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グラクソ・スミスクライン、米国保健社会福祉省より
H5N1型インフルエンザ抗原バルクを新規受注
北米地域でのプレパンデミックワクチンの臨床試験も開始 |
2007-08-10 |
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世界最大のワクチンメーカーの1社であるグラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、米国保健社会福祉省(HHS)より、米国におけるインフルエンザ・パンデミックに備えたプレパンデミックワクチンの国家備蓄に向けてワクチンの原料となるH5N1型インフルエンザ抗原の新たな注文を受けたことを発表しました。また、GSKは国際的なインフルエンザ・パンデミック対策プログラムの一環として、北米地域におけるプレパンデミックワクチンの初の臨床試験を開始することを発表しました。
HHSとの契約について
GSKは昨年11月に締結した契約(契約番号:HHS100200700027I)に基づき、HHSより、2,250万回分(1回につき15µg)のH5N1型インフルエンザ抗原の2度目の注文を受けました。これは、昨年11月のクレード2のH5N1型インフルエンザ抗原500万回分の注文に追加されるものです。今回の注文分は、2006年に生産したクレード2*のH5N1型インフルエンザ抗原900万回分と今年生産される1,350万回分によって供給されます。
* クレードは進化論的に変異株がどの程度近い関係にあるかに基づき分類したグループに与えられる名称です。
GSKは契約に基づき、カナダのサント・フォアの生産施設にてワクチンを生産し、ペンシルバニア州マリエッタにてこのH5N1型インフルエンザ抗原バルクの貯蔵をおこなっていきます。また、これらの抗原の組成についてGSKは今後HHSからの指示を受ける場合があることも契約に記載されています。加えてHHSは、プレパンデミックワクチンとともに、GSKが独自に開発したアジュバント(免疫増強剤)のひとつを購入する選択権を有しております。このアジュバントを使うことにより少量の抗原で高い抗体価が得ることが可能となります。これらを購入する資金は、緊急準備即応次官(ASPR)の生物医学先端研究開発庁(BARDA)を通じて支給されます。
GSKの医療用医薬品部門のプレジデントであるデイビッド・スタウト氏は次のようにコメントしています。 「この人々の健康に対する大きな脅威から米国民を守るべく米国政府がとった積極的な事前措置を称賛したいと思います。GSKは、世界各国の政府および公衆衛生当局がインフルエンザ・パンデミックの脅威に対して効果的な対策を講じるべく、それらの支援に取り組んでおり、パンデミック対策において米国政府と連携できることを喜ばしく思います。」
H5N1型ワクチンの臨床試験開始について
GSKは、GSK独自開発のアジュバント(免疫増強剤)を添加したH5N1型インフルエンザワクチンの北米地域における最初の臨床試験を開始することを発表しました。この臨床試験で使用されるワクチンはカナダのケベック州にあるGSKのワクチン生産拠点にて作られます。
この米国での臨床試験は、緊急準備即応次官(ASPR)、生物医学先端研究開発庁(BARDA)および米国保健社会福祉省(HHS)と今年1月に締結した、パンデミック発生から6カ月以内に米国国民の為の1億5,000万接種分のパンデミックインフルエンザワクチンを生産するという契約(契約番号:HHS100200700029C)に基づき、抗原節減型のパンデミックインフルエンザワクチンを開発するためのものです。
この臨床試験は、GSKの国際的なプレパンデミックワクチン開発プログラムへの継続的な取り組みを反映するものです。ドイツのドレスデンで生産されたプレパンデミックワクチンを使ったこれまでの欧州での臨床試験データでは、この開発中のワクチンは、H5N1型ウイルスの異なる株に対しても免疫応答を惹起することが示されています。
この北米地域での最初のプレパンデミックワクチンの臨床試験は、675人を対象としたフェーズ1・2試験で、H5N1型ウイルス抗原のみと、それにGSK独自開発のアジュバントの一つを組み込んだものの効果を検証します。このフェーズ1・2試験は、今年後期に実施予定の約4,400人を対象とした大規模な多施設でのフェーズ3試験へとつながる予定です。
GSKのインフルエンザ領域臨床開発部門のバイス・プレジデントであるリプリー・バロウ氏は次のようにコメントしています。
「北米地域でのこの臨床試験プログラムのゴールは、GSKの第2のH5N1型ワクチン生産拠点を確立し、より一層政府のパンデミック対策への支援を強化することです。これらの臨床試験の開始は、2005年に20億ドルを投資して築いた北米地域における新しいインフルエンザワクチンの生産拠点の重要性を強調するものです。」
今回のフェーズ1・2試験は米国の7つの州とカナダの2つの州で実施され、この無作為比較試験ではH5N1型プレパンデミックワクチンの安全性と免疫原性が検証されます。18歳〜67歳までの675人を対象に、H5N1型のウイルス抗原のみを含有したワクチンとGSKのアジュバントをH5N1型のウイルス抗原に添加したワクチンが比較検証されます。これらの試験結果は、2008年初旬に発表される予定です。
GSKは、複数の成分を組み合わせることで、より強く長い免疫応答を引き出せるように工夫したアジュバントを利用して、ワクチンをより効果的に活用できるような方法を積極的に探究しています。
2006年に実施した臨床試験結果によると、H5N1型インフルエンザウイルスのスプリット抗原*を使ったGSKのプレパンデミックワクチンは、H5N1型インフルエンザウイルスが変異した亜型(変異株)に対しても十分な交差免疫を示すことが認められています。ウイルスの変異株は、ワクチンに対抗するウイルス側の進化の結果を意味し、毎年新しい株の季節性インフルエンザウイルスが流行を繰り返すのと同じ現象です。GSKは本年1月に欧州のヒト用医薬品委員会(CHMP)に対し、このワクチンの認可に向けた申請を行いました。
* スプリット抗原: インフルエンザウイルス粒子を分解して得た抗原成分でHAタンパクを主成分とする抗原
2005年にGSKはIDバイオメディカル社(以下:IDB)の買収を主とする20億ドルを投資して北米地域において、インフルエンザワクチンの開発および生産能力の大幅な増強を行いました。北米地域で使用されているGSKの季節性インフルエンザワクチンであるFluLaval®とFluviral®はカナダのケベック州とドイツのドレスデンにあるIDBの施設で生産されていました。加えて、GSKはペンシルベニア州マリエッタのワクチン生産施設を改善し、細胞培養ベースの季節性およびパンデミックインフルエンザワクチンの開発および生産を行います。これらの細胞培養ベースのワクチンはまだ承認されていません
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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