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片頭痛治療薬「イミグラン®」の市販後調査成績
-7000例のエビデンスにより高い有効性・安全性が立証- |
2006-11-27 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、2000年4月から2006年3月までに片頭痛治療薬「イミグラン®注3」、「イミグラン®錠50」、「イミグラン®点鼻液20」(一般名:スマトリプタン)について剤形ごとに3つの使用成績調査*を実施し、日常診療下におけるイミグラン®製剤の安全性及び有効性について検討を行った調査結果の概要をお知らせします。
本調査の結果、全国の医療機関を受診し、「イミグラン®」を使用した国内7,000名以上の片頭痛・群発頭痛の患者さんの症例によって注射剤・錠剤・点鼻液いずれの剤形においても高い有効性と安全性を有することが確認され、トリプタン製剤のなかでも患者さんのニーズや症状に応じた剤形選択が可能な片頭痛・群発頭痛の治療薬として第一選択薬に位置づけられることが示唆されました。
「イミグラン® 」3製剤における使用成績調査より収集された有効性解析対象6,962例の有効率は、片頭痛88.8%(6,008/6,764例)、群発頭痛91.9%(182/198例)でした。また、安全性解析対象7,128例における副作用発現率は8.8%(626/7,128例)でした。
更に、頭痛重症度に関わらず一貫した有効性が確認されたほか、点鼻液は錠剤に比べて使用のタイミングに依存せず効果発現が早く、副作用発現率が低いという興味深い結果も明らかになりました。
鳥取大学医学部 附属脳幹性疾患研究施設 脳神経内科 助教授 竹島 多賀夫 先生は今回の調査結果について次のように述べています。
『片頭痛は激しい頭痛発作を慢性的に繰り返し、仕事や日常生活に支障を来たす疾患で、女性に多いことが特徴であり、本調査においても片頭痛患者さんの約8割を女性が占めました。また、患者さんの多くは社会活動の中心を担う20歳〜40歳代であることからも、適切な治療薬を用いて痛みから速やかに解放され、早期に社会活動に復帰できることが治療上の重要な目標です。2000年に日本初のトリプタン製剤として発売されたイミグラン®の注射剤は、それまで十分な治療法が確立されていなかった片頭痛・群発頭痛の治療に対して革新的な変化をもたらしました。さらに錠剤及び点鼻液が承認されたことから、発作中に来院することなく片頭痛治療が可能となり、患者さんの利便性は大きく向上しました。発売以来、国内において収集された7000例の症例により、豊富なエビデンスに基づいた高い有効性と安全性が確認されたことは患者さんにとっても医師にとっても大変意義深いことです。さらに今回の解析では、使用タイミングと効果・安全性との関係や各剤形の特徴も明らかになりました。この結果が、今後の日常診療に役立てられ、患者満足度の高い治療の実現につながることを期待しています。』
日本での疫学調査では、片頭痛の患者は約840万人と推計され、毎日約60万人が片頭痛発作のために苦痛を感じ、人間らしい生活が妨げられています1)。また、世界保健機構(WHO)では片頭痛を「仕事や日常生活に支障を来たす疾患の第19位に、女性においては第12位に位置づけています2)。
「イミグラン®」は5-HT(セロトニン)1B/1D受容体作動型片頭痛治療薬で、海外において1991年4月に上市されて以来、これまでに世界100ヶ国以上で1,000万人を超える患者さんに使用されています。日本においては、2000年4月に注射剤の「イミグラン®注3」が片頭痛と群発頭痛を適応として、2001年8月に「イミグラン®錠50」が、さらに2003年6月には「イミグラン®点鼻液20」が片頭痛を適応として発売されました。3剤形を有する唯一のトリプタン製剤であり、患者さんのニーズや症状などに応じた剤形の選択が可能な片頭痛・群発頭痛治療薬です。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
<参考資料>*
スマトリプタン製剤(イミグラン®注射剤・錠剤・点鼻液)の片頭痛あるいは群発頭痛に対する市販後調査成績〜使用成績調査7,000例の収集情報より〜
今回の調査結果の成績は以下のとおりです。
■「イミグラン® 」3製剤における使用成績調査より収集された有効性解析対象6,962例の有効率は、片頭痛88.8%(6,008/6,764例)、群発頭痛91.9%(182/198例)となりました。
また、安全性解析対象7,128例における副作用発現率は8.8%(626/7,128例)でした。
■「イミグラン®」使用前の頭痛重症度が「中等度〜重度」の患者に「イミグラン®」を使用した場合であっても、85%以上の有効率が得られ、片頭痛・群発頭痛患者の頭痛重症度に関わらず一貫した有効性が認められました。
