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GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix®」、
WHOの事前認定を取得
～途上国の子宮頸がん征圧に寄与～ |
2009-07-16 |
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【2009年7月9日：ロンドン発】グラクソ・スミスクラインplc(本社:ロンドン、以下GSK)の子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix®」は、このたび世界保健機関（WHO）より事前認定（Pre-qualification）を取得しました。WHOによる事前認定は、国際連合やワクチンと予防接種のための世界同盟（GAVI）等の機関が、途上国との協力によりワクチンを購入する際に必要なもので、これにより世界的に「Cervarix®」をより迅速に供給できることになります。
世界では年間約28万人が子宮頸がんで亡くなっていますが、そのうち80％以上が途上国におけるものです1。後発開発途上国においては、検診システムが乏しいことや、HIV/AIDS等、他の深刻な疾患が蔓延していることもあり、子宮頸がんは貧しい女性に多く発症しており、大きな影響を及ぼしています2,3。
GSKのワクチン部門であるGSKバイオロジカル社の社長、ジャン・ステファンは次のように述べています。 「『Cervarix®』は、世界中で非常に多くの女性を救うことができるワクチンですが、本当に必要な女性に届かなくては意味がありません。だからこそ、GSKは『Cervarix®』の事前承認を迅速にWHOに申請しました。そしてこのワクチンのための資金調達について、長年のパートナーであるGAVIやその他NGO、途上国政府等と、協力していくことを熱望しています。我々は、『Cervarix®』が確実に世界中の女性を守ることができるように、様々な供給パートナーシップを模索しています。」
このたびのWHOによる「Cervarix®」の事前認定は、約2年にわたる厳格な審査プロセスの結果です。GSKは2007年9月、「Cervarix®」の欧州医薬品庁からの承認取得から1週間経たずしてWHOへの事前認定申請を行いました。WHOへの事前認定申請には、主要国における承認取得が必須とされています。
GSKでは、10以上のワクチンがWHOから事前認定を取得しているという実績があります。これはGSKが長年にわたり、途上国にもワクチンが行き届くよう世界市場における優先付けをしてきたことを裏付けるものです。最近では、もう一つの重要なロタウイルス感染症予防ワクチン「RotarixTM」がWHOから事前認定を取得し、世界中の小児にこのワクチンを提供する道を拓きました。また現在、5つのGSKのワクチンが、WHOの事前認定の審査過程にあります。
子宮頸がん予防ワクチンを途上国に供給する課題を克服するために、GSKはウガンダおよびインドにおける国際非営利団体PATH （Program for Appropriate Technology in Health）主導のプロジェクトをはじめとする子宮頸がん予防ワクチン実証プロジェクトに参画しており、「Cervarix®」を10万接種分以上寄付しています。これらの協力活動は、子宮頸がん予防ワクチン接種プログラムの推進とともに、途上国における経験の蓄積と活用に役立つものです。
PATHプロジェクトのプレジデント兼CEOのChristopher J. Elias氏は次のように述べています。 「我々のプロジェクトを通して、適切な啓発活動、医療制度の強化、地域社会の活性化を行うことによって、子宮頸がん予防ワクチンの高い接種率が達成できることがわかりました。このたびのWHOの決定によって、官民の機関それぞれが、GAVI同盟国において子宮頸がん予防ワクチンをより迅速に供給するための、更なる重要な一歩を踏み出すことができます。我々は、公衆衛生上の優先事項において、引き続きGSKと連携していきたいと考えています。」
＜参考資料＞
Cervarix®について
Cervarix®は、子宮頸がん発症の原因となるヒトパピローマウイルス（HPV）感染を予防するワクチンです。本ワクチンは、子宮頸がんから高頻度に検出されるHPV16型と18型（世界における子宮頸がんの原因の70％を占める）の感染予防に高い効果を示します4,5。
先ごろ学会発表が行われ、「ランセット」誌7月7日号に論文掲載されたCervarix®の第III相臨床試験（HPV-008試験）の最終解析の結果、本ワクチンはHPV16型と18型に次いで子宮頸がんの原因として検出頻度が高い3つの型（HPV31型、33型、45型）に起因する前がん病変に対しても予防効果があることが示されました6。Cervarix®には、従来から一般に用いられているアジュバント（免疫増強剤）よりも高い抗体価を長期間持続させる新規のアジュバントであるAS04が含まれています7。
Cervarix®は、世界96カ国で承認取得しています。加えて、英国およびオランダでは国の予防接種プログラムに、そしてイタリア、ポーランドスペインでは、地域ごとの予防接種プログラムに組み入れられています。Cervarix®は承認取得以来、世界各国の入札プロセスにおいて、半数以上の入札を取得しています。
References
- World Health Organization. Human papillomavirus infection and cervical cancer. Available from: http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en. Accessed 15 June 2009.
- World Health Organization, Department of Reproductive Health and Research. Sexual and reproductive health of women living with HIV/AIDS: Guidelines on care, treatment, and support for women living with HIV/AIDS and their children in resource constrained settings. Co-published by the UNFPA. 2006.
- World Health Organization. Cervical cancer, human papillomavirus (HPV), and HPV vaccines: Key points for policy-makers and health professionals. Published in partnership with PATH, UNFPA and with support of the Flemish Government, 2007.
- Bosch X, Burchell A, Schiffmann M et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 26S (2008) K1–K16.
- Paavonen J et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and pre-cancer caused by oncogenic HPV types: final event-driven analysis in young women (the PATRICIA trial). 2009. The Lancet.
- Paavonen J et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and pre-cancer caused by oncogenic HPV types: final event-driven analysis in young women (the PATRICIA trial). 2009. The Lancet.
- Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine 2007; 24: 3752 - 3762.
グラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上のワクチンを開発しています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、全世界に13の生産拠点を戦略的に配置しています。2008年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の176カ国に11億回分以上のワクチンを供給しました（1日平均300万回分相当）。
GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できる新しい画期的なワクチンを見出すための活動に専心しています。
グラクソ・スミスクラインについて
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
「Cervarix®」は、グラクソ・スミスクライングループの登録商標です。
| この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2009年7月9日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。また、内容が日本国内の状況と異なることがありますのでご留意下さい。 |
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