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経口生ロタウイルスワクチンRotarix、米国FDAにて承認取得
生後4カ月までにロタウイルス予防接種が完了する初のワクチン
2回の接種で米国において最も頻度の高いタイプのロタウイルスに対して早期の予防を可能にするワクチン |
2008-04-15 |
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グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、米国食品医薬品局(以下:FDA)より、乳幼児のロタウイルス性胃腸炎を予防する、経口生ロタウイルスワクチンRotarixの承認を取得したと発表しました。Rotarixは米国において最も一般的に流行するロタウイルスのタイプに対する予防効果があり、生後4カ月までにロタウイルス予防接種が完了するワクチンです。米国疾病対策センター(以下:CDC)は現在、ロタウイルスを予防するためのワクチン接種を、生後6カ月までに完了することを推奨しています。ロタウイルスによる重症の下痢や脱水症状は、生後3カ月の幼児においても起こるなど、ロタウイルスの影響は幼い子供に特に偏ったものとなっていることから、Rotarixは米国で年間5万5000人から7万人にも及ぶロタウイルスに起因する幼い子供たちの入院を回避することができます。
GSKの北米地区ワクチン開発部門のバイスプレジデントおよびディレクターであるバーバラ・ハウ医師は次のように述べています。
「ロタウイルスによる症状で入院する米国の5歳以下の子供の内、5人に1人は6カ月より幼い子供です。Rotarixはたった2回の接種で、これまで以上に早い年齢で、ロタウイルスに対する予防接種を完了することができることから、家族と医療システムの負担となる救急外来および入院の多くを回避する可能性があります。」
臨床試験の結果によると、Rotarixの効果は、幼年期における予防だけでなく、幅広く、長く続くことが示されています。Rotarixは、2回のワクチン接種による、乳幼児および小児におけるG1および非G1(G3、G4、G9)ロタウイルス株に起因する、ロタウイルス性胃腸炎の予防を適応としています。発表されている臨床試験の結果によると、Rotarixを2回接種することにより、最初の2年間は予防効果が持続し、ロタウイルスの症状による入院を減らし(96%)、重症のロタウイルス性胃腸炎を防ぐ(90%)ことができました。加えて、Rotarixは、重症度を問わずロタウイルス性胃腸炎に対して予防効果(79%)がありました。米国において最も一般的に流行するロタウイルス株であるG1、G2、G3、G4、およびG9株に起因する重篤なロタウイルス性胃腸炎に対して、2回のロタウイルスシーズンを通して、特に顕著な予防効果〔G1株(96%)、G2株(86%)、G3株(94%)、G4株(95%)、G9株(85%)〕が認められました。
米国シンシナティ子供病院メディカルセンター感染症部のギャンブルプログラムのディレクターであるデイビッド・バーンスタイン医師は次のように述べています。
「ロタウイルスの自然感染があると、ウイルス株を問わずその後の中等症から重症のロタウイルス性胃腸炎が予防されるという研究結果が知られています。Rotarixは、そのロタウイルスの自然感染を模した形で、ウイルス株を問わずロタウイルス性胃腸炎を防ぐように、開発されたものです。」
今回のFDAによるRotarixの承認は、一社のワクチンメーカーが実施する臨床開発プランとしては最大規模である、7万5,000人近くの乳幼児の臨床データを基にしたものです。これらの臨床試験は
北南米大陸、欧州、アジア、アフリカで実施され、様々な人種の違いも反映されています。
CDCの予防接種諮問委員会(ACIP:Advisory Committee on Immunization Practices)や米国小児科学会(AAP:American Academy of Pediatrics)、また米国家庭医学会(AAFP:American Academy of Family Physicians)は、ロタウイルス胃腸炎を予防するための定期予防接種を推奨しています。Rotarixは、米国において2008年下期より市販されることになります。
Rotarixについて
Rotarixは、世界100カ国以上で承認されている、弱毒化ヒトロタウイルス経口ワクチンです。2,500万回分以上のRotarixが、世界中ですでに使われています。
(訳注: Rotarixは、日本においては現在開発中です。)
このワクチンは、ロタウイルスの自然感染の効果を模した形で、ロタウイルス胃腸炎を防ぐように、開発されたものです。ロタウイルスの自然感染があると、ウイルス株を問わずその後の中等症から重症のロタウイルス胃腸炎が予防されることが認められています。米国での認可のために、Rotarixの安全性と有効性について検証する5つのフェーズIII臨床試験を世界的に実施してきました。このワクチンの生物製剤承認申請は、一社のワクチンメーカーが実施する臨床開発プランとしては最大規模である、7万5,000人近くの乳幼児の臨床データを基にしたものです。米国での認可のために実施された臨床試験において、同ワクチンは重症度を問わず、現在米国において最も一般的に流行するロタウイルス株によるロタウイルス胃腸炎に対して予防効果を示しました。臨床試験において認められた有害事象としては、ぐずり、咳、鼻水、発熱、食欲減退および嘔吐でした。Rotarixは、治療されていない胃腸系の先天性形成異常の既往歴のある方には、禁忌となっています。
ロタウイルスについて
世界中の子供のほぼ全員が5歳までにロタウイルスに感染し、米国および全世界で乳幼児および小児における重篤な胃腸炎の最も大きな原因とされています。重篤で脱水症状を伴う胃腸炎は生後3カ月の乳幼児にも起こり得ます。米国では毎年、270万人の5歳以下の小児が、ロタウイルスの症状に苦しめられており、その結果、年間41万件の医療機関への受診と約27万2,000件の救急外来が生じています。加えて、毎年5万5,000人から7万人の小児が入院し20〜60人が亡くなっています。米国では南西地域で11月から12月にかけてロタウイルスの流行が始まり、4月から5月までに北東地域へと流行が拡大していきます。
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上のワクチンが開発されています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、14の生産拠点を全世界において戦略的に配置しています。2007年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の169カ国に11億回分以上のワクチンを供給しました(1日平均300万回分相当)。
GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できるような新しい画期的なワクチンを見出し、研究開発に専念する1,600人以上の研究者を含め、全世界で9,000人以上の従業員を有しています。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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