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HER2陽性乳がんに対する初の経口分子標的薬
新たな抗悪性腫瘍剤 「タイケルブ®」本日より発売 |
2009-06-19 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、本日6月19日付で「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」を効能・効果とした抗悪性腫瘍剤「タイケルブ® 錠250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物、以下「タイケルブ®」）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始しました。
「タイケルブ®」は、乳がん治療領域で初めての経口分子標的薬です。同剤の適応症は、がん細胞にHER2が過剰に発現しているHER2陽性の乳がんで、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）（以下、トラスツズマブ）による化学療法後の増悪もしくは再発の患者さんに対するカペシタビンとの併用療法です。
初発乳がんの2～3割に見られる「HER2陽性」の乳がんは、他の乳がんと比べて、進行が早い、再発の可能性が高い、予後が悪いなどの傾向があります。これまで患者さんは既存の薬剤が効かなくなると、それ以上の治療の選択肢がない状況でした。「タイケルブ®」は、これらの患者さんに待ち望まれていた薬剤であり、今後のHER2陽性乳がん治療の向上に寄与することが期待されます。また、同剤は錠剤による経口投与という利便性からも、患者さんや医療従事者の方々の負担を軽減することも期待されます。
「タイケルブ®」は、グラクソ・スミスクライン社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬です。細胞増殖促進のシグナル伝達を活性化するHER（ErbB受容体）ファミリーのなかのEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼに対して、細胞内において選択的かつ可逆的な阻害作用を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制します。「タイケルブ」は2009年3月時点で、HER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳がんの効能・効果にて74の国・地域で承認されています。
GSKは乳癌治療において、「タイケルブ®」を非常に重要な製品と考えており、本剤を必要とする全ての患者さんが、出来る限り早期に治療の恩恵を受けられるよう、本剤の有効性・安全性に関する情報を医療従事者に適切に提供し、乳がん患者さんの治療に貢献していくことを使命として取り組んでいきたいと考えております。取り組みの一環として、がん領域に高い専門性を有する日本化薬株式会社とのコ・プロモーションを承認時より開始しております。
「タイケルブ®」の製品特性
| 1. | 「タイケルブ®」はEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼを阻害する新しい作用機序のチロシンキナーゼ阻害剤です。 | | 2. | 乳がんで世界初の経口分子標的薬です。 | | 3. | トラスツズマブ既治療のHER2陽性転移性乳がん患者に対し、初めて第III相臨床試験で効果が証明された薬剤です。
アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳癌患者に対する海外第III相無作為化比較試験において、タイケルブ＋カペシタビン併用群では、カペシタビン単独群と比較し、無増悪期間の有意な延長が認められました。無増悪期間の中央値はタイケルブ＋カペシタビン群で36.9週間、カペシタビン単独群で19.7週間でした。ハザード比は、カペシタビン単独群に対して0.51（95%信頼区間:0.35、0.74、p=0.00032、Log-rank検定）でした。 | | 4. | 上記試験における副作用は、タイケルブ＋カペシタビン群の安全性解析対象198例中172例（87％）、カペシタビン単独群の安全性解析対象191例中156例（82％）にみられました。主な副作用はタイケルブ＋カペシタビン群では下痢119例（60％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群97例（49％）、悪心80例（40％）であり、カペシタビン単独群では手掌・足底発赤知覚不全症候群93例（49％）、悪心74例（39％）、下痢71例（37％）でした。 |
「タイケルブ®」の製品概要
| 製品名 | 「タイケルブ®錠250mg」 | | 一般名 | ラパチニブトシル酸塩水和物 | | 承認取得日 | 2009年4月22日 | | 発売日 | 2009年6月19日 | | 薬価 | 250mg 1錠: 1,620.70円 | | 効能・効果 | HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌 | | 用法・用量 | カペシタビンとの併用において、通常、成人にはラパチニブとして1250mgを1日1回、食事の1時間以上前又は食後1時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
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