■3製剤の使用成績調査における主な副作用は、悪心、傾眠、倦怠感でした。また、虚血性心疾患様症状の発現率は3製剤で1.5%(110/7,128例)であり、主な副作用は、動悸、胸部不快感、胸痛等の使用の注意上の注意に記載のある軽微なものでした。
■頭痛発現から「イミグラン®」使用までのタイミング別の有効率は、錠剤及び点鼻液いずれもタイミングに関わらず80%以上と高く、「イミグラン®」使用後30分以内に頭痛が軽減した患者割合(頭痛早期軽減率)については、錠剤及び点鼻液のいずれにおいても早期に使用するほど高くなる傾向が認められました。点鼻液ではいずれのタイミングにおいても約70%以上と高い結果を示しました。
■頭痛発現から「イミグラン®」使用までのタイミング別の安全性は、錠剤では早期に使用するほど副作用発現率は減少する傾向がみられました。一方、点鼻液の副作用発現率はタイミングに関係なく低いという結果でした。
■錠剤・点鼻液の調査において、「イミグラン®」製剤を最初に使用してから「24時間以内」に追加使用した患者割合は、錠剤16.2%(465/2,869例)、点鼻液14.3%(305/2,126例)で、約85%の患者では1回のみの使用でした。
■3製剤の調査において、小児患者106例、高齢患者564例、妊婦患者9例、腎機能障害を有する患者29例、肝機能障害を有する患者88例が収集されましたが、これらの患者における安全性及び有効性は他の患者群と同様であり、臨床上の問題は認められませんでした。
<調査方法>
対象患者
各剤形(注射剤・錠剤・点鼻液)の調査対象は、いずれも全国の医療機関を受診し、各イミグラン®製剤が使用された患者とした。
目標症例数及び調査方法
いずれの調査も目標症例数は、0.1%以上の頻度で発現する未知の副作用を95%の検出力において少なくとも1例収集できるよう3,000例とした。調査方法は連続中央登録方式とし、調査担当医師は患者へのイミグラン®投与後7日以内に登録センター(グラクソ・スミスクライン株式会社 PMS部)に患者の登録を行うこととした。
観察期間
各調査における観察期間については、注射剤では原則として「医療機関にてイミグラン®を投与してから患者の帰宅まで」とし、錠剤・点鼻液では原則として「イミグラン®の使用から24時間後まで」とした。なお、錠剤・点鼻液の調査では、イミグラン®処方後2ヶ月間以上患者の再来院がない場合には、調査担当医師は電話等による追跡調査を行い、イミグラン®使用状況等を確認することとした。
主な調査項目
使用成績調査における主な調査項目は以下の内容とした。なお、錠剤・点鼻液については、処方時に「頭痛記録用紙」を患者に提供し、イミグラン®を使用した際に「用法・用量」、「イミグラン®使用前の頭痛重症度」、「併用薬剤」、「イミグラン®使用後24時間以内のイミグラン®製剤の追加使用の有無」、「有害事象の有無」並びに「有効性」等に関する情報を記入し、次回受診時に持参するよう患者に依頼した。
1)薬剤の使用状況
イミグラン®使用状況(用法・用量、イミグラン®使用後24時間以内のイミグラン®製剤の追加使用の有無、頭痛発現からイミグラン®使用までのタイミング*)、併用薬剤等
*注射剤では調査項目として設定していない。
2)安全性に関する項目
■イミグラン®使用後に発現した有害事象
有害事象(疾患、症状、臨床検査値異常等)の有無、発現年月日、転帰、重篤性、重篤と判断した理由、有害事象の程度、イミグラン®との関連性、イミグラン®以外の要因
■不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状の発現の有無
本剤の血管収縮作用は脳血管選択性が高いものの、海外において心血管系の副作用が報告されていること等から、「不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状」の発現状況を重点調査事項として設定し、発現した副作用が「虚血性心疾患様症状」に該当するかどうかについて調査した。
3)有効性の評価
有効性評価は、いずれの調査も調査担当医師がイミグラン®使用前後の患者状態を総合的に評価し、「有効」、「無効」及び「判定不能」の2段階3区分にて行った。なお、錠剤・点鼻液の有効性については、患者が記載した「頭痛記録用紙」の内容を参考として評価に用いた。
解析方法
集計解析はFisher直接確率計算法、χ2検定等を用いた。また、傾向性検定はCochran-Armitage検定を用いた。なお、有意水準は両側5%未満を有意とした。
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出典:
1)「頭痛に関する京都宣言」の日本語訳 : 第12回国際頭痛学会 開催記録2005年12月
2)WHO Headache disorders : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ |
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