、トータルコントロールは、以下の通り定義されました- 日中の症状がない
- 喘息による夜間覚醒がない
- 急性増悪がない(喘息症状の悪化による経口ステロイド薬の使用、救急外来の受診、入院の必要がないこと)
- 頓用β2刺激薬の使用がない
- 救急外来の受診がない
- 朝のピークフロー値が予測値の80%以上
- 治療の変更を要する副作用がない
これらの条件は、連続した8週間のうち少なくとも7週間、毎日達成されなければならない
ウェルコントロールの定義は、以下の通りです
毎週、以下の2つ以上が達成された状態- 日中の症状がごくわずか 即ち、スコア1以下の症状が2日以下 (スコア0:症状なし-5:重症。スコア1とは「日中短時間の症状」 と定義されている)
- 頓用β2刺激薬の使用がごくわずか 即ち、2日以下かつ週に4回以下
- 朝のピークフロー値が予測値の80%以上
かつ以下の全ての基準を満たす状態- 喘息による夜間覚醒がない
- 急性増悪がない(喘息症状の悪化による経口ステロイド薬の使用、救急外来受診、入院の必要がないこと)
- 救急外来の受診がない
- 治療の変更を要する副作用がない
これらの条件は、連続した8週間のうち少なくとも7週間、達成されなければならない
References:- Bateman E et al. Relationship Between Level of Asthma Control and Stability: GOAL Study (Abstract to be presented at ERS, 03 September 2006, 14:45-16:45, P1827).
- Lundbäck B et al. Sustained Asthma Control can Eliminate Airway Hyperreactivity: a 3 Year Study (Abstract to be presented at ERS, 03 September 2006, 12:50-14:40, P1291).
- Bateman E et al. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma controL study. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2004;170: 836-844.
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