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片頭痛治療薬「イミグラン®キット皮下注3mg」承認へ |
2007-10-18 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区)の5-HT1B/1D受容体作動型片頭痛治療剤「イミグラン®」の新剤形「イミグラン®キット皮下注3mg」(一般名:スマトリプタンコハク酸塩)が2007年10月17日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。効能・効果は、片頭痛および群発頭痛です。
「イミグラン®キット皮下注3mg」は、「イミグラン®注3」のプレフィルドシリンジ型キット製剤です。
本剤は、在宅における自己注射を前提として開発を行い、2006年12月に承認申請をしていました。患者さんが在宅で使用できるようになるには今後、薬価基準収載に加え、在宅での使用が保険診療にて認められる必要があります。弊社と致しましては、その時期に合わせて発売開始を予定しています。
群発頭痛は、頭痛発作が深夜から早朝にかけて連日発現することが多いため、通常の医療機関の受診が困難です。片頭痛の場合は、動くとより痛みが悪化するため通院には大きな苦痛を伴います。このような患者さんは、頭痛発作時に、痛みに耐えながら医療機関に駆け込み「イミグラン®注3」による治療を受けることでしか、痛みをコントロールすることができないのが現状です。「イミグラン®キット皮下注3mg」が在宅で使用できるようになれば、通院が困難なほどの激痛を自宅で速やかに軽減できる救済薬として、患者さんに大きな福音をもたらすことになります。
「イミグラン®キット皮下注3mg」の特徴
 | 本剤は、スマトリプタンコハク酸塩注射液をシリンジ内に1回分の薬液を充填したキット製剤で、在宅における自己注射を前提として開発されました。用量調節が不要で、専用のペン型注入器とともにキャリーケースに収納可能で持ち運びが容易です。そのため、頭痛発現後の速やかな治療が可能です。 | | 片頭痛・群発頭痛ともに速やかに優れた効果を発揮します。本キット製剤の自己注射によって実施された国内第III相臨床試験で片頭痛において投与後10分で30.3%、60分で93.9%の症例で改善、群発頭痛においても同様に、投与後10分から63.6%、30分で93.9%の症例で改善し、片頭痛に伴う「随伴症状」も全般的に経時的な改善が認められました。 | | 国内臨床試験に参加された93.9%の患者さんが、「イミグラン®キット皮下注3mg」は治療に必要であり、次回も使用したいと回答しました。 |
画期的な片頭痛治療薬である「イミグラン®」は日本で初めて発売されたトリプタン製剤であり、日本における片頭痛の治療に大きく貢献してきました。2000年1月に「イミグラン®注3(皮下専用注射)」が片頭痛・群発頭痛を効能・効果として承認されて以来、2001年6月には「イミグラン®錠50」、2003年4月に「イミグラン®点鼻液20」が片頭痛を効能・効果として承認されています。この度の新しい「イミグラン®キット皮下注3mg」の承認で4剤形が揃い、更に患者さんのニーズや症状などに応じた治療選択を提供することが可能となりました。
北里大学医学部神経内科学 教授の坂井文彦先生は、「イミグラン®キット皮下注3mg」の承認について次のように述べられています。
『群発頭痛と重度の片頭痛には、即効性があり、効果の高いトリプタン製剤の皮下注射が適しています。「イミグラン®キット皮下注3mg」は、特に重度の患者さんにとっては待ち望まれていた剤形です。在宅での自己注射は、患者さんの医療ニーズに応えるもので、今回の承認は自己注射実現に向けての第一歩となります。片頭痛、群発頭痛は激しい頭痛発作を慢性的に繰り返し、仕事や日常生活に支障を来たす疾患です。患者さんの多くは社会活動の中心を担う年代の方々であることからも、適切な治療薬を用いて痛みから速やかに解放され、早期に社会活動に復帰できることが治療上の重要な目標です。海外では既に自己注射が広く使用されており、その有用性が証明されています。今後、日本においても、この製剤が安全かつ適切に使用され、片頭痛や群発頭痛で苦しんでいる患者さんにより多くの恩恵がもたらされることを期待します。』
「イミグラン®キット皮下注3mg」製品概要
| 製品名 | 「イミグラン®キット皮下注3mg」 | | 一般名 | スマトリプタンコハク酸塩注射液 | 承認取得日
| 2007年10月17日 | | 効能・効果 | 片頭痛、群発頭痛 | | 用法・用量 | 片頭痛及び群発頭痛発作の頭痛発現時に、通常、成人には、スマトリプタンとして1回3mgを皮下投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回3mg、1日6mgを超えないこと。
片頭痛:1日の頭痛発作において、初回投与で頭痛が軽減した場合には、24時間以内に起こった次の発作に対して追加投与することができるが、2回の投与の間には少なくとも1時間の間隔をおくこと。
群発頭痛:1日2回の発作に投与することができるが、2回の投与の間には少なくとも1時間の間隔をおくこと。 |
片頭痛の患者は、日本での疫学調査では約840万人と推計され、毎日約60万人が片頭痛発作のために苦痛を感じ、人間らしい生活が妨げられています1)。また、世界保健機構(WHO)では片頭痛を「仕事や日常生活に支障を来たす疾患の第19位に、女性においては第12位に位置づけています2)。群発頭痛は、海外の疫学データ3) を活用して日本での患者数の推計を行うと、約7万人となります。群発頭痛は、眼球周囲を中心として突発し「目の奥をえぐられる様な」と表現される極めて激烈な痛みを呈する頭痛です。ひとたび群発期に入ると1日数回の頭痛発作が数週間から1〜2カ月にわたり連日連夜発現します。
「イミグラン®」は、英国グラクソ・スミスクライン社で開発された片頭痛および群発頭痛治療薬であり、セロトニン(5-Hydroxytryptamine)受容体のサブタイプである5-HT1B/1D受容体に対して選択的なアゴニスト作用を有するトリプタン系製剤です。海外において1991年4月に上市されて以来、これまでに世界100カ国以上で1,000万人を超える患者さんに使用されています。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
参考:
1)「頭痛に関する京都宣言」の日本語訳 : 第12回国際頭痛学会 開催記録2005年12月
2) WHO Headache disorders : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/
3) Neurology 2002;58:1407-1409 |
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