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抗血栓症薬「アリクストラ」適応追加の申請、
腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症の発症抑制を効能・効果として |
2007-08-29 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、8月24日に抗血栓症薬「アリクストラ 皮下注1.5mg」、「アリクストラ 皮下注 2.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)について、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする適応追加の申請を行いました。
「アリクストラ」は、本年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得し、6月8日に販売を開始しました。静脈血栓塞栓症の予防薬については、国内10の医学会・研究会1)から、2004年に厚生労働省に対し、速やかな審査・承認に関する要望書が提出されるなど、本剤は多くの診療科や医療現場において待ち望まれた薬剤です。
この度、追加申請した効能・効果は、一般外科、泌尿器科、産婦人科などで、腹部に対する手術を受けた患者さんを対象としています。
静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症(下肢または骨盤内の深部静脈に血栓ができる病態)と肺血栓塞栓症(深部静脈に形成された血栓が肺動脈に飛んで肺動脈が塞がれ、重篤な場合死に至る疾患)といった一連の病態の総称です。
静脈血栓塞栓症は、病院において手術後や骨折、出産後、急性内科疾患など、長期臥床を余儀なくされるすべての診療科の入院患者さんにおいて発症する可能性が高いとされています。腹部に対する手術を実施した後にも静脈血栓塞栓症が発現することが知られ、特に、40歳以上の一般外科、泌尿器科における癌の大手術、産婦人科における骨盤内悪性腫瘍根治術は、下肢整形外科手術の股関節置換術・膝関節置換術と同様に「高リスク」とされています2)。ひとたび急性肺血栓塞栓症を発症すると、死亡率は約30%とされ、死亡例の40%以上が発症から1時間以内の死亡である深刻な疾患です。発症してからでは救命が困難なため、その予防の重要性が指摘されています。また、静脈血栓塞栓症を適切に予防・治療しないと、再発や血栓後症候群、さらに肺高血圧症を引き起こすことが報告されています。
本疾患は、いわゆるエコノミークラス症候群としても注目されています。飛行機や車内などで長時間同じ姿勢を取り続けていると発症しやすくなることがわかっており、2004年に発生した新潟県中越地震や本年7月に発生した新潟県中越沖地震においても避難所で生活されている被災者に静脈血栓塞栓症が高頻度に発症していることが報告され、医療チームによる診察や予防活動が実施されました。
肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症は、欧米では虚血性心疾患、脳血管障害と並んで三大循環器疾患に数えられる非常に頻度の高い疾患です。米国では年間20万人以上が肺血栓塞栓症と診断され、その20%にあたる約5万人が死亡しています。日本においても、厚生労働省の人口動態調査によると、1951年から2000年のあいだに肺血栓塞栓症による死亡者数は10倍以上になっていると報告されています。また、疫学調査より、その発症頻度は日本と諸外国で大きく異なるものではないことが示唆されています。
「アリクストラ」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa因子)を選択的に阻害する初めての化学合成の薬剤です。同剤は2001年12月に米国において優先審査で承認されました。現在EU主要国および米国を含む70ヵ国以上で承認されており、発売以来これまでに約86万人の患者さんに使用されています。
<参考>
1.日本血栓止血学会、日本産科婦人科学会、日本産婦人科・新生児血液学会、日本集中治療医学会、日本静脈学会、日本心臓病学会、日本整形外科学会、日本泌尿器科学会、日本麻酔科学会、肺塞栓症研究会
2.肺血栓塞栓症/深部静脈血栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドライン:メディカルフロントインターナショナルリミテッド 2004年
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