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グラクソ・スミスクライン、子宮頸がん予防ワクチン
Cervarixの生物製剤承認申請を米国FDAに提出 |
2007-04-03 |
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子宮頸がんから女性を守る新しいワクチン、3万人のデータを基に承認申請
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、同社のCervarix (免疫増強剤〔アジュバント〕AS04を組み込んだヒトパピローマウイルス〔HPV〕ワクチン)に関する生物製剤承認申請(Biologics License Application)を3月29日付で米国FDAに提出したと発表しました。承認されれば、子宮頸がんの原因としてもっとも多く見られる特定のタイプのHPVの感染を予防することにより子宮頸がんおよび前がん病変を防ぐワクチンとなります。このワクチンには、強い免疫応答をもたらし、予防効果を長く持続させることを目的として開発されたAS04と呼ばれるGSK独自開発のアジュバントが組み込まれています。
GSKのCEOであるジャン-ピエール・ガーニエは次のように述べています。
「今回の申請は、世界有数のワクチンメーカーであるGSKにとって大変重要なマイルストーンの一つであり、世界で二番目に多く発症している女性特有のがんである子宮頸がんから女性を守るというGSKの取り組みを反映しています。私たちは、子宮頸がんに対する最善の防御方法は、子宮頸がんの原因となる特定のHPVをターゲットとしたワクチンの接種に加えて定期的なスクリーニングテストを受けることだと信じています。」
GSKの子宮頸がん予防ワクチンのFDAへの生物製剤承認申請は、10〜55歳の多様な人種の女性3万人を対象とした臨床試験の結果に基づくものです。また今回の申請には、1万8,000人を超える15〜25歳の女性を対象に子宮頸がん予防ワクチンの効果を世界的に検証した最大規模のフェーズ3試験の結果も反映されています。
GSKの北米ワクチン開発部門のバイス・プレジデントであるバーバラ・ハウ医師は次のように述べています。
「今回FDAへの承認申請を提出できたことを嬉しく思います。申請資料には世界的に子宮頸がんの70%以上の原因とされているHPV16と18や、子宮頸がんの原因となる他のタイプのHPVに関する膨大な量のデータが含まれています。これらのデータを数ヵ月後に公表することを楽しみにしています。」
GSKの子宮頸がん予防ワクチンにはGSKが独自に開発したアジュバントであるAS04が組み込まれています。AS04は、アルミニウム塩とリン酸化脂質A(MPL®)から成っています。既に発表されているデータによると、AS04を組み込んだワクチンは、従来の水酸化アルミニウムをアジュバントとして使用しているワクチンと比べて長期間に渡り、強力な免疫応答が維持されることが認められています。
子宮頸がんについて
子宮頸がんは、米国の20〜39歳の女性において、乳がんに次いで二番目に多く発症している女性特有のがんです。米国癌協会によると、2007年には米国において1万1,000人以上の女性が子宮頸がんと診断され、4,000人近くがこの病気で亡くなると推定されています。さらに、米国では毎年200万人もの人が子宮頸部の前がん病変と診断されています。
世界におけるGSKの子宮頸がん予防ワクチンの開発状況について
今回のCervarix のFDAへの生物製剤承認申請に加えて、GSKはすでに欧州やオーストラリアやカナダ、またアジアやラテンアメリカの国々で同ワクチンの承認申請を行っています。
* 日本においては、昨年4月より臨床試験を開始しています。
グラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、ワクチンの世界的なリーダーの1社であり、GSKのワクチンの研究開発および製造の大半が行われているベルギーのリクセンサートに拠点を置いています。GSKバイオロジカルズ社は、1,500人以上の研究者を抱えており、新しいワクチンを見出し、重篤な疾患の原因となる感染症を予防するためのコスト効果のある扱いやすい混合ワクチンの研究開発に専念しています。
2006年、GSKバイオロジカルズ社は先進国と途上国の169カ国に11億回分以上のワクチンを供給しました(1日平均300万回分相当)。6種類の疾患を1つのワクチンで予防できる小児用ワクチン1億3,600万回分もこれに含まれています。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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