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喘息治療配合剤「アドエア®」
小児の気管支喘息、COPD（慢性気管支炎・肺気腫）、
エアゾール剤の承認を取得 |
2009-01-21 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）は、1月21日付で、同社の喘息治療配合剤「アドエア®」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）について、小児気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患*（慢性気管支炎・肺気腫）の適応追加の承認、さらに剤型追加としてエアゾール剤の製造販売承認を取得しました。小児の気管支喘息については、迅速審査品目として審査されたものです。また、COPD（慢性気管支炎・肺気腫）の適応は、吸入ステロイド薬を有効成分とする薬剤として国内で初めて承認を取得しました。
*慢性閉塞性肺疾患：Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）
このたびの承認取得の詳細は以下の通りです。
「アドエア®100ディスカス®」：気管支喘息に対する小児の適応追加
「アドエア®250ディスカス®」：COPD（慢性気管支炎・肺気腫）の適応追加
「アドエア®50エアー120吸入用」：エアゾール剤の剤型追加。気管支喘息（成人および小児）が適応
なお、「アドエア®50エアー120吸入用」は、薬価収載後、できるだけ速やかに発売する予定です。
「アドエア®」は、気管支拡張作用を持つ長時間作動型吸入β2刺激薬（サルメテロールキシナホ酸塩）と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬（フルチカゾンプロピオン酸エステル）をひとつの吸入器具におさめた配合剤です。2つの有効成分を同時に、しかも簡単な吸入操作によって、喘息やCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の疾患部位である気道に直接届けることができるため、確実な臨床効果が期待できます。
本邦および海外で実施した臨床試験の結果から、「アドエア®」は、喘息治療においては、肺機能、喘息症状、発作治療薬の使用頻度、喘息の増悪に伴う救急受診や入院回数、QOL（生活の質）などを速やかに改善し、長期投与（6-12ヵ月）においてもその有効性が維持されることが確認されています。また、COPD（慢性気管支炎・肺気腫）に対しても肺機能の改善、運動耐容能の改善、臨床症状の軽減、増悪の予防、QOLの改善等が期待できる薬剤であることが示されています。
「アドエア®」は、海外では1998年に欧州で承認されて以来、「Seretide」や「Advair」の製品名で、喘息およびCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の治療薬として既に130カ国以上で承認されています。同剤の2007年の世界の販売額は約35億ポンドであり、GSKグループで最も多く販売されている薬剤です。日本では、2007年4月に成人の気管支喘息を適応として承認を取得し、同年6月に販売を開始しました。
このたびの承認についてGSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。
「このたび諸外国と同様に、小児の気管支喘息およびCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の患者さんにも『アドエア®』をお使いいただけるようになり、日本においてもより多くの患者さんに貢献できるのは大きな喜びです。また、新たにエアゾール剤も加わり、『アドエア®』は更に幅広い治療オプションを提供できることになります。GSKは、呼吸器疾患領域における世界のリーダーとしての役割を、日本でも確実に果たしていきたいと考えています。」
＜「アドエア®」の製品概要＞
下線部分が今回追加された内容です
| 製品名 | 「アドエア®100ディスカス®」、「アドエア®250ディスカス®」、「アドエア®500ディスカス®」、
「アドエア®50エアー120吸入用」 | | 一般名 | サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー・エアゾール | | 効能・効果 | 気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合） | | 用法・用量 | 気管支喘息：
成人（アドエア100ディスカス、アドエア250ディスカス、アドエア500ディスカス、アドエア50エアー）
通常、成人にはアドエア50エアー2吸入又はアドエア100ディスカス1吸入（サルメテロールとして50μg、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして100μg）を1日2回吸入投与する。なお、症状に応じてアドエア250ディスカス1吸入（サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして250μg）又はアドエア500ディスカス1吸入（サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして500μg）を1日2回吸入投与する。
小児（アドエア100ディスカス、アドエア50エアー）
小児には、症状に応じて以下のいずれかの用法・用量に従い投与する。
アドエア50エアー1吸入（サルメテロールとして25μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg）を1日2回吸入投与
アドエア50エアー2吸入又はアドエア100ディスカス1吸入（サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして100μg）を1日2回吸入投与
慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解：（アドエア250ディスカス）
成人にはアドエア250ディスカス1吸入（サルメテロールとして50μg、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして250μg）を1日2回吸入投与する。
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GSKでは、医療従事者向けに喘息やCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の情報を提供するウェブサイト「Adoair.jp」(http://adoair.jp)を運営しています。また、喘息患者さんが「ぜんそくのない生活」を実現できることを目指した啓発活動の一環として、一般向けウェブサイト「Zensoku.jp」(http://zensoku.jp)を運営しています。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
＜参考＞
気管支喘息について
喘息は、気道の炎症によって気道が狭くなり呼吸が苦しくなる疾患です。日本には少なくとも450万人の喘息患者さんがいると推定されており、罹患率は成人で3-4％、小児では4-7％といわれています1。適切な治療によってコントロールすることができれば、喘息のない健康な人と同じような生活を送ることができるにもかかわらず、多くの喘息患者さんは日常生活に制限を受けています。また年間約2,500人2が喘息で亡くなっています。その背景には、喘息についての情報が十分に伝わっておらず、患者さんは症状があっても「仕方ない」と諦めていたり、自分の症状を正しく医師に伝えられない、また、喘息の治療ガイドラインに沿った適切な治療を受けられていない、など様々な要因があるものと考えられます。
COPD（慢性気管支炎・肺気腫）について
COPDは、Chronic Obstructive Pulmonary Disease（慢性閉塞性肺疾患）の略で、慢性気管支炎、肺気腫、またはその併発を指す総称です。この疾患の最大の危険因子は喫煙であり、たばこの煙などで肺が炎症を起こすことによって、気管支が狭くなったり肺胞が破壊されたりして、呼吸がしにくくなる疾患です。特徴的な症状としては、慢性的な咳や痰、坂道や階段の上り下りなど体を動かした時の息切れなどがあげられます。進行すると息苦しさのため日常生活に支障をきたしたり、生命をも脅かすこともあります。日本では年間約15,000人がこの疾患で亡くなっており、死亡原因別順位で10位の疾患です3。また、日本における潜在患者数は推定530万人以上とされており4、高齢化を迎えた日本社会において、重大な疾患であると考えられています。
1 宮本昭正. 気管支喘息～最近の動向～. 医薬ジャーナル 38(10): 2720-2723, 2002
2 平成19年 厚生労働省人口動態統計（確定数）の概況
3 平成19年 厚生労働省人口動態統計（確定数）の概況
4 Fukuchi Y, Nishimura M, Ichinose M, et al. COPD in Japan: the Nippon COPD Epidemiology Study. Respirology 2004; 9:458-465 |
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