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グラクソ・スミスクライン、米国で進行性乳がん治療薬
Tykerb®(一般名:lapatinib ditosylate)を承認申請
がん増悪までの期間を有意に延長することを示したフェーズ3試験結果に基づき |
2006-09-28 |
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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2006年9月18日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。また、内容が日本国内の状況と異なることがありますのでご留意下さい。
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、他剤(ハーセプチン®を含む)によるがん治療を行っていたにもかかわらずがんが増悪したHER2(ErbB2)陽性の進行性又は転移性乳がんに対する治療薬としてTykerb®をゼローダ®(カペシタビン)との併用療法で、米国FDAに承認申請しました。Tykerb®は、これらの患者さんを対象にしたFast Track(早期承認)の指定をFDAより受けています。Tykerb®は、GSKが開発中の低分子の経口デュアル・キナーゼ阻害剤で、乳がんおよび他の固形がんに対して現在開発が行なわれています。Tykerb®は、現在のところ世界のいずれの国でも販売承認は取得していません。
GSKのがん領域治療薬開発センター(Oncology Medicine Development Center)のシニア・バイス・プレジデントであるパウロ・パオレッティ医師は、以下の通りコメントしています。「この承認申請は、GSKの研究者による長年の研究開発努力の成果です。真に素晴しいマイルストーンであり、特に進行性乳がんの悲惨な影響と直面している多くの女性にとって画期的なことです。これらの女性は、代替治療を切に必要としており、今回の申請は標的治療の新しい時代への一歩を意味します。」
GSKは、Tykerb®の欧州における医薬品販売承認申請(MAA)を今年の第4四半期に行う予定です。(訳注:日本においては本薬剤は現在フェーズ2の開発段階にあり、承認申請の時期、内容等はまだ決まっておりません。)
申請データについて
国際的な多施設共同非盲検フェーズ3試験の中間解析では、ハーセプチン®を含むがん治療を行っていたにもかかわらずがんが増悪したHER2過剰発現の進行性又は転移性乳がん患者324人を、Tykerb®とゼローダ®の併用療法群とゼローダ®単独療法群に無作為に分けました。この試験で、ゼローダ®単独群よりもTykerb®とゼローダ®の併用療法群の方が、がんの増悪までの期間を平均で2倍近く延長させることが確認されました。(併用療法:36.7週間〔8.5ヵ月〕 vs ゼローダ®単独療法:19.1週間〔4.4ヵ月〕、p=0.00008)
Tykerb®およびゼローダ®の併用療法の主な有害事象(>25%)は、消化器(下痢、悪心、嘔吐)および皮膚(手足症候群、発疹)関連のものでした。有害事象の大半は、軽症から中等症でした。
本試験は、米国ピッツバーグ、アレゲーニー総合病院乳がん科部長、チャールズ・ガイヤー治験統括医師により初めて米国ジョージア州アトランタで6月に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)にて発表されました。
2006年3月に独立のデータモニタリング委員会(IDMC)は、本試験が早期に成功を収めたため、全会一致で治験被験者の登録の終了を推奨しました。本試験は、無増悪期間という主要評価項目を満たし、試験終了に関して定められている委員会の基準を達成しました。この結果GSKは、2006年4月に治験被験者の登録を終了しました。
Tykerb®について
Tykerb®は、EGFR (ErbB1)とHER2のチロシン・キナーゼ受容体を阻害する経口の低分子化合物です。EGFR およびHER2受容体の刺激は細胞増殖に関与し、さらには腫瘍の進行、浸潤、転移に関わる複数のプロセスに関与しています。これら受容体はさまざまなヒトの腫瘍に過剰発現し、予後や生存率の低下に関与しています。
GSKは、ファーマコジェネティックスを含めた先端技術を活用し、Tykerb®に対して応答する可能性の高い患者群の特定に専念しています。
グラクソ・スミスクラインについて
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ•スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
Tykerb®は米国および欧州においてグラクソ・スミスクライン・グループの登録商標です。
「ハーセプチン®」は米国においてはジェネンテック社、また欧州においてはロシュ社の登録商標です。「ゼローダ®」はロシュ社の登録商標です。 |
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