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A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®」で適応追加
小児脳性麻痺の下肢痙縮の治療に新たな選択肢 |
2009-02-23 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、2月23日付で同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®注50」、「ボトックス®注100」（一般名：A型ボツリヌス毒素）について、「2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。
小児脳性麻痺とは胎児期から生後4週までの新生児期に起こった脳の病変による運動と姿勢の異常をいい、この度承認を取得した「小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足」とは、そのため下肢の筋肉に緊張が生じ、立ったり歩いたりしたときに踵が床に着かない状態（つま先立ちの姿勢）をいいます。
「ボトックス®」は、ボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤です。神経と筋肉の間では、アセチルコリンという化学物質が放出されて刺激が伝わり筋肉が収縮します。本剤は、投与した部位に作用して、アセチルコリンの放出を阻害することにより、神経の働きを抑え、筋肉のけいれんや緊張を抑えることができます。1995年以降、「2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足」の適応では世界60カ国以上で承認されており、日本においても本効能・効果に対する本剤の必要性が認められていました。今回、本効能・効果に対する本剤の有効性と安全性および医療上の必要性について小児薬物療法検討会議がまとめた報告書等の内容に基づいて審議された結果、追加効能が承認されました。
今般の効能追加について、横浜療育医療センター センター長の根津 敦夫先生は、次のように話されています。
『小児脳性麻痺は、周産期医療の進歩にもかかわらず、近年でもその発生率は増加傾向にあり、その症状のひとつである下肢痙縮は、歩行困難・下肢変形の予後を示す重篤な障害です。海外においては「ボトックス®」による治療が既に広く普及し、２歳以降早期に治療を開始することによって歩行機能を７５％以上の症例で改善させ、下肢関節の拘縮・変形を軽減することが示唆されています。「ボトックス®」は重篤な副作用がまれな比較的安全な治療でもあり、このたび日本においても本適応での使用が認可されたことは、今後患者さんの予後を大きく改善するとともに、介護者の負担も大幅に軽減することが期待されます。』
「ボトックス®」は、日本において1997年に「眼瞼けいれん」、2000年に「片側顔面けいれん」、2001年に「痙性斜頸」を適応として承認され、主に筋肉の緊張を伴う病気に対し広く使用されています。2009年2月現在世界では、アメリカ、イギリスを含め83カ国以上で承認されています。
なお、GSKは「ボトックス®注100」に加え、1バイアル中にA型ボツリヌス毒素を50単位含有する「ボトックス®注50」（薬価：51,062円/1瓶）を2月23日より発売しました。これにより、従来に比べ一部の患者さんの自己負担が大幅に軽減されることが期待されます。
「ボトックス®注50」、「ボトックス®注100」の製品概要
*「2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足」の効能・効果のみ表示
| 製品名 | 「ボトックス®注50」、「ボトックス®注100」 | | 一般名 | A型ボツリヌス毒素 | | 承認取得日 | 2009年2月23日 | | 効能・効果 | 2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 | | 用法・用量 | 通常、2歳以上の小児にはA型ボツリヌス毒素として4単位/kgを、罹患している腓腹筋の内側頭・外側頭の各々2ヵ所に筋肉内注射する。両下肢に投与する場合は、4単位/kgを両肢に分割して投与する。初回投与以後、効果不十分な場合にはヒラメ筋、後脛骨筋等へ投与することができる。なお、症状に応じて適宜増減することができる。ただし、1回の総投与量は200単位を超えないこととし、再投与は前回の効果が消失した場合に可能であるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
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