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インフルエンザパンデミックから人々を守る最初のプレパンデミックワクチン承認
グラクソ・スミスクラインのPrepandrix、最初のH5N1型
プレパンデミックワクチンとして欧州当局より承認取得 |
2008-05-22 |
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グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下:GSK)は、同社のアジュバント(免疫増強剤)が添加されたH5N1型インフルエンザワクチンPrepandrixが、EU加盟国の27カ国での販売について欧州当局より承認を取得したと発表しました。GSKは、欧州においてプレパンデミックワクチンの承認を取得した最初の会社となります。これによりGSKは、インフルエンザパンデミックが起こる前、もしくはパンデミックの公式宣言直後から、人々をパンデミックから守り得る手段を、欧州の各政府に提供していくこととなります。
GSKのCEOであるジャン-ピエール・ガーニエは次のように述べています。
「このワクチンは、世界のインフルエンザパンデミック対策において重大なステップとなります。このワクチンはプレパンデミックワクチンをこれまで開発してきたGSKの研究者の努力の証であり、パンデミックの壊滅的な影響から守り、公衆衛生の危機を回避するためにできる限りのことをするという役割を担う私たちの姿勢を示すものです。」
世界保健機関(WHO)によると、ワクチンは、インフルエンザを防ぎ、パンデミックの際の健康被害を小さくするために最も重要な手段です。パンミック対策として各国が用意できるワクチンには2種類あり、「パンデミックワクチン」と「プレパンデミックワクチン」が挙げられます。
「パンデミックワクチン」は、インフルエンザパンデミックの発生が宣言された後、その特定のパンデミックウイルス株を使って生産されるものです。しかしながら、その長い生産工程の関係上、このワクチンが入手可能となるのは、パンデミックが発生してから4〜6カ月後であり、パンデミックの初期に感染した人々の多くにとって遅すぎるものとなります。
「プレパンデミックワクチン」は、パンデミックが起こる前に作られるものです。このワクチンは、パンデミックの原因となり得る、現在流行しているH5N1型の鳥インフルエンザのウイルス株が基となっており、変異したH5N1型の株に対する免疫防御も高めることができます。したがって、プレパンデミックワクチンはパンデミック対策計画において不可欠な役割を担っており、専門家もインフルエンザパンデミックが起こる前、もしくはパンデミックの公式宣言直後に備蓄していたプレパンデミックワクチンを接種することが、全ての人々を守る最も効果的な戦略であると言及しています。
GSKのワクチン部門を統括するGSKバイオロジカルズ社の社長であるジャン・ステファンは、以下の通りコメントしています。
「プレパンデミックワクチンの接種はH5N1型インフルエンザによるパンデミックの現時点の脅威に対する重要な対策といえます。GSKは今回のEU当局によるPrepandrixの承認を歓迎します。またGSKはこれからもパンデミックの壊滅的な影響から守るためのパンデミック対策プランについて各国政府と積極的に連携して取り組んでいきます。」
新規のアジュバント・システム
GSKのH5N1型プレパンデミックワクチンには、少量のウイルス抗原で高い免疫応答を得るために開発されたGSK独自の新規アジュバントが添加されており、その効果は長期間持続し、幅広いH5N1型インフルエンザウイルス株に対し防御反応を示します。
H5N1型インフルエンザについて
鳥インフルエンザとも呼ばれるH5N1型インフルエンザ感染は、鳥および人間に対する重篤な疾患となり得るものです。WHOの報告によると、現在までに世界14カ国で382例の人に対するH5N1型鳥インフルエンザ感染が確認されており、その内241人が亡くなっています。公衆衛生の専門家はこのH5N1型インフルエンザのウイルスが、ヒトからヒトに感染する株に変異し、その結果インフルエンザパンデミックが起こることを恐れています。インフルエンザパンデミックとは、ヒトがほとんどもしくは全く免疫を持たないウイルス感染症の世界的な大流行を指します。H5N1型はそのようなウイルスの一つです。
GSKのH5N1型プレパンデミックワクチン試験データ
