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グラクソ・スミスクライン、喘息治療配合剤「アドエア」の承認取得
- 世界で認められた喘息治療薬が日本でも - |
2007-04-18 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下GSK)は、4月18日付で、GSKグループの世界の主力製品である喘息治療配合剤「アドエア100ディスカス」「アドエア250ディスカス」「アドエア500ディスカス」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー)の輸入承認を、成人の気管支喘息を適応として取得しました。本剤は医師の処方が必要な医療用医薬品であり、一定量のサルメテロールキシナホ酸塩に対して、3用量のフルチカゾンプロピオン酸エステルの製品を用意しています。今後、薬価収載を待って、できる限り速やかに発売する予定です。
「アドエア」は、気管支拡張作用を持つ長時間作用性吸入β2刺激薬(サルメテロールキシナホ酸塩)と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬(フルチカゾンプロピオン酸エステル)をひとつの吸入器具におさめた配合剤で、気管支喘息の病態である慢性的な気道の“炎症”と“狭窄”の両方に1剤で優れた効果を示します。2つの有効成分を同時に、しかも簡単な吸入によって気道に直接届けることができるため、確実な臨床効果が期待でき、よりシンプルに喘息をコントロールすることが可能となります。
| 「アドエア」の製品特性 | | ・ | 本剤1剤で、気管支喘息の病態である気道の“炎症”と“狭窄”の両方に優れた効果を示します | | ・ | サルメテロールとフルチカゾンプロピオン酸エステルは相互に作用し、高い臨床効果を示します | | ・ | 軽症から重症まで多くの患者さんで1剤による喘息コントロールの達成および維持が期待できます | | ・ | 投与1日目から優れた呼吸機能改善効果を示します |
| ・ | 操作が簡便な吸入剤であり、100、250、500の3用量があるため、1剤で幅広い患者さんへの治療が期待できます |
「アドエア」は、海外では1998年に欧州で承認されて以来、「Seretide」や「Advair」の製品名で、喘息およびCOPDの治療薬として既に120カ国以上で使用されています。海外44カ国で約3500人の喘息患者さんを対象に実施された大規模臨床試験では、本剤による継続的な治療によって75%の患者さんが「良好な喘息コントロール」を達成したことが示されています1)。同剤の2006年の世界の販売額は約33億ポンドであり、世界の全ての医療用医薬品の中で第2位でした2)。これは、「アドエア」の有用性が認められ、多くの患者さんに役立っている結果と考えられます。
喘息管理の国際ガイドラインGINA3)では、低用量の吸入ステロイド薬だけで十分コントロールできない場合、吸入ステロイド薬と長時間作用性吸入β2刺激薬の配合剤または併用が、治療ステップアップの第一選択として推奨されています。日本のガイドライン4)では、軽症持続型以上の喘息に、第一選択薬である吸入ステロイド薬に併用する薬剤のひとつとして長時間作用性吸入β2刺激薬が推奨されています。
GSKの社長 マーク・デュノワイエは、「『アドエア』によって喘息の苦しみから解放され、やりたいことができるようになったという患者さんの声は世界中から届いています。海外では『アドエア』の普及に伴い喘息死が減少しているとも言われています。このたびの『アドエア』の承認を受け、厚生労働省が展開する喘息死ゼロ作戦とも同調して、日本の喘息死を減らし、一人でも多くの患者さんが『ぜんそくのない生活』を実現できるよう、一層努力していきます」と述べています。
製品概要
| 製品名 | 「アドエア100ディスカス」、「アドエア250ディスカス」、「アドエア500ディスカス」 | | 一般名 | サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー | | 承認取得日 | 2007年4月18日 | | 効能・効果 | 気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合) | | 用法・用量 | 通常、成人にはアドエア100ディスカス1吸入(サルメテロールとして50μg、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして100μg)を1日2回吸入投与する。なお、症状に応じ、アドエア250ディスカス1吸入(サルメテロールとして50μg、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして250μg)、又はアドエア500ディスカス1吸入(サルメテロールとして50μg、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして500μg)を1日2回吸入投与する。 |
日本には約450万人の喘息患者さんがいると推定されています。年間3000人以上が喘息で亡くなっており、先進国の中でも高い数値となっています。GSKでは、患者さんが「ぜんそくのない生活」を実現できることを目指した活動を行っています。その一環として一般向けに「Zensoku.jp」(http://zensoku.jp)を運営しており、医療従事者向けにはこのたび新たに「Adoair.jp」(http://adoair.jp)を開設しました。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
1. Bateman E et al. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma controL study. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2004;170: 836-844
2. Monthlyミクス 2007年3月号
3. http://www.ginasthma.com/GuidelinesResources.asp?l1=2&l2=0
4. 喘息予防・管理ガイドライン2006 |
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