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抗血栓症薬「アリクストラ®」、腹部手術施行患者における
静脈血栓塞栓症の発症抑制で承認取得 |
2008-05-20 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、5月20日付で抗血栓症薬「アリクストラ®皮下注1.5mg」、「アリクストラ®皮下注 2.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)が、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得したことをお知らせします。
「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa因子)を選択的に阻害する初めての完全化学合成のXa阻害剤です。現在、欧米を含む70ヵ国以上で承認されております。
日本においては、2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年6月8日に販売を開始しています。
本剤は下肢整形外科手術施行患者に続き、腹部手術施行患者においても優先審査品目に指定されました。本剤を含む静脈血栓塞栓症の予防薬については、2004年に国内10の医学会・研究会1)から、厚生労働省に対し、速やかな審査・承認に関する要望書が提出されていました。
国内の疫学調査によると、腹部手術後の約4分の1の患者さんに静脈血栓塞栓症が発生することがわかっており、日本人においても高頻度に発症することが示されています2)。特に40歳以上のがんの大手術、婦人科における骨盤内悪性腫瘍根治術、産科における高齢肥満妊婦の帝王切開術は「高リスク」に該当します3)。ひとたび急性の肺血栓塞栓症を発症すると、死亡率は約30%とされ、発症後1時間以内の突然死が全死亡例の40%以上を占める深刻な疾患4)で発症してからでは救命が困難なため、その予防の重要性が指摘されています。
今般の適応拡大について、西宮市立中央病院 院長の左近 賢人先生は、次のように述べています。
「腹部手術後の静脈血栓塞栓症の発症頻度は欧米人と大差がないことが疫学調査で明らかになりました。手術は患者さんの身体にとって大きな負担となり、術後に寝たままの状態が続くと血栓を起しやすくなります。特にがん患者さんは、静脈血栓塞栓症のリスクが高く、下肢の深部静脈にできた血栓が肺の動脈に詰まる肺血栓塞栓症の発症リスクが高いため、薬物療法による予防を考慮すべきです。欧米に比べ、日本では静脈血栓塞栓症の予防における抗凝固療法の普及が遅れていますが、『アリクストラ』の適応追加により、腹部手術後の静脈血栓塞栓症予防の徹底が促進されることを期待しています。」
「アリクストラ®」の製品特性(腹部手術)
 | 「アリクストラ®」は、完全化学合成品のXa阻害剤です。 | | 国内臨床試験では、「アリクストラ®2.5mg」を投与した患者での静脈血栓塞栓症の発現頻度は10.8%であったのに対し、間欠的空気圧迫法(IPC)*を使用した患者では17.6%であり、「アリクストラ®2.5mg」の高い有効性が示されました。 | | 「アリクストラ®2.5mg」とIPCの併用群における静脈血栓塞栓症の発生頻度は1.7%であり、IPC単独群5.3%に比べて有意な静脈血栓塞栓症の発生頻度の減少が認められました(p=0.004)(参考:海外データ) | | 「アリクストラ®」は、1日1回皮下投与で効果を発揮します。 | | 腹部手術施行患者を対象とした国内臨床試験において、78例中13例(16.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。その主なものは、出血4例(5.1%)、肝機能障害3例(3.8%)、発疹3例(3.8%)でした(承認時)。 |
「アリクストラ®」製品概要
下線が、今回追加された内容です。
| 製品名 | 「アリクストラ®皮下注2.5mg」、「アリクストラ®皮下注1.5mg」 | | 一般名 | フォンダパリヌクスナトリウム | | 承認取得日 | 2008年5月20日 | | 効能・効果 | 静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、次の患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
・下肢整形外科手術施行患者
・腹部手術施行患者 | | 用法・用量 | 通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして2.5mgを1日1回皮下投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて1.5mg1日1回に減量する。 |
高原直泰選手が疾患啓発活動に参画
GSKはサッカーの高原 直泰(たかはらなおひろ)選手の賛同を得て、医療従事者に対する静脈血栓塞栓症の疾患啓発に取り組んでいきます。高原選手は、2002年に開催された日韓ワールドカップで選出が確実視されていましたが、直前に静脈血栓塞栓症を発症し、惜しくも大会出場を断念された経験があります。高原選手は「一人でも多くの患者さんをこの病気のリスクから守って欲しい」という思いから、医療従事者に向けた啓発活動に参加されています。
浦和レッドダイヤモンズ所属のサッカー選手。
ポジションはフォワード。1979年、静岡県三島市出身。 |  | | 1994年: | U-16代表としてアジア選手権優勝。 | | 1998年: | ジュビロ磐田入団。2000年アジアカップ優勝。 | | 2002年: | 日韓W杯直前に静脈血栓塞栓症を発症、代表召集は見送られる。 | | 2003年: | ドイツ ハンブルガーSVに移籍。 | | 2006年: | ドイツW杯に出場。6月、ドイツのアイントラハト・フランクフルト(Eintracht Frankfurt)に移籍。12月、ブンデスリーガで日本人初のハットトリックを達成。 | | 2007年: | 「キリンチャレンジカップ2007」のペルー戦および「キリンカップサッカー2007」のモンテネグロ戦では、見事得点を挙げ、その実力を示した。 | | 2008年: | 浦和レッドダイヤモンズに移籍。現在に至る。 |
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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