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新しいアレルギー性鼻炎治療薬Avamys欧州にて承認
鼻と目の両方のアレルギー症状を一貫して顕著に改善する最初の鼻噴霧用ステロイド薬 |
2008-01-24 |
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グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、欧州委員会が同社の新しい1日1回服用の点鼻薬Avamys(一般名:フルチカゾンフランカルボン酸エステル)を成人、青年(12歳以上)および小児(6〜11歳)に対するアレルギー性鼻炎治療薬として欧州連合(EU)27カ国において承認したことを発表しました。
欧州におけるAvamysのフェーズ3試験の統括医師であるWytske Fokkens教授(Chair of ENT Department, AMC, Amsterdam)は次のように述べています。
「Avamysは、家庭や職場でアレルギー性鼻炎の症状に悩まされている6,000万人のヨーロッパの人々のための新しい効果的な薬剤です。同剤は、季節性アレルギー性鼻炎に伴う目と鼻の両方の症状に対して一貫した効果を長時間示すことが臨床試験において確認されています。これらの症状はアレルギー性鼻炎の患者さんの約70%に見られるものです。依然として既存の治療法の満足度が低く、多くの薬剤の切り替えが行われているこの疾患領域において、このAvamysの登場は症状に悩む患者さんが待ち望んでいたものとなるでしょう。」
今回の承認は、欧州の審査当局が2007年10月に発表した承認に対する肯定的意見に基づくものです。欧州の審査当局に提出したデータには、12歳以上の季節性および通年性のアレルギー性鼻炎の患者さん1,829人を対象とした、5つの第3相無作為二重盲検プラセボ比較試験の結果が含まれています。
これらの第3相試験において、親和性が改良された新規のステロイド剤であるAvamysは、プラセボ群と比較して、成人および小児の季節性および通年性のアレルギー性鼻炎の患者さんにおいて、鼻詰まり、くしゃみ、鼻の痒み、鼻水といったアレルギー症状全体に対し優れた効果を示しました。加えて、Avamysは、季節性アレルギーに伴う目の充血や痒み、痛み、涙目といった目の症状全体に対して一貫して顕著な改善効果を示す、鼻噴霧用ステロイド薬としては初めての薬剤です。
Avamys: 患者に優しい新規デバイス
Avamysに使われている噴霧器は、現在流通している点鼻薬の至らない点に関する患者さんや医療従事者から寄せられた意見を反映させ、患者さんのことを考えて設計・開発されたものです。Avamysの人間工学に基づいて設計された先進的な噴霧器には、患者さんもしくは保護者・介護者のどちらでも使いやすい、横押し型ボタンの新しい噴霧システムを採用しています。新しい噴霧器では無臭の霧を優しくスプレーすることができるので、鼻の奥から喉の裏側に薬剤が流れ込むことや苦味を感じることはありません。また、鼻腔に簡単にフィットする小さいノズルが採用されており使用感も改善されています。さらに噴霧器には小さな窓がついており薬剤の残量がわかる様になっています。
Avamys: QOL(生活の質)の向上に貢献
アレルギー性鼻炎の症状は、日常生活に支障をきたしたり、睡眠の妨げとなるなど患者さんのQOL(生活の質)の低下に著しく影響を及ぼします。ある臨床試験のデータによると、季節性アレルギー性鼻炎でAvamysを服用した成人および青年期の患者さんに対し、アレルギー関連全体のQOLにおいて、プラセボの対象群と比較して、統計的また臨床的に有意な改善が確認されました。QOL改善については、鼻炎治療による日常生活、睡眠、目・鼻以外の症状、日常的な障害、鼻の症状、目の症状、精神などへの影響を測定します。
Avamys: 優れた安全性・忍容性プロファイル
臨床試験において、有害事象の出現頻度はAvamysを服用した患者さんとプラセボ群でほぼ同等でした。主な有害事象としては、頭痛と鼻出血また鼻腔の痛みが、他の鼻噴霧用ステロイド薬と同程度出現しました。1,3
12歳以上の患者さんにおいて治療開始時に推奨される用法・用量としては、110mcg〔マイクログラム〕(各鼻腔に2噴霧ずつ)を1日1回です。服用後、症状が安定してきたら55mcg(各鼻腔に1噴霧ずつ)まで用量を減らすこともできます。6歳から11歳の小児の患者さんにおいて治療開始時に推奨される用法・用量としては、55mcg(各鼻腔に1噴霧ずつ)を1日1回です。小児おいて55mcgで十分な効果が現れない場合は110mcgを1日1回まで服用していただき、症状のコントロールがなされてきたら55mcgまで減量します。
Avamysは、2007年4月に、米国FDAにより世界で最初に承認されました。
米国での製品名:Veramyst
(訳者注: 日本においては、2006年8月31日に同剤の承認申請がなされています。)
アレルギー性鼻炎について
アレルギー性鼻炎は、花粉やチリダニ、動物の鱗屑(ふけ)、カビの胞子といったアレルゲンに対する鼻腔の炎症性反応です。アレルゲンに曝露すると数分以内に、体の免疫細胞がヒスタミンやロイコトリエンといった炎症を促す物質を放出し、鼻詰まり、くしゃみ、鼻水、鼻の痒みといった症状を引き起こすことがあります。花粉症としてよく知られる季節性のアレルギー性鼻炎は、花粉が引き金となって起こり、ある一定のシーズン中に数週間から数ヶ月の間発現します。通年性のアレルギー性鼻炎はチリダニ、動物の鱗屑(ふけ)、カビなどが引き金となって起こり、一年を通して発現します。
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