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グラクソ・スミスクライン、日本において子宮頸がん予防ワクチンを承認申請
-国内初の子宮頸がん予防ワクチン- |
2007-09-28 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下:GSK)は、9月26日付で、同社の子宮頸がん予防ワクチン(免疫増強剤〔アジュバント〕AS04を含むヒトパピローマウイルス〔HPV〕ワクチン、海外での製品名:Cervarix)の承認申請を行いました。申請した同ワクチンの接種対象は、10歳以上の女性です。子宮頸がんを予防するためのHPVワクチンの承認申請は国内初となります。
GSKの子宮頸がん予防ワクチンは、子宮頸がん発症の原因であるHPVのうち、最も検出頻度の高い二つのタイプであるHPV16型と18型の感染およびそれらに起因する前がん病変を予防する目的で開発されました。このワクチンはこれまで海外において4万人以上を対象とした臨床試験で効果が検証されてきました。それらの試験からHPV16型と18型によりおこる前がん病変に対して、5年半までの間100%の予防効果を示し、高い安全性のあることも確認されました。また試験データから、このワクチンはターゲットとしているHPV16型と18型に加え、HPV31型及び45型などの他のがん原性HPV型に対しても予防効果を示すことも試験結果から示されました。
このワクチンには、強い免疫応答をもたらし、予防効果を長く持続させることを目的として開発されたAS04と呼ばれるGSK独自開発の免疫増強剤(アジュバント)が含まれています。海外で発表されている臨床データによると、一般的なアジュバントであるアルミニウム塩のみを含むワクチンに比べ、このGSK独自開発のアジュバントを加えた本ワクチンは長期間にわたり強い免疫応答を持続させることが示されています。
GSK社長のマーク・デュノワイエは次のようにコメントしています。
「今回、国内でCervarixを申請できたことを大変喜ばしく思います。子宮頸がんをワクチンによって予防し、多くはお子さんのいらっしゃる若い年代の女性の死亡率を減少させることは、がん対策の概念を大きく変えるものとなります。日本においては特に20〜30歳代の女性における子宮頸がんの発症率は、全てのがんの中で一番高くなっています。また当社の日本での臨床試験によると、予想よりも高いHPVの持続感染率が観測されていますので、まさに医療ニーズは大きく、できる限り迅速に審査・承認がなされる必要性は高いと考えています。このワクチンは先ごろ欧州で承認されましたので、一日も早くこの革新的な製品を日本の女性の皆様にお届けできるよう期待しています。また、すべての女性が子宮頸がんのリスクにさらされていることから、日本においても先進各国で前向きに進められているような、公費での子宮頸がん予防ワクチン接種プログラムの導入が望まれます。」
子宮頸がんは世界において45歳以下の女性のがんによる死亡原因の2番目となっており、毎年27万人以上がこの病気で亡くなっています。日本においては毎年約7,000人が子宮頸がんと診断されており、毎年約2,500人の女性がこの病気により命を落としています。日本における子宮頸がんの発症率は、50歳代以上においては減少傾向にありますが、一方で若い女性、特に20〜30歳代では大幅な増加傾向にあります。
子宮頸がんは持続的なHPVの感染が主な原因とされていますが、このウイルスの感染は女性にとってきわめて一般的であり、70〜80%の女性が一生のうちに少なくとも一度は子宮頸がんに関連するHPVに感染するとされており、年齢と共にそのリスクは高くなります。子宮頸部細胞を調べると、約15人に一人がHPVに感染しています。HPVには100種類以上の異なる遺伝子タイプが存在し、そのうちの約15種類のタイプが子宮頸がんの原因とされています。その中でもHPV16型と18型を合わせると、世界における子宮頸がんの原因の70%を占め、さらに31型と45型を加えると子宮頸がんの原因の80%となります。
Cervarixは、本年9月24日に欧州においてEU当局よりHPV16型と18型により起こる子宮頸部の前がん病変並びに子宮頸がんの予防で販売許可を取得しています。Cervarixは本年5月にオーストラリアにおいて10〜45歳の女性を対象に承認され、その他にもいくつかの国で承認されています。また、本年3月には米国FDAにも生物製剤承認申請(Biologics License Application)を提出しています。
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