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グラクソ・スミスクライン、
アリクストラ®(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)
欧州医薬品審査庁が急性冠症候群の治療薬として承認勧告 |
2007-07-09 |
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グラクソ・スミスクラインは、抗血栓症薬の「アリクストラ 2.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)が欧州医薬品審査庁(EMEA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)より、急性冠症候群の治療薬1として承認勧告を受けたことを発表しました。
急性冠症候群とは、不安定狭心症と心筋梗塞(非ST上昇心筋梗塞およびST上昇急性心筋梗塞)を併せた疾患概念です。
「私たちはフォンダパリヌクスがCHMPより急性冠症候群の治療について承認勧告を受けたことを大変喜ばしく思います。フォンダパリヌクスは急性冠症候群の患者さんがコンディションを管理することを助け、寿命を延ばす可能性があります。」とGSKの循環器・代謝領域のメディシン・デベロップメント・センターのシニア・バイスプレジデントのLawson Macartney 博士は述べています。
CHMPは急性心筋梗塞2,3に対する治療について32,000人以上の患者さんを対象に検証した2つの大規模なフェーズIIIの臨床試験(OASIS 5およびOASIS 6)をレビューしました。
不安定狭心症/非ST上昇心筋梗塞
フォンダパリヌクスは、緊急(120分以内)の外科手術(経皮的冠動脈インターベンション)による治療を必要としない不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞の治療に対して承認勧告を受けました。
この不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞の治療に対するCHMPの承認勧告は最近発表されたEuropean Society of Cardiologyのガイドラインにも一致しており、72時間以内の経皮的冠動脈インターベンションあるいは既存の治療法を早期に受けている患者4に対して、フォンダパリヌクスは、最も推奨度の高いグレード1Aで推奨されました。
急性冠症候群の患者を対象とした臨床試験では最大規模のOASIS 5の結果より、フォンダパリヌクスは、不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞の治療に対してエノキサパリンと同等の有効性があり、しかも、エノキサパリンより出血のリスクが低く、生存率を改善することが示されました。
OASIS 5 試験では、不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞の患者に対してフォンダパリヌクス2.5mgを1日1回投与群とエノキサパリン1mg/kgの1日2回投与群を比較しました。この結果、フォンダパリヌクスは、エノキサパリンと比べ、major bleeding(大出血)のリスクを48%(p< 0.001)減少させました(9日間までのmajor bleedingの発現率:フォンダパリヌクス:2.2%、エノキサパリン:4.1%)。
また、フォンダパリヌクスは、エノキサパリンと比べ、有意に死亡率を低下させました(p=0.02)。一カ月後の死亡率はフォンダパリヌクス投与群では2.9%、エノキサパリン投与群では3.5%で、フォンダパリヌクス投与群が相対的に17% 死亡率を減少させることが示されました。
ST上昇急性心筋梗塞
フォンダパリヌクスは血栓溶解剤で管理できている患者および最初に閉塞した冠動脈を再び開通させる再灌流療法以外の治療を受けたST上昇急性心筋梗塞の患者の治療に対して承認勧告を受けました。
OASIS 6のデータはST上昇急性心筋梗塞の患者を対象に実施した大規模な臨床試験であり、その結果、フォンダパリヌクスは標準的治療に比べ効果的であり、かつ出血のリスクを上昇させることなく効果が改善されることが証明されました。
OASIS 6では、ST上昇急性心筋梗塞の患者に対し、フォンダパリヌクスと標準的治療(未分画ヘパリン あるいは プラセボ)を比較しました4。その結果、フォンダパリヌクスは死亡リクスの低下あるいは心臓発作の再発の低下において有意に効果が高いことが証明されました(30日で14%のリスク減少, p=0.008)3。
急性冠症候群は世界でおおよそ300万人が発症し、それにより約250万人が入院しています5,6。急性冠症候群の患者さんは、長期にわたり心臓発作や心臓突然死を起こすリスクが高くなります7。
フォンダパリヌクスについて
フォンダパリヌクスは、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa(テンエー)因子)を選択的に阻害する初めての化学合成の薬剤です。
フォンダパリヌクスはEUでは、以下の適応症を取得しています。
| | 下肢の整形外科手術施行患者(股関節骨折手術、膝関節置換手術、股関節置換手術)における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症予防およびVTEの治療 | | | 急性入院臥床による血栓塞栓症のリスクを有する患者におけるVTEの予防 | | | 血栓塞栓性合併症の発症リスクの高い腹部手術におけるVTEの予防 | | | 急性深部静脈血栓症および急性肺血栓塞栓症の治療(血栓溶解療法および肺動脈血栓除去術を要する血行動態が不安定な患者を除く) |
日本の状況について
「アリクストラ®」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)は、2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得し、6月8日より発売されました。本剤は2005年11月に申請し、2006年2月には優先審査品目に指定されていました。
現在、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の予防」および「血行動態の安定した急性肺塞栓症患者の治療」を効能効果として臨床試験中です。
References
| 1. | Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of Opinion. Arixtra. June 2007 | | 2. | The Fifth Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic Syndromes Investigators, Comparison of Fondaparinux and Enoxaparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2006 354: 1464-1476. | | 3. | Effects of Fondaparinux on Mortality and Reinfarction in Patients with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JAMA 2006 295: 1519-1530. | | 4. | Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of the European Society of Cardiology Eur Heart J. 2007 Jun 14; [Epub ahead of print] | | 5. | Acute Coronary Syndrome: Unstable Angina and Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction. British Medical Journal, June 7, 2003; 326:1259-1261. | | 6. | Acute Coronary Syndrome: NSTEMI, Cardium Study #2, Decision Resources, July 2005. | | 7. | Yusuf S, Flather M, Pogue J, et al. Variations between countries in invasive cardiac procedures and outcomes in patients with suspected unstable angina or myocardial infarction without initial ST elevation. OASIS (Organisation to Assess Strategies for Ischemic Syndromes) Registry Investigators. Lancet 1998 352: 507–14. |
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