今回の18〜60歳への同ワクチンの承認は、様々な臨床および前臨床試験のデータに基づくものです。これらの試験では、WHOより推奨されているH5N1型ベトナム株の抗原を使ったこのプレパンデミックワクチンの安全性や副反応の面、また免疫原性や、このワクチンによって得られる他の株への交差免疫などについて検証されています。主要な試験の一つでは、H5N1型ベトナム株の抗原(H5N1 A/Vietnam/1194/04)を使ったワクチンの接種で、H5N1型のインドネシア株、中国(安徽(あんき)省)株、およびトルコ株に対して、77%〜85%の被験者において血清中和抗体の4倍の増加が確認できました。
インフルエンザパンデミックの原因となるウイルス株を正確に予測することはできません。だからこそ、プレパンデミックワクチンは数多くの違ったウイルス株に対して予防効果を示すことが重要となるのです。したがって、アジア、ヨーロッパやアフリカで現在蔓延している株に対してプレパンデミックワクチンで免疫応答を惹起しておくことによって、最終的なパンデミック株から身を守れる可能性があるということを示唆しています。 また動物における感染試験において、このアジュバントを添加したワクチンを2回接種した群においては、交差免疫が確認され、死亡を96%予防できました。このワクチンは安全性や副反応の面でも十分に基準を満たしています。
パンデミック対策を支援するGSK
すでに発表したとおり、GSKは世界保健機関(WHO)によるインフルエンザパンデミックワクチンの備蓄をサポートするべく、5,000万回分のH5N1型プレパンデミックワクチンを寄贈していきます。 このワクチンの寄贈は、WHOが世界の貧しい国々へプレパンデミックワクチンを迅速に配布するための備蓄体制を整える上で大きな手助けとなります。WHOへの寄贈は、今後3年間かけて2,500万人分(1人2回接種)のワクチンを提供していきます。GSKは、インフルエンザパンデミックが発生した際に最も大きな被害を受ける人々の命を守るために、世界規模でのH5N1型インフルエンザワクチンの備蓄計画を積極的に支持しています。
GSKはすでに米国および、スイスやフィンランドといったいくつかのヨーロッパ諸国と契約を交わしており、2007年には1億4600万ポンド分のプレパンデミックワクチンおよび抗原バルクを、販売しています。
グラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、ワクチンの世界的なリーダーの1社であり、GSKのワクチンの研究開発および製造の大半が行われているベルギーのリクセンサールに拠点を置いています。GSKバイオロジカルズ社において1,500人以上いる研究者は新しいワクチンを見出し、重篤な疾患の原因となる感染症を予防するためのコスト効果のある扱いやすい混合ワクチンの研究開発に専念しています。2007年、GSKバイオロジカルズ社は先進国と途上国の169カ国に11億回分以上のワクチンを供給しました(1日平均300万回分相当)。6種類の疾患を1つのワクチンで予防できる小児用ワクチン1億3,600万回分もこれに含まれています。
GSKについて
GSKは、パンデミック発生前とパンデミック宣言後の世界的なパンデミック対策において、各国の政府や団体を支援する最大限の努力をしています。GSKのワクチン開発は目覚しい進捗を見せており、継続してより良いパンデミックおよびプレパンデミックワクチン戦略を模索しています。GSKは、H5N1型インフルエンザに対するワクチン開発、ワクチン生産設備の増強や抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ」(一般名:ザナミビル水和物)の生産設備の増強などに、20億ドル以上を投資すると同時に、非常時においても事業継続を確実にするよう努めています。
Prepandrixおよび「リレンザ」はグラクソ・スミスクラインの登録商標です。
(訳注)
日本においては、日本政府がプレパンデミックワクチンを2000万人分備蓄しており、それらはすべて国内メーカーが製造するH5N1型インフルエンザの全粒子ワクチンです。GSKは、同社のアジュバントが添加されたプレパンデミックワクチン(スプリット抗原を使用)の日本での備蓄について、政府と現在協議を行っています。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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