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GSKの子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」
米FDAから承認取得
～承認取得国数、100カ国に～ |
2009-10-23 |
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グラクソ・スミスクラインplc （本社：ロンドン、以下GSK）は、10月16日、米国食品医薬品局（FDA）から、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」について、ヒトパピローマウイルス（HPV）16型および18型に起因する子宮頸がんおよびその前駆病変の予防に対して承認を取得しました。対象となるのは、10－25歳の女性です1。
このたびの米国での承認は、同日の日本での承認に続くものであり、「サーバリックス」の100カ国目の承認取得となりました。これまでに、EU加盟の27カ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾などで承認取得しています。
GSKバイオロジカルズ社プレジデントのジャン・ステファンは次のように述べています。「我々は、GSKの子宮頸がん予防ワクチンが、まもなく米国の多くの若い女性に提供できることを非常に誇りに思います。既にこのワクチンが販売されている欧州、オーストラリア、アジア太平洋地域等に加え、米国でも承認されたことは、世界で2番目に多い女性のがんに対する効果的な予防策を全世界の女性に提供するという我々の使命を果たす上で、重要な一歩となります。」
米国では、2009年に約11,000人が子宮頸がんと診断され、4,000人が亡くなると推測されています2。世界的には、年間50万人以上の女性が新たに子宮頸がんと診断されており、2分に1人が亡くなっています3。
サーバリックスは、2009年末までには米国で発売される予定です。
サーバリックスについて
GSKは、発がん性HPVに対する長期間の予防効果を得ることを目的に、高い抗体価を長期間持続させるアジュバントAS04を使用して「サーバリックス」を開発しました5。概ね良好な忍容性が示されています4。臨床試験では、ワクチン接種後に最も一般的に認められた副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、疲労、頭痛、関節・筋肉痛、胃腸症状、発熱でした4。
「サーバリックス」の承認国は、EU加盟の27カ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾、日本等の国に新たに米国が加わり、世界で100カ国となりました。さらに20カ国以上で承認申請中です。GSKはまた2009年7月に、WHO（世界保健機関）からこのワクチンの事前認定（pre-qualification）を取得しています。
「サーバリックス」の製品情報は、以下のページから参照できます。
▼Cervarix - Summary of Product Characteristics (SPC) - electronic Medicines Compendium (eMC)
http://emc.medicines.org.uk/medicine/20204/SPC/Cervarix
HPVと子宮頸がんについて
性交渉の経験のある全ての女性にHPV感染リスクがあります6。現在までに約100種類のHPVが同定されており7、そのうち15種類程度が子宮頸がんを引き起こす発がん性HPVであることが判明しています8。HPV16型と18型は、世界には子宮頸がんから見つかるタイプの約70％を占めており9、さらに25％は他の発がん性HPVに起因するものと考えられています10。発がん性HPVの持続感染は、子宮頸部細胞の異形成、子宮頸部前がん病変を経て子宮頸がんにつながることがあります。
GSKバイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上のワクチンを開発しています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、全世界に13の生産拠点を戦略的に配置しています。2008年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の176カ国に11億回分以上のワクチンを供給しました（1日平均300万回分相当）。
GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できる新しい画期的なワクチンを見出すための活動に専心しています。
＜10月21日付 追記＞
GSKは10月21日、米疾病管理センター（CDC）の予防接種の実施に関する諮問委員会(ACIP)が、「サーバリックス」を、11－12歳の女性に対する定期接種ワクチンとし、この年齢で接種できなかった13－25歳の女性をキャッチアップ接種の対象とすることを勧告したと発表しました。加えてACIPは全会一致で、「サーバリックス」を小児予防接種プログラム(VFC)の対象とすることを勧告しました。VFCは、ワクチンの支払いができない18歳までの小児に、ACIPが推奨するワクチンを無料提供するという、連邦政府の公的助成によるプログラムです。
＜Reference＞
- FDA acceptance letter for CervarixR
- American Caner Society. What are the key statistics about cervical cancer? Available at: www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_4_1X_What are the key statistics for cervical cacenr_9.asp. Accessed on 11 August 2009.
- World Health Organization. Initiative for Vaccine Research.http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ Accessed on 13 February 2009
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention, May 2009. Human Vaccines 5:5, 1-9; May 2009
- Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine 2007; 25: 3752-3762
- Baseman JG, Koutsky LA. The epidemiology of human papillomavirus infections J Clin Virol 2005; 32 Suppl 1; S16-24
- World Health Organisation. Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant Human Papillomavirus virus-like particle vaccines, accessed on 27/3/2009 at http://screening.iarc.fr/doc/WHO_vaccine_guidelines_2006.pdf
- Munoz N, Bosch X, et al. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-85.
- Bosch X, Burchell A, Schiffmann M et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 26S (2008) K1 K16.
- Smith J, et al. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: A meta-analysis update. 2007. Int. J. Cancer 121: 621-632
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