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GSKの新型インフルエンザH1N1ワクチン「Pandemrix™」
欧州当局より肯定的見解を受ける |
2009-09-29 |
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グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、2009年9月25日にGSKの新型インフルエンザ（H1N1）候補ワクチンであるアジュバント(免疫増強剤)添加ワクチン「Pandemrix™」の認可に向けた肯定的見解と承認勧告を欧州医薬品委員会 (CHMP)より受けたことを発表しました。同ワクチンの適応症は2009年新型インフルエンザ（H1N1）の予防です。
同ワクチンの1回分の接種には2009年新型インフルエンザ（H1N1）ウイルス株の抗原が3.75µｇ（マイクログラム）とGSKのアジュバントAS03が含まれており、2回の接種を3週間以上の間隔で接種する必要があります。
GSKのワクチン部門であるGSKバイオロジカルズ社のプレジデント ジャン・ステファンは次の通りコメントしています。「今回の肯定的見解は、「Pandemrix™」の承認に向けて、欧州委員会で早急に審査されることになり、新型インフルエンザの影響の緩和に一歩近づく重要なステップとなります。GSKは、世界各国が最適なH1N1新型インフルエンザ対策を取れるよう引き続き各国の規制当局、政府そして医療当局と密接に連携していきます。」
今回の肯定的見解は、2008年5月に欧州で承認され、H5N1抗体を使用した「Pandemrix™」のモックアップ承認申請に基づいています。このモックアップ申請には、忍容性、副反応の面、また免疫原性や交差免疫などについて検証された様々な臨床および前臨床試験のデータが含まれています。H5N1型ワクチンは、概ね良好な忍容性を示し、一般的な副作用として頭痛、関節痛、筋肉痛、注射部位の副反応（痛み・発赤）、発熱と倦怠感（疲労感）でした。
H1N1抗原を使用した同ワクチンの忍容性と有効性についての初期情報も評価のためにCHMPに提出されました。これには、つい先ごろ発表されたアジュバント添加の新型インフルエンザワクチン（H1N1）を評価した最初の臨床試験結果が含まれています。同臨床試験では、このワクチンが1回の接種で、世界の認可当局が定めている免疫原性基準を超える高い免疫反応を提供することが示されました。H1N1型ワクチンの1回目の接種後の初期の忍容性データでは、H5N1型ワクチンの臨床試験と同様の忍容性が示されました。
GSKは、アジュバント添加の新型インフルエンザ（H1N1）ワクチンを評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9000人を対象に16の臨床試験を欧州、カナダ、米国で行なっています。
この臨床開発プログラムから得られる全てのデータは、入手次第当局に提出され、GSKの臨床試験結果公開ウェブサイトである「クリニカル・スタディー・レジスター」に掲載されます。
GSKは、全ての新型インフルエンザワクチンの安全性に関して広範囲な評価が確実に行なわれるよう“可能な限り最高の質”の市販後調査を求める世界保健機関（WHO）の方針を支持します。GSKは、各国がワクチン接種を開始したら、ワクチンの使用期間中にその安全性に関する情報を収集します。加えてGSKは、9000人を対象にした大規模な安全性および有効性に関する市販後調査を行ないます。
ワクチン開発プロセスやアジュバントの説明を含むGSKの2009年新型インフルエンザ（H1N1）ワクチン開発に関する詳細は、http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htmでご覧下さい。
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