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抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス」
「水痘」の効能・効果取得
-成人の水痘(水ぼうそう)に初めての経口治療薬- |
2007-10-01 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、9月28日付で抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス錠500」、「バルトレックス顆粒50%」(一般名:バラシクロビル塩酸塩)について、新たに成人の「水痘」の効能・効果を取得しました。1日3回の服薬で成人の水痘治療が可能となる初めての治療薬です。
「バルトレックス」はこれまで、単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制、小児の水痘の治療薬として広く使われてきましたが、この度、新たに成人の「水痘」の効能・効果が加わり、4つの適応症での使用が可能となりました。
水痘(水ぼうそう)は、ヘルペスウイルスの一種の水痘・帯状疱疹ウイルスによって起こる病気で、全身に小さな水ぶくれが現れ、発熱やかゆみを伴います。通常は1週間くらいで治りますが重症化することもあり、体の免疫力が低下している場合やアトピー性皮膚炎などの基礎疾患がある場合などは、重症化するリスクが高いといわれています。一般に冬〜初夏にかけて流行する疾患です。
成人の水痘は、子供のころに感染しなかった人が、水痘に罹患した子供などから主に飛沫感染によって感染し発症するもので、感染経路が明確な例ではほとんどが家庭内での二次感染とされています。
国立感染症研究所 感染症情報センターの定点調査によると、毎年25万人前後の水痘患者が報告されています。成人の水痘は全水痘患者の5%未満といわれており、小児に比べ患者数は少ないものの、一般的には小児の水痘より症状が強く現れ、合併症や死亡のリスクは10〜20倍高まるといわれています1。このように、成人の水痘ではより治療の必要性が高いと考えられますが、これまでは健康な成人に発症した水痘に適応をもつ抗ウイルス薬はなく、重症化してしまった例では、免疫が低下した患者さん(悪性腫瘍、自己免疫疾患など)に発症した水痘に適応をもつ「ゾビラックス」の点滴静注用製剤(一般名:アシクロビル)が入院のうえ使用されていました。今回の効能・効果取得により、健康な成人に発症した水痘に対して、初めて経口剤での外来治療が可能となりました。
「バルトレックス」は抗ウイルス薬であるアシクロビル(製品名:「ゾビラックス」)の経口吸収性を改善したプロドラッグで、経口投与後速やかに消化管より吸収された後、活性代謝物であるアシクロビルに変換され、単純ヘルペスウイルスおよび水痘・帯状疱疹ウイルスに対して強力な抗ウイルス作用を示します。そのため、「バルトレックス」は1日3回の服薬回数で水痘の治療が可能です。
「バルトレックス」は、すでに欧州、米国を含む世界85カ国以上で使用されており、単純庖疹および、帯状疱疹の治療において、臨床的に優れた有用性を示すことが認められています。日本においては、2000年10月に「バルトレックス錠500」を帯状疱疹の治療薬として発売しており、2002年7月に「バルトレックス顆粒50%」を発売しました。 以来、単純疱疹、性器ヘルペスの再発抑制の効能・効果を取得し、2007年4月18日には「バルトレックス顆粒50%」が水痘(小児用量)で効能・効果を取得しました。また、今回、「バルトレックス錠 500」についても成人用量とあわせて小児用量(体重40kg以上)で効能・効果を取得しています。
<製品概要>
下線部が、今回追加された内容です。
| 製品名 | 「バルトレックス錠500」、「バルトレックス顆粒50%」 | | 一般名 | バラシクロビル塩酸塩 | | 承認取得日 | 2007年9月28日 | | 効能・効果 | 単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制、水痘 | | 用法・用量 | 単純疱疹:通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
帯状疱疹:通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制:通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の成人(CD4リンパ球数100/mm3以上)にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
水痘(錠):通常、成人および体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
水痘(顆粒):通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。小児には体重1kgあたりバラシクロビルとして1回25mgを1日3回経口投与する。ただし、1回最高用量は1000mgとする。 |
1. Pediatrics 105/1;136,2000
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