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グラクソ・スミスクラインの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」、
米国FDA諮問委員会で承認勧告を受ける |
2009-09-16 |
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[2009年9月9日：フィラデルフィア発]
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、9月9日、米国食品医薬品局（FDA）のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）における投票の結果、GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」について、その有効性・安全性を支持する結果が得られたと発表しました（有効性：賛成12、反対1、安全性：賛成11、反対1）。
「Cervarix」は、子宮頸がん発症の原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）のうち、子宮頸がんの原因として最も頻度が高いHPV16型と18型に起因する子宮頸がんおよび前がん病変の予防において、優れた有効性と良好な忍容性が示されています。諮問委員会では、この2つの型以外の発がん性HPVに対する予防効果に関するデータについても討議が行われました。
GSK北米ワクチン開発部門バイスプレジデント兼ディレクターのバーバラ・ハウ（MD）は次のように述べています。「このたびの承認勧告は、子宮頸がんのリスクにさらされる多くの女性のための、がん予防に向けた重要な一歩です。『Cervarix』の承認が得られれば、毎年何千人という米国女性の命を奪う深刻な疾患である子宮頸がんに対する予防法が提供できます。」
諮問委員会の承認勧告には拘束力はありませんが、生物学的製剤承認申請（BLA）の提出されたワクチンについて、FDAが最終的な審査をする参考とされます。FDAは、承認後に、最終的な添付文書を決定します。
臨床試験においては、「Cervarix」接種後に最も多く認められた副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、倦怠感、頭痛、関節・筋肉痛、胃腸症状および発熱でした。重篤な有害事象は、対照群とほぼ同等でした。
2009年3月、GSKは、有効性試験としては現時点で最大規模のフェーズIII臨床試験（HPV008試験）の最終データを提出しました。GSKが提出した資料には、様々な人種や民族の幅広い層の女性のデータが得られるよう、30カ国以上の約3万人を対象として行われた、様々な臨床試験のデータが含まれています。また、10-25歳の女性における詳細な安全性データも提出しています。
「Cervarix」について
子宮頸がんに対する予防効果を得るために必要な抗体価の値は明確になっていませんが、GSKは、発がん性HPVに対する長期間の予防効果を得ることを目的に、高い抗体価を長期間持続させるアジュバントAS04を使用して「Cervarix」を開発しました。現在のところ6.4年に渡る予防効果が確認されており、予防効果の期間を確認するための臨床試験は現在も続けられています。AS04は、ウイルス抗原に対する体内の免疫応答を増強させることから、子宮頸部において予防効果が得られます。自然感染によって得られる免疫応答だけでは、将来の感染を十分に防ぐことはできません。
「Cervarix」は、EU加盟の27カ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾など、世界約100カ国で承認されています。また、日本、米国を含む20カ国以上で承認申請中です。GSKはまた2009年7月に、WHO（世界保健機関）からこのワクチンの事前認定（pre-qualification）を取得しています。
「Cervarix」（組み換えヒトパピローマウイルス2価（16型および18型）ワクチン）は、グラクソ・スミスクライングループの登録商標です。
子宮頸がんについて
性交渉のある全ての女性にHPV感染リスクがあります。現在までに約100種類のHPVが同定されており、そのうち15種類程度が子宮頸がんを引き起こす発がん性HPVであることが判明しています。HPV16型と18型は、世界における子宮頸がんの原因の70％を占めており、その次にHPV31型、33型、45型が続きます。発がん性HPVの持続感染は、子宮頸部細胞の異形成、子宮頸部前がん病変、子宮頸がんにつながることがあります。子宮頸部前がん病変や子宮頸がんの治療には手術が必要であり、子宮頸部が傷ついたり、妊娠・出産ができなくなることもあります。
米国がん協会は、2009年に米国で約11000人が子宮頸がんと診断され、4000人が亡くなると推測しています。世界的には、年間50万人以上の女性が新たに子宮頸がんと診断されており、28万人が亡くなっています。
GSK バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上のワクチンを開発しています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、全世界に13の生産拠点を戦略的に配置しています。2008年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の176カ国に11億回分以上のワクチンを供給しました（1日平均300万回分相当）。
GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できる新しい画期的なワクチンを見出すための活動に専心しています。
生きる喜びを、もっとDo more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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