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グラクソ・スミスクラインのプレパンデミック インフルエンザワクチンPrepandrix
欧州ヒト用医薬品委員会より承認に向けた肯定的意見を受ける初の候補となる。 |
2008-02-28 |
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グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、同社のアジュバント(免疫増強剤)が添加されたH5N1型インフルエンザワクチンPrepandrixの認可に向けた肯定的意見を、欧州のヒト用医薬品委員会(CHMP)より受けたと発表しました。 これはインフルエンザパンデミックの公式な宣言前に接種するプレパンデミックワクチンとしては初めてのものです。今回のCHMPによる決定は、GSKのプレパンデミックワクチン開発プログラムにとって、同ワクチンの欧州全土における販売承認につながる薬事審査上の重要なマイルストーンであるといえます。
GSKのワクチン部門を統括するGSKバイオロジカルズ社の社長であるジャン・ステファン氏は、以下の通りコメントしています。
「今回のCHMPによる候補ワクチンの承認に向けた肯定的意見を歓迎します。これはH5N1型インフルエンザによるパンデミックの現時点の脅威に対する重要な対策として、プレパンデミックワクチン接種が認識されてきたことを反映していると考えています。数多くの政府が、プレパンデミックワクチンの備蓄に対して大きな興味を示しており、これはプレパンデミックワクチンの接種が、壊滅的なパンデミックの脅威に対する保険として、包括的なパンデミック対策において重要な役割を担っていることを示しています。」
今回肯定的意見が出されたGSK独自開発のアジュバントが添加されたプレパンデミックワクチンの承認申請書類は、安全性や副反応の面、また免疫原性やこのワクチンによって得られる交差免疫などについて検証された様々な臨床および前臨床試験のデータに基づくものです。主要な試験の一つでは、H5N1型ベトナム株の抗原を使ったワクチンの接種で、H5N1型のインドネシア株、中国(安徽〔あんき〕省)株、およびトルコ株に対して、それぞれ77.1%、75%、85%の被験者において血清中和抗体の4倍の増加が確認できました。
これらの結果は、ヨーロッパやアフリカで現在蔓延している株に対してGSKのアジュバントを添加したプレパンデミックワクチンで免疫応答を惹起しておくことによって、最終的なパンデミック株から身を守れる可能性があるということを示唆しています。GSKのアジュバントを添加したプレパンデミックワクチンは、欧州医薬品審査庁(EMEA)が求める水準の抗体保有(セロプロテクション)率と抗体陽転(セロコンバージョン)率および抗体増加率を満たしています。加えて、動物における感染試験において、このアジュバントを添加したワクチン3.8µgを2回接種した群においては、交差免疫が確認され、死亡を100%予防できました。このワクチンは安全性や副反応の面でも十分に基準を満たしています。
インフルエンザパンデミックが実際に宣言され、パンデミック株が同定されてから予防のために接種するパンデミックワクチンのモックアップワクチンであるPandemrixの承認に向けた肯定的意見も今回CHMPから示されました。
H5N1型インフルエンザについて
鳥インフルエンザとも呼ばれるH5N1型インフルエンザ感染は、鳥および人間に対する重篤な疾患につながります。WHOの報告によると、現在までに世界14カ国で361例の人に対するH5N1型鳥インフルエンザ感染が確認されており、その内227人が亡くなっています。公衆衛生の専門家はこのH5N1型インフルエンザのウイルスが、ヒトからヒトに感染する株に変異し、その結果インフルエンザパンデミックが起こることを恐れています。インフルエンザパンデミックとは、ヒトがほとんどもしくは全く免疫を持たないウイルスの感染症の世界的な大流行を指します。H5N1型はそのようなウイルスの一つです。
GSKについて
GSKは、パンデミック発生前とパンデミック宣言後の世界的なパンデミック対策において、各国の政府や団体を支援することに最大限の努力をしています。GSKはワクチンの開発において目覚しい進捗を見せており、継続してより良いパンデミックおよびプレパンデミックワクチン戦略を模索しています。GSKは、H5N1型インフルエンザに対するワクチン開発、ワクチン生産設備の増強や抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ」(一般名:ザナミビル水和物)の生産設備の増強などに、20億ドル以上を投資すると同時に、非常時においても基幹事業を継続的に行うことを確実にするよう努めています。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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