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抗血栓症薬「アリクストラ®」
腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症の発症抑制で
優先審査品目に指定される |
2008-01-28 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、同社が現在、効能追加申請中の抗血栓症薬「アリクストラ®皮下注1.5mg」、「アリクストラ®皮下注 2.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)が、厚生労働省より優先審査品目に指定されたことをお知らせします。
この度、優先審査の対象となった効能・効果は、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」です。
「アリクストラ®」は、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として、優先審査品目に指定された後、2007年4月18日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年6月8日に販売を開始しています。
本剤は下肢整形外科手術施行患者に引き続き、腹部手術施行患者においても優先審査の対象となりました。本剤を含め静脈血栓塞栓症の予防薬については、2004年に国内10の医学会・研究会1)から、厚生労働省に対し、速やかな審査・承認に関する要望書が提出されております。
今般の優先審査指定についてGSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。
「『アリクストラ』の新しい適応症の重要性が認識され、優先審査品目に指定されたことは大変喜ばしいことです。腹部手術後の約4分の1に静脈血栓塞栓症が発生するといわれており2)、このリスクを軽減するための手段として『アリクストラ』への期待が高まっています。一日も早い承認により、多くの患者さんの術後のリスク管理に貢献したいと考えております。」
「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa因子)を選択的に阻害する化学合成のXa阻害剤です。現在、欧米を含む70ヵ国以上で承認されており、発売以来これまでに約86万人の患者さんに使用されています。
静脈血栓塞栓症は、病院において手術後や骨折、急性内科疾患などで入院中の患者さんにおいて発症する可能性が高いとされています。腹部に対する手術を実施した後にも静脈血栓塞栓症が高頻度に発現することが知られ、特に一般外科、泌尿器科における40歳以上の癌の大手術、産婦人科における骨盤内悪性腫瘍根治術などは、股関節置換術、膝関節置換術、股関節骨折手術といった下肢整形外科手術と同様に「高リスク」とされています3)。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
<参考>
静脈血栓塞栓症とは
静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症(下肢または骨盤内の深部静脈に血栓ができる病態)と肺血栓塞栓症(深部静脈に形成された血栓が肺動脈に飛んで肺動脈が塞がれ、重篤な場合死に至る疾患)といった一連の病態の総称です。ひとたび急性の肺血栓塞栓症を発症すると、死亡率は約30%とされ、発症後1時間以内の突然死が全死亡例の40%以上を占める深刻な疾患です4)。発症してからでは救命が困難なため、その予防の重要性が指摘されています。また、静脈血栓塞栓症を適切に予防・治療しないと、再発や血栓後症候群、さらに肺高血圧症を引き起こすことが報告されています。
深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症は、欧米では虚血性心疾患、脳血管障害と並んで三大循環器疾患に数えられる非常に頻度の高い疾患です。米国では年間20万人以上が肺血栓塞栓症と診断され、その20%にあたる約5万人が死亡しています3)。日本においても、厚生労働省の人口動態調査によると、1951年から2000年のあいだに肺血栓塞栓症による死亡者数は10倍以上になっていると報告されています。また、これまで、欧米と比較して発生率が少なく、稀な疾患との認識がありましたが、疫学調査より、その発症頻度は日本と諸外国で大きく異なるものではないことが示唆されています3)。
出典| 1) | 日本血栓止血学会、日本産科婦人科学会、日本産婦人科・新生児血液学会、日本集中治療医学会、日本静脈学会、日本心臓病学会、日本整形外科学会、日本泌尿器科学会、日本麻酔科学会、肺塞栓症研究会 | | 2) | Journal of Thrombosis and Haemostasis,2006,4:581-586 | | 3) | 肺血栓塞栓症/深部静脈血栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドライン:メディカルフロントインターナショナルリミテッド 2004年 | | 4) | Ota M et al. Heart Vessels 2002; 17:7-11より作成 | |
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