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1日1回の皮下注射で静脈血栓塞栓症を予防、
抗血栓症薬「アリクストラ®」本日発売 |
2007-06-08 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下GSK)は、本日6月8日付で、抗血栓症薬「アリクストラ®皮下注1.5mg」、「アリクストラ®皮下注2.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)の販売を開始しました。
■静脈血栓塞栓症の予防に新時代 ― 抗凝固療法に待ち望まれた「アリクストラ®」
「アリクストラ®」は、2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得し、本日、薬価収載されました。本剤は2005年11月に申請し、2006年2月には優先審査品目に指定されていました。また、静脈血栓塞栓症の予防薬については、国内10の医学会・研究会1)から、2004年に厚生労働省に対し、速やかな審査・承認に関する要望書が提出されていました。
「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa(テンエー)因子)を選択的に阻害する初めての化学合成の薬剤です。1日1回の皮下投与で、効果を発揮します。同剤は2001年12月に米国において優先審査で承認されました。現在EU主要国および米国を含む65カ国以上で承認されており、発売以来これまでに60万人以上の患者さんに使用されています。
静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症(主に下肢の深部静脈に血栓ができる病態)と肺血栓塞栓症(深部静脈に形成された血栓が肺動脈に飛んで肺動脈が塞がれ、重篤な場合死に至る疾患)といった一連の病態の総称です。病院において手術後や骨折、出産後、急性内科疾患など、すべての診療科の入院患者さんにおいて発症する可能性があります。予防法には、下肢の静脈における血流の停滞防止を目的とした「理学的予防法」と血液凝固活性の調節を目的とした「薬物的予防法」(抗凝固療法)があります。
「アリクストラ®」の発売について、GSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。
「アリクストラ®は、静脈血栓塞栓症の発症を抑制する薬剤として、日本での早期承認、発売が待ち望まれていました。欧米では既に標準的な予防薬である本剤を医療従事者の皆様や患者さんにお届けできることを大変喜ばしく思っています。日本ではこれまで、欧米と比較して静脈血栓塞栓症の発生率が少なく、稀な疾患と思われていましたが、最近の研究では、その発症頻度は日本と欧米で大きく異なるものではないことが明らかになっています。また、これまで静脈血栓塞栓症の抗凝固療法による予防法はあまり普及していませんでした。GSKは、アリクストラ®の適正使用の推進および静脈血栓塞栓症の予防に関する適切な情報提供活動を通して、本領域の認識の向上および予防対策の発展に貢献できるよう尽力していく所存です。」
<参考>
「アリクストラ®」の製品特性 |  | 国内の臨床試験では下肢整形外科手術後の静脈血栓塞栓症に対して、プラセボに対する低下率が75%以上と優れた発症抑制効果を示し、かつ臨床上重大な出血はありませんでした。 | | 1日1回皮下投与と簡便で、使用後の針刺し事故を防止するための安全装置の付いたプレフィルドシリンジ(薬剤充填済み注射器)です。 |
| 第7回ACCP*(米国胸部疾患学会)の静脈血栓塞栓症予防ガイドラインにおいて、唯一、膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術の全てに推奨度の最も高いGrade 1Aで推奨されています。*American College of Chest Physicians |
「アリクストラ®」の製品概要
| 製品名 | 「アリクストラ®皮下注2.5mg」、「アリクストラ®皮下注1.5mg」 | | 一般名 | フォンダパリヌクスナトリウム | | 承認取得日 | 2007年4月18日 | | 効能・効果 | 静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 | | 用法・用量 | 通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして2.5mgを1日1回皮下投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて1.5mg1日1回に減量する。 | | 薬 価 | 2.5mg0.5mL1筒:2,200円
1.5mg0.3mL1筒:1,581円 |
静脈血栓塞栓症とは
静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症(主に下肢の深部静脈に血栓ができる病態)と肺血栓塞栓症(深部静脈に形成された血栓が肺動脈に飛んで肺動脈が塞がれ、重篤な場合死に至る疾患)といった一連の病態の総称です。近年、飛行機などによる長時間の移動中に発症したというニュースでも話題となっているエコノミークラス症候群は静脈血栓塞栓症の一病態です。しかしながら、静脈血栓塞栓症は、実態としては病院において手術後や骨折、出産後、急性内科疾患など、すべての診療科の入院患者さんにおいて発症する可能性があります。特に股関節置換術・膝関節置換術等の下肢の手術後は、深部静脈血栓症の発症率が34〜65%2)と高く、ひとたび急性肺血栓塞栓症を発症すると、死亡率は約30%とされ、死亡例の40%以上が発症1時間以内に死にいたる深刻な疾患3)です。発症してからでは救命が困難なため、その予防の重要性が指摘されています。また、静脈血栓塞栓症を適切に予防・治療しないと、再発や血栓症後症候群、さらに肺高血圧症を引き起こすことが報告されています。静脈血栓塞栓症の予防法には、下肢の静脈における血流の停滞防止を目的とした「理学的予防法」と血液凝固活性の調節を目的とした「薬物的予防法」(抗凝固療法)があります。
肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症は、欧米では虚血性心疾患、脳血管障害と並んで三大循環器疾患に数えられる非常に頻度の高い疾患です。米国では年間20万人以上が肺血栓塞栓症と診断され、その20%にあたる約5万人が死亡しています。日本においても、厚生労働省の人口動態調査によると、1951年から2000年のあいだに肺血栓塞栓症による死亡者数は10倍以上になっていると報告されています。また、疫学調査より、その発症頻度は日本と諸外国で大きく異なるものではないことが示唆されています
高原直泰選手が疾患啓発活動に参画
GSKはサッカーの高原直泰(なおひろ)選手の賛同を得て、医療従事者に対する静脈血栓塞栓症の疾患啓発に取り組んでいきます。高原選手は、2002年に開催された日韓ワールドカップで選出が確実視されていましたが、直前に静脈血栓塞栓症を発症し、惜しくも大会出場を断念されたご経験があります。高原選手は「一人でも多くの患者さんをこの病気のリスクから守って欲しい」という思いから、医療従事者に向けた啓発活動に参加されることになりました。高原直泰(なおひろ)選手のプロフィール
(http://glaxosmithkline.co.jp/press/vte/)
1979年、静岡県三島市出身。
ドイツのアイントラハト・フランクフルト(Eintracht Frankfurt)所属のサッカー選手。ポジョンはフォワード。
| | 1994年: | U-16代表としてアジア選手権優勝。 | | 1998年: | ジュビロ磐田入団。 | | 2000年: | アジアカップ優勝。 | | 2002年: | 日韓W杯直前に静脈血栓塞栓症を発症、代表召集は見送られる。 |
| 2003年: | ドイツ ハンブルガーSVに移籍。 | | 2006年: | ドイツW杯に出場。6月現所属チームに移籍。12月、ブンデスリーガで日本人初のハットトリックを達成。 | | 2007年: | キリンカップサッカー2007、ペルー戦およびモンテネグロ戦では、見事得点を挙げ、その実力を示した。 |
| 1. | 日本血栓止血学会、日本産科婦人科学会、日本産婦人科・新生児血液学会、日本集中治療医学会、日本静脈学会、日本心臓病学会、日本整形外科学会、日本泌尿器科学会、日本麻酔科学会、肺塞栓症研究会 | | 2. | アリクストラの国内臨床試験におけるプラセボ群の結果から | | 3. | 肺血栓塞栓症/深部静脈血栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドライン:メディカルフロントインターナショナルリミテッド 2004年 |
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
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