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1日1回服用のパーキンソン病治療薬「レキップ LP」がフランスで承認
非麦角系のドパミン受容体作動薬で初めての1日1回投与 |
2007-05-10 |
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グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、ロピニロールの徐放性製剤「レキップLP」がフランスで承認されたことを発表しました。新しいロピニロールの徐放性製剤は1日1回服用のパーキンソン病治療薬です。GSKは他のEU諸国においても医薬品販売許可を取得する予定です。
また、米国では4月初旬にFDAに対し「レキップXR」の製品名で申請中であり、日本では現在、臨床試験 のフェーズ2の段階です。なお、速放性製剤の「レキップ」は、パーキンソン病の治療薬として日本も含め世界60ヵ国以上で承認・販売されています。
ロピニロール徐放性製剤はSkyePharma Plcが所有しているGeoMatrixと呼ばれる徐放性の経口ドラッグデリバリーシステムを採用しており、1日1回投与とより簡便な漸増が可能です。錠剤は、吸収が一定で24時間にわたり血漿中薬物濃度の変動が小さくなるようにつくられており、このような薬物動態プロファイルにより、持続的にドパミン受容体を刺激します。
GSKは欧州でロピニロール徐放性製剤の承認を取得するために、2つの重要な臨床試験を実施しました。ひとつは、早期パーキンソン病患者を対象とした単独療法で、もうひとつはL-dopa製剤で十分コントロールされていない進行期パーキンソン病患者を対象とした併用療法です。ロピニロール徐放性製剤は早期パーキンソン病患者の単独療法において、症状を良好にコントロールしたという点で現在発売されている速放性製剤の「レキップ」と同等な効果を示しました1。併用療法においては、従来のL-dopa製剤による治療を受けていた患者さんにロピニロール徐放性製剤を追加投与した場合、投与前に比べoff時間*が1日2時間以上短くなり、有意な短縮効果が示されました。これにより、患者は日常生活をより長時間続けることができます2。
GlasgowのInstitute of Neurological Sciencesの神経科医 ドナルド・グロセット博士は次のように述べています。「ロピニロールの有効性と忍容性は既に確立されており、長年にわたりパーキンソン病の患者さんに使用されてきました。ロピニロール徐放性製剤はパーキンソン病患者さんに効果的な薬剤の選択肢を提供するだけでなく、1日1回服用というベネフィットをもたらします。」
ロピニロール徐放性製剤は、世界で初めての1日1回投与の非麦角系ドパミン受容体作動薬です。
早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、有害事象による脱落率(徐放性製剤:5%、速放性製剤:6%)および重篤な有害事象の発現頻度(各群2%)は両群で同等でした。高頻度に発現した有害事象は嘔気(徐放性製剤:19%、速放性製剤:20%)、眠気(徐放性製剤:11%、速放性製剤:20%)、めまい(徐放性製剤、速放性製剤ともに6%)、頭痛(徐放性製剤:6%、速放性製剤:5%)でした。
併用療法では、有害事象による脱落率(ロピニロール徐放性製剤:5%、プラセボ:5%)および重篤な有害事象の発現頻度(各群4%)は、両群で同等でした。高頻度に発現した有害事象はジスキネジー(ロピニロール徐放性製剤:13%、プラセボ:4%)、嘔気(ロピニロール徐放性製剤:11%、プラセボ:4%)、めまい(徐放性製剤:8%、プラセボ群:3%)、眠気(ロピニロール徐放性製剤:7%、プラセボ:4%)でした。
* 抗パーキンソン病薬の薬効が切れて症状が悪化し、動きが悪くなっている状態をoff状態といい、症状が改善している状態をon状態という。本試験では、被験者は24時間が30分毎に区切られた患者日誌にoffかonか(または睡眠時間)を記録し、その記録に基づいて1日の覚醒時間におけるoff時間の合計を算出している。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
【参考資料】
パーキンソン病について
パーキンソン病は、運動能力や平衡能力が衰退し、動作が緩慢になる、転倒しやすくなるといった症状がみられる神経系の進行性、慢性疾患です。
これらの症状には、ジスキネジー(自分の意志に関わりなく身体が動いてしまう症状)、固縮、振戦(しんせん)、姿勢反射障害があります。
レキップの日本の状況について
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下GSK)は、2006年12月6日付で、非麦角系ドパミン受容体作動薬のパーキンソン病治療薬「レキップ錠」(一般名:ロピニロール塩酸塩)の販売を開始しました。
この度、フランスで承認された1日1回服用のレキップの徐放性製剤についても、臨床試験に着手しています。
日本におけるパーキンソン病の患者数は、141,000人(平成14年度厚生労働省患者調査)、有病率は人口10万対約100〜130人といわれており、アルツハイマー病についで2番目に多い神経変性疾患です。
出典:
1. Stocchi F. and Giorgi L., Efficacy of Ropinirole 24-hour prolonged release compared with immediate release formulation in early Parkinson's disease (PD): the EASE-PD Monotherapy Study. Presented at the 10th Congress of the European Federation of Neurological Societies, 1st – 4th September 2006, Glasgow, UK.
2. Pahwa R. et al., Ropinirole 24-hour prolonged release reduces `off' time in patients with Parkinson's disease not optimally contolled with L-dopa. Presented at the 10th Congress of the European Federation of Neurological Societies, 1st – 4th September 2006, Glasgow, UK. |
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