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― TORCH試験からの新たなデータ発表 ― サルメテロール/フルチカゾン配合剤の投与により COPD患者の健康状態の向上・維持が可能	2007-09-25

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2007年9月16日に、欧州呼吸器学会にて発表したプレスリリースの日本語訳です。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関する国際的な大規模臨床試験であるTORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) 試験³の新たなデータが、スウェーデンのストックホルムで開催された欧州呼吸器学会(ERS)で発表されました。新たに発表されたデータ^1,2からは、サルメテロールキシナホ酸塩/フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(日本では喘息治療薬「アドエア」^*として販売)により、COPD患者さんのQOL(生活の質)の持続的な改善が示されました。また、過去のCOPD増悪歴の有無にかかわらず、「アドエア」群では試験中のCOPD増悪の発現率が減少したことが示されました。

「アドエア」投与群では、健康関連QOLの指標であるSGRQ(St George's Respiratory Questionnaire)の3つのコンポーネント(症状、活動、影響)において、プラセボ群と比較して3年間にわたり継続的な治療効果が示されました¹。また、COPDは進行性の疾患であり、通常、患者さんはCOPD増悪を経験するようになりますが、3年間にわたる本試験の結果、「アドエア」群ではCOPD増悪の発現率の減少が認められ、この恩恵は過去にCOPD増悪の経験がない患者さんにおいてももたらされることが示されました²。

ロンドンのSt George's HospitalのPaul Jones博士は、「この結果は、COPD治療にとって『アドエア』が臨床的に有用な薬剤であることを強く示唆するものと考えます。COPDは進行性の疾患であり、COPD増悪を経験することによって患者さんのQOLは低下します。本試験の『アドエア』投与群で示されたように、COPD増悪の発現率を減少させることによって、COPD患者さんの健康状態を維持し、QOLを改善させることができます。COPD増悪は、疾患の進行や肺機能およびQOLの低下の加速につながり、度重なる入院の原因となることから、本試験で確認されたようにCOPD増悪の発現率を減少させることは特に重要であると考えます」と述べています。

TORCH試験は、世界各国のCOPD患者さん6100人以上を対象に行われた多施設共同無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験で、中等症から重症のCOPD患者さんに対する「アドエア」群、サルメテロール群、フルチカゾン群およびプラセボ群の効果を比較しています³。この結果はNew England Journal of Medicine誌 2007年2月号に掲載されており、COPDの管理・治療方法における薬物治療の役割を明確にする画期的な試験でした。

ストックホルムでは、TORCH試験についてもう一つ新たな解析結果が発表されました。それはCOPDの患者さんにおける死亡リスクの増大には、社会的要因(年齢および出身地域)および生物学的要因(肺機能、COPD増悪の経験、心筋梗塞歴、BMIの低さ)の両者が関連していることを示すものでした⁴。

本試験の研究責任者である英国リバプール大学Peter Calverley教授は、「COPD患者さんの社会的要因は変えられませんが、生物学的要因は変えることができます。TORCH試験の結果から、禁煙や適切な薬物療法などの最適な医療介入の重要性を医師に気づかせるべきだと考えます。また、この結果は、既存のエビデンスとともに、今後のCOPDの管理・治療方法を決定する際に考慮されるべきものと考えます。」と述べています。

*「アドエア」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩/フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤)は、本邦において成人の喘息治療薬として承認され、本年6月に発売されました。また、COPDの適応にて現在承認申請中です。

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。

References

1.	Jones P, Calverley P, Celli B, et al. Time dependent changes in the individual domains in of the SGRQ. Results of the TORCH trial. Presented at the European Respiratory Society Annual Congress, Stockholm, 15-19 September 2007
2.	Jenkins CR, Calverley P, Anderson J, et al. Effect of exacerbation history on response to treatment in the TORCH trial. Presented at the European Respiratory Society Annual Congress, Stockholm, 15-19 September 2007
3.	Calverley PMA, Anderson JA, Celli B, for the TORCH Investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2007;356:775-89
4.	Calverley P, Celli B, Anderson J, et al. Factors associated with mortality in the TORCH trial in COPD. Presented at the European Respiratory Society Annual Congress, Stockholm, 15-19 September 2007

<参考資料>

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は予防・治療が可能な疾患であり、完全には可逆的でない気流制限を特徴としています¹。COPDは世界的に死の脅威をもたらしている疾患であり、年間300万人²がCOPDで亡くなっています。これは、肺がんと乳がんによる合計死亡数を上回ります^3,4。疾患の根底にある炎症⁵は重症度にかかわらず認められ、疾患の進行に関与しています⁶。また、COPDは気道構造の変化、粘膜線毛の機能障害、気道の炎症などいくつもの要因からなり、肺の気流制限を生じさせ、重大な全身性の症状を伴うことが明らかになってきました^7-9。臨床的には、これら要因は肺機能、症状の進行性の変化、COPD増悪(症状の悪化)を引き起こし、患者さんの健康状態やさらには生命まで脅かします¹⁰。

EU諸国においては、「アドエア」は重度のCOPD(1秒量 < 予測値の50%)があり、度重なる増悪の既往がある患者さんで、定期的な気管支拡張薬治療にもかかわらず顕著な症状が認められる患者さんへの対症療法として2003年に承認されました。その後、TORCH試験の結果から、より軽症のCOPD(気管支拡張薬使用前の1秒量 < 予測値の60%)があり、度重なる増悪の既往がある患者さんで、定期的な気管支拡張薬治療にもかかわらず顕著な症状が認められる患者さんに対しても適応が拡大されました¹¹。

References

1.	Celli BR, MacNee W. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J 2004; 23: 932-946.
2.	WHO COPD Fact sheet N°315; http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (last accessed 28 June 2007).
3.	World Health Organisation. The World Health Report 2002. Reducing risks, promoting healthy life. MDI.WHR.202.A. Geneva, The World Health Organisation; 2002.
4.	Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARC Press, Lyon, 2004.
5.	Halpin DMG, Miravitlles M. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: The Disease and its burden to society. Proc Am Thorac Soc 2006;3:619-623.
6.	Hogg JC, Chu F. The nature of small-airway obstruction in chronic obstructive pulmonary disease. N Eng J Med 2004; 350: 26
7.	Agusti AGN, Noguera A, Sauleda J et al. Systemic effects of chronic pulmonary disease. Eur Respir J 2003; 21: 347-360.
8.	Agusti AGN. COPD, a multicomponent disease: implications for management. Respir Med 2005; 99: 670-682.
9.	Wouters EFM, Creutzberg EC, Schols AMWJ. Systemic Effects in COPD. Chest 2002;121;127-130
10.	Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Global Strategy for the diagnosis, management of COPD 2006. Available from http://www.goldcopd.org (last accessed 28 June 2007).
11.	Final Variation Assessment Report Seretide Diskus/Viani Diskus Seretide Evohaler/Viani Evohaler (fluticasone proprionate/salmeterol xinafoate)

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― TORCH試験からの新たなデータ発表 ―サルメテロール/フルチカゾン配合剤の投与によりCOPD患者の健康状態の向上・維持が可能

― TORCH試験からの新たなデータ発表 ―
サルメテロール/フルチカゾン配合剤の投与により
COPD患者の健康状態の向上・維持が可能