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グラクソ・スミスクライン、
「パキシル®」の効能追加を承認申請
社会不安障害の治療薬として |
2007-09-18 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、9月14日、社会不安障害(Social Anxiety Disorder: 以下SAD)の治療薬として、「パキシル®錠10mg」、「パキシル®錠20mg」(一般名:パロキセチン塩酸塩水和物)の効能追加に係る承認申請を行いました。SADの効能追加の申請は、国内 約800人を対象とした臨床試験の結果に基づくものです。
SADとは、人前で注目が集まるような状況に対し、強い不安や恐怖を感じる疾患で、自分が恥をかくのではないかという心配や、手足の震え、動悸、吐き気、赤面、尿意などの自律神経症状が現れます。症状の起こりやすい状況としては、人前で話をする、文字を書く、人と食事をする、電話の応対時などがあり、強い苦痛を感じたり、そのような状況を回避するようになり、日常生活に大きな支障を来たす疾患です。
国際疾病分類(ICD-10)や、米国精神医学会による精神疾患の診断マニュアル(DSM-IV)において、パニック障害や強迫性障害、外傷後ストレス障害(PTSD)等と並び、不安障害の1つとして定義されています。また、うつ病を伴いやすいことも報告されており1) 、早期の発見と適切な対応が必要と考えられています。
「パキシル®錠」はうつ病・うつ状態に加え、多くの不安障害の適応を有するSSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor:選択的セロトニン再取り込み阻害剤)で、世界100カ国以上で承認され、1億人以上の使用実績があります。1日1回夕食後服用と簡便であり患者さんの服薬の負担を軽減します。社会不安障害の治療薬としても、世界80カ国以上で承認されています。
日本においては2000年11月より「うつ病・うつ状態」及び「パニック障害」の適応症にて発売し、2006年1月には「強迫性障害」の効能・効果を取得しています。現在、外傷後ストレス障害(PTSD)でも臨床試験に着手しています。
本剤は発売以来、その安全性と有効性を確認するため、使用実態下における調査および市販後臨床試験を実施してきました。過去6年間に実施した、6つの調査および試験で収集された症例数は4,363例にものぼり、これらの豊富なデータを解析した結果、「パキシル®錠」の高い安全性と有効性が確認されています。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
<参考>
1) Kessler R.C. et, al., Psychol Med. 1999 ;29(3):555-67.
*ICD (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems)とは:
「疾病及び関連保健問題の国際統計分類:International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems:ICD」とは、異なる国や地域から、異なる時点で集計された死亡や疾病のデータの体系的な記録、分析、解釈及び比較を行うため、世界保健機関憲章に基づき、世界保健機関(WHO)が作成した分類である。 |
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