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GSKの新型インフルエンザ（H1N1）アジュバント添加ワクチン：
2件目の臨床試験結果を報告、免疫反応および忍容性が確認される |
2009-10-23 |
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＜報道参考資料＞
2009年10月16日、英国ロンドン発
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、10月16日、同社の新型インフルエンザ（H1N1）用のアジュバント（免疫増強剤）添加ワクチンの2件目の臨床試験結果について、1回の接種で、既存のパンデミックワクチン中、最も少ない抗原量で世界の認可当局が定める基準を上回る強力な免疫応答を得られることが確認されたことを発表しました。
本ワクチンは、これまでに公表されているデータからは、概ね良好な忍容性が示されています。このたびの臨床試験で用いたワクチンの抗原量は3.75µgであり、EMEA（欧州医薬品審査庁）から承認取得したワクチンと同量の抗原量です。
本試験は、ベルギーにて18-60歳の健康な130人を対象に行われたもので、GSKのアジュバント添加のパンデミック（H1N１）スプリットワクチンと、アジュバントを添加しない試験用ワクチンを比較したものです。
その結果、アジュバント添加ワクチン群では100％が1回の接種で、血球凝集抑制抗体価が有効防御免疫状態である1：40を上回ったのに対し、アジュバントを添加していないワクチンの群では、この基準に達したのは93％でした。この結果は、ワクチン接種3週間後に得られたデータです。
これまでのところ、臨床試験において2,000人がGSKのアジュバント添加H1N1ワクチンの接種を受けています。そのうち当初結果が得られている356人においては、H1N1のアジュバント添加ワクチンは、以前にEMEAから承認を取得しているH5N1のアジュバント添加ワクチンと同様の忍容性が示されています。GSKのインフルエンザワクチンに使用されているアジュバントは、H5N1およびH1N1、アジュバント添加季節性インフルエンザワクチンおよびその他の候補ワクチン接種プログラムにおいて、41,000人以上で臨床試験が行われています。
GSKのドイツ製H1N1パンデミックワクチン「Pandemrix」は、9月30日に、EMEAから欧州27カ国において承認を取得しています。
GSKは、出荷1週目に、700万回分以上のH1N1パンデミックワクチンを出荷しました。出荷は引き続き行われており、GSKは今後、各国での承認取得に伴い、各国政府への出荷がさらに増えるものと予測しています。
ワクチン開発プロセスや、アジュバントの解説などを含む、GSKのパンデミック(H1N1)インフルエンザワクチンに関する詳細は以下のウェブサイトにてご参照いただけます。
▼Pandemic flu
www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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