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新規抗悪性腫瘍剤「タイケルブ®」、承認取得
HER2陽性乳がんに対する初の経口分子標的薬
承認日よりコ・プロモーションを開始 |
2009-04-22 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、4月22日付で同社の抗悪性腫瘍剤「タイケルブ®錠250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物、以下「タイケルブ®」）について、「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。「タイケルブ®」は、乳がん治療領域で初めて承認された経口の分子標的治療薬です。
「タイケルブ®」の適応症は、がん細胞にHER2が過剰に発現しているHER2陽性の乳がんで、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）（以下、トラスツズマブ）による化学療法後の増悪もしくは再発の患者さんに対するカペシタビンとの併用療法です。
「タイケルブ®」は、グラクソ・スミスクライン社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬です。細胞増殖促進のシグナル伝達を活性化するHER（ErbB受容体）ファミリーのなかのEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼに対して、細胞内において選択的かつ可逆的な阻害作用を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制します。特にHER2は乳がん患者さんの予後不良因子として認識されており、同剤は2009年3月時点で、HER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳がんの効能・効果にて74の国・地域で承認されています。
なお、GSKは日本国内において日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：島田紘一郎 以下：日本化薬）とコ・プロモーションを行うことで合意しました。合意内容は、GSKの「タイケルブ®」について、承認日より、両社が共同で医療機関等への医薬情報提供活動を展開するというものです。流通、販売業務はGSKが行います。GSKは「タイケルブ®」を非常に重要な製品と位置付けており、必要とする全ての患者さんが、出来る限り早期に治療の恩恵を受けられるよう、がん領域に高い専門性を有した日本化薬とのパートナーシップにより、全国のがん治療を行っている医療機関に対し、速やかに本剤の製品情報を提供できる体制でスタートします。なお、両社は既にハイカムチン注射用®1.1mg（ノギテカン塩酸塩製剤）においても提携関係にあります。
今般の「タイケルブ®」の承認について、GSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。
『タイケルブの承認は、HER2陽性乳がんの治療における大きな進歩を意味しています。乳がんは女性のがんで最も多く、なかでもHER2陽性の乳がんは予後不良とされ、患者さんは既存の薬剤が効かなくなると、それ以上の選択肢がない状況でした。本剤は錠剤による経口投与という利便性からも、患者さんや医療従事者の方々の負担を軽減することが期待されます。がん領域に精通した日本化薬との協力体制により、本剤の有効性・安全性に関する情報を医療従事者に適切に提供し、乳がん患者さんの治療に貢献していくことを使命として取り組んでいきたいと考えております。」
「タイケルブ®」の製品特性
| 1. | 「タイケルブ®」はEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼを阻害する経口の分子標的治療薬です。 | | 2. | トラスツズマブ既治療のHER2(ErbB2)過剰発現転移性乳がん患者に対し、初めて第III相臨床試験で効果が証明された薬剤です。
アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳癌患者に対する海外第III相無作為化比較試験において、タイケルブ＋カペシタビン併用群では、カペシタビン単独群と比較し、無増悪期間の有意な延長が認められました。無増悪期間の中央値はタイケルブ＋カペシタビン群で36.9週間、カペシタビン単独群で19.7週間でした。 | | 3. | 上記試験における副作用は、タイケルブ＋カペシタビン群の安全性解析対象198例中172例（87％）、カペシタビン単独群の安全性解析対象191例中156例（82％）にみられました。主な副作用はタイケルブ＋カペシタビン群では下痢119例（60％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群97例（49％）、悪心80例（40％）であり、カペシタビン単独群では手掌・足底発赤知覚不全症候群93例（49％）、悪心74例（39％）、下痢71例（37％）でした。 |
「タイケルブ®」の製品概要
| 製品名 | 「タイケルブ®錠250mg」 | | 一般名 | ラパチニブトシル酸塩水和物 | | 承認取得日 | 2009年4月22日 | | 効能・効果 | HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌 | | 用法・用量 | カペシタビンとの併用において、通常、成人にはラパチニブとして1250mgを1日1回、食事の1時間以上前又は食後1時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
グラクソ・スミスクラインについて
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
GSK は、英国に本社を置くグラクソ・スミスクラインの日本法人で、医療用医薬品、一般用医薬品、オーラルケア製品の研究開発、輸入、製造、販売を行っています。
GSKは、6つの疾病領域（うつ病、喘息、片頭痛、ヘルペス、痛風、HIV/エイズ)で市場のリーダーで、抗うつ薬「パキシル」、喘息治療薬「アドエア」、「フルタイド」、「セレベント」、片頭痛治療薬「イミグラン」、ヘルペス治療薬「バルトレックス」、「ゾビラックス」、アレルギー性鼻炎治療薬「フルナーゼ」、潰瘍治療薬「ザンタック」、痛風治療薬「ザイロリック」等幅広い分野の薬剤を提供しています。
日本化薬株式会社について
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日本化薬は我が国初の産業火薬メーカーとして１９１６年に創立、２００８年６月５日には創立９２年を迎えました。この９２年のなかで培った、「火薬技術」「色材技術」「医薬技術」「樹脂技術」を基幹技術として保有し、現在はこの技術を融合、発展させ、成長分野を「情報通信＋省エネ」「医療」「安全」と定めてこれらの分野に経営資源を集中させています。情報通信＋省エネ分野では、樹脂、色素技術を応用した各種製品を、安全分野では自動車安全部品をそれぞれ製造、販売しています。医療分野においては、がん関連のスペシャリティーファーマとして、新薬からジェネリックまで、医薬事業を展開しています。現在の抗がん剤および周辺領域のラインアップは、26種類28品目にのぼります。今後もニッチ分野での世界一を目指し、さらなる発展に向けて邁進していきます。
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