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大規模長期臨床試験で、デュタステリドが
前立腺がんの発症リスクを減少
REDUCE 試験における主要評価項目で明らかに
－米国泌尿器科学会（AUA）にて－ |
2009-05-11 |
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(2009年4月27日 英国ロンドン/米国フィラデルフィア発)
イリノイ州シカゴで開催された米国泌尿器科学会において、REDUCE試験の主要なデータが発表されました。この試験は、前立腺特異抗原（PSA）値が2.5～10ng/mL（50～60歳）または3.0～10.0ng/mL（60～75歳）である前立腺がんのリスクが増加している男性を対象に実施されました。
REDUCE試験では、デュタステリドが4年間を通して生検により検出される前立腺がんのリスクを23%減少させることが示され(p<0.0001)、これは主要評価項目でした。合計1516人に前立腺がんが確認され、その内訳はデュタステリド群で659人、プラセボ群で857人でした。
副次評価項目として、前立腺がん診断時のグリソンスコア*を比較した結果、4年間の試験期間中を通してグリソンスコアが7-10であった患者の割合に統計学的な有意差は認められませんでした（プラセボ群：3406人中233人で6.8%、デュタステリド群：3298人中220人で6.7%、p=0.81）。また、グリソンスコアが8-10であった患者について、数値的な差は見られたものの、統計学的な有意差は認められませんでした（プラセボ群：3406人中19人で0.6％、デュタステリド群：3298人中29人で0.9％、p=0.15）。
報告された主な副作用は、勃起不全（プラセボ群：5.7%、デュタステリド群：9.0%）、リビドー減退（プラセボ群：1.6%、デュタステリド群：3.3%）、女性化乳房（プラセボ群：1.0%、デュタステリド群：1.9%）であり、これらの副作用はデュタステリドの過去の臨床試験において見られたものと同様でした。
解析結果の詳細は、年内にも論文として発表される見込みです。
現段階ではどの国においてもデュタステリドは前立腺がん発症リスク抑制の適応では承認されておりません。（訳注：本剤は日本では承認されておりません。現在、前立腺肥大症治療薬として承認申請中であり、前立腺がん発症の抑制については日本も含めた国際共同臨床試験のフェーズIIIの段階です。）
REDUCE試験とは
REDUCE（REduction by DUtasteride of prostate Cancer Events）試験は、国際ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、生検で検出される前立腺がんの発症リスク減少効果に対するデュタステリド1日0.5mg 4年間投与の有効性および安全性を評価したものです。
この試験では、50～75歳の8121人（プラセボ群：4072人、デュタステリド群：4049人）の男性が有効性の解析対象となりました。60歳未満の男性ではPSA値が2.5～10 ng/mL、60歳以上の男性ではPSA値が3～10 ng/ mLであることを組入れ基準としました。
参加した被験者は前立腺がんの発症リスクの高い集団で、登録前の6カ月間に受けた1度の前立腺の生検結果が陰性であり、前立腺容積が80cc以下であることも組入れ基準としました。
デュタステリドについて
デュタステリドは、テストステロンを前立腺における最も強力な男性ホルモンであるジヒドロテストステロン（DHT）に変換する1型と2型の5α還元酵素を阻害します1。基礎研究において、1型と2型のいずれの酵素も前立腺組織に存在し、前立腺がん（悪性度の高いがんを含む）では1型の発現が上昇していることが解明されています。
デュタステリドは、海外では肥大した前立腺を有する男性における前立腺肥大症（BPH）の中等度から重症の症状に対する治療の適応を有しています。本剤は、尿路症状を改善し、急性尿閉のリスクを減少させ、前立腺肥大症に関連した手術のリスクを減少させることが示されています2。
可能性のある副作用として、性機能の副作用や乳房の腫脹や圧痛があります。
前立腺がんとは
男性におけるがんのうち、前立腺がんは世界で2番目に多いがんで、毎年221、000人を超える人が亡くなっており、これは2分に1人が亡くなっていることに相当します3。
多くの男性は前立腺がんに罹患しても合併症や寿命に影響を及ぼすことはそれほど頻繁ではありませんが、前立腺がんと診断されることは、患者さんや介護者に不安をもたらします4。
*グリソンスコアは顕微鏡診断による前立腺がん細胞の悪性度を示したものであり、2～10のスコアで表現されます。スコア2が最も悪性度が低く、スコア10は最も悪性度が高いがんとされています。スコア7－10とは悪性度が高いがんであった集団を意味します。
+前立腺特異抗原（PSA）値は前立腺がんが発症すると上昇することが多い検査値です。
この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2009年4月27日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。また、内容が日本国内の状況と異なることがありますのでご留意下さい。
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References
1. Debruyne F, Barkin J, van Erps P, Reis M, Tammela TL, Roehrborn C. Efficacy and safety of long-term treatment with the dual 5 alpha-reductase inhibitor dutasteride in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2004; 46:488-494; discussion 495
2. GSK. Avodart Summary of Product Characteristics. GSK UK, Uxbridge, Middlesex; 2008. http://emc.medicines.org.uk/medicine/11618
3. Parkin DM, et al. Global cancer statistics 2002. CA Cancer J Clin. 2005; 55: 74-108.
4. Mohile SG, Lachs M & Dale W. Sem Oncol 2008;35(6):597-617.
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