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効果の持続性に優れた新たなトリプタン系薬剤
片頭痛治療薬「アマージ®錠2.5mg」承認取得 |
2008-01-28 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、1月25日付で5-HT1B/1D受容体作動型片頭痛治療剤「アマージ®錠2.5mg」(一般名:ナラトリプタン塩酸塩)について、片頭痛を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得しました。
「アマージ®錠2.5mg」は、英国グラクソ・スミスクライン社が開発した5-HT1B/1D受容体に選択的に作用するトリプタン系の経口片頭痛治療薬です。本剤は、バイオアベイラビリティ*が高く、半減期が長い特性を有し、忍容性**も良好であることから、片頭痛の急性期治療における新たな選択肢として期待される薬剤です。現在、米国、英国をはじめ世界70カ国以上で承認されています。
「アマージ®錠2.5mg」の製品特性(国内臨床試験結果より) | 本邦のトリプタン系片頭痛治療薬において最も半減期が長く、約5時間でした。 | | 片頭痛に対する優れた改善効果が認められており、投与後4時間の頭痛改善率は77%でした。 | | 投与後24時間にわたって頭痛を改善し、24時間以内の頭痛再発率はプラセボの約半分に抑えられました。 | | 忍容性が高く、国内臨床試験における副作用発現頻度は14.6%で、主なものは悪心(3.8%)、嘔吐(2.3%)、痛み(1.9%)でした。 |
北里大学医学部神経内科学 教授 坂井文彦先生は、「アマージ®錠2.5mg」の承認について次のように述べています。
『「アマージ®」は本邦において5剤目のトリプタン製剤となりますが、その中で最も半減期が長く、国内臨床試験では24時間にわたる頭痛改善効果が確認されました。このように「アマージ®」は、効果の持続性と再発抑制が期待されることから、発作時間の長い月経関連片頭痛や、再発によって追加服用を必要とする患者さんへの有用性が高いと考えられます。また、海外においてジェントル・トリプタンと呼ばれているように、良好な忍容性も大きな特性です。今回、本邦の片頭痛治療に新たなプロファイルを持つ「アマージ®」が加わることで、さらに多様な症状やニーズに合った治療を患者さんに提供できることを嬉しく思っています。』
「アマージ®錠 2.5mg」製品概要| 製品名 | 「アマージ®錠2.5mg」 | | 一般名 | ナラトリプタン塩酸塩 | | 承認取得日 | 2008年1月25日 | | 効能・効果 | 片頭痛 | | 用法・用量 |
通常、成人にはナラトリプタンとして1回2.5mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から4時間以上あけること。ただし、1日の総投与量を5mg以内とする。 |
片頭痛について
片頭痛は月に1〜2回、多いときには週に1〜2回ぐらいの頻度で、ズキンズキンと拍動性の強い頭痛が起こります。また、その痛みは動くと悪化し、頭痛以外に吐き気や嘔吐を伴ったり、音や光に過敏になることから、仕事や家事といった日常生活に支障をきたします。片頭痛はその病名がよく知られている一方で、いまだに多くの患者さんが適切な治療の恩恵にあずかれていないという実態があります。
片頭痛の患者は、日本での疫学調査によると約840万人と推計され1)、毎日約60万人が片頭痛発作のために苦痛を感じ、人間らしい生活が妨げられています2)。また、世界保健機構(WHO)では片頭痛を「仕事や日常生活に支障を来たす疾患の第19位に、女性においては第12位に位置づけています3)。
参考| * | バイオアベイラビリティ:投与された薬物(製剤)が、どれだけ全身循環血中に到達し作用するかの指標 | | ** | 忍容性:薬物の服用によって、有害作用(副作用)が発生したとしても被験者が十分耐えられる程度であれば、「忍容性が高い(良い)薬物」となり、逆に耐えられない程のひどい有害作用が発生する場合は、「忍容性が低い薬物」となる(社団法人日本薬学会 薬学用語解説より抜粋) |